薬剤耐性てんかんに対する時間的干渉 (TIE)
薬剤耐性てんかん治療のための非侵襲的時間干渉刺激
調査の概要
詳細な説明
時間干渉 (TI) テクノロジーは、脳深部刺激 (DBS) のための新しい非侵襲的方法です。 TI は、安全な電流から重なり合う電場を生成することにより、標的の脳深部領域に集中的な刺激を生み出します。 このアプローチにより、深部脳核の機能の探索が可能になり、臨床治療における従来の侵襲性 DBS に代わる非侵襲性の代替手段として機能する可能性があります。
この研究は、6～60歳の薬剤耐性患者を対象として、TI脳深部刺激療法の治療効果を調査することを目的としています。 TI 刺激中および刺激後に、臨床データと電気生理学データが記録されます。 臨床、画像、電気生理学データは、薬剤耐性てんかんの治療を進めるために分析および処理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は6歳から60歳までです。
- 患者は薬剤耐性てんかんであると臨床的に評価されなければなりません。
- 身体障害を引き起こす発作が月に少なくとも2回以上持続する。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
- 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器（ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など）、または頭部の金属インプラント（動脈瘤クリップ、人工内耳など）の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
- 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 （例えば、凝固異常など）または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。 IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。進行性神経障害（進行性ラスムッセン脳炎などを含む）と診断されている。
- 認知症、大うつ病（5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向）、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
- 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている場合。妊娠中、または2年以内に妊娠を予定している。 3か月以内の別の臨床研究への参加。センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間的干渉
研究者らは、薬剤耐性てんかん患者に時間干渉（TI）刺激を実施します。
彼らは、刺激前、刺激中、刺激後の臨床症状を観察して、TI の効率を調査しています。
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研究者らは、薬剤耐性てんかん患者の脳深部核に時間的干渉（TI）刺激を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度 (SF28)
時間枠：TI刺激後最長1年
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発作頻度 (SF28) は、1 か月 (28 日) あたりの発作回数として定義されます。 SF28 は次のように計算されます。D = 特定の 28 日間隔で発作情報が収集される合計日数です。 SF28=(D 日間の発作総数/D)*28。 さらに、ベースライン発作頻度は、ベースライン期間の 3 か月間の SF28 の平均として定義されます。 二重盲検期の発作頻度は、二重盲検期間中の月あたり SF28 と定義されます。 発作頻度の変化率 = 100 * (二重盲検 SF28 - ベースライン SF28) / ベースライン SF28。 |
TI刺激後最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作反応率
時間枠：TI刺激後最長1年
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発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
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TI刺激後最長1年
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生活の質の評価
時間枠：TI刺激後最長1年
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てんかん-31 インベントリにおける生活の質 (QOLIE-31) スコアのベースラインからの変化率。
最小値と最大値、およびスコアが高いほど結果が良いか悪いかを意味します。
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TI刺激後最長1年
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認知機能評価（MMSE）
時間枠：TI刺激後最長1年
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化の割合。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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TI刺激後最長1年
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認知機能評価（MoCA）
時間枠：TI刺激後最長1年
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化の割合。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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TI刺激後最長1年
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有害事象
時間枠：TI刺激後最長1年
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研究全体を通じて研究に関連すると判断された有害事象の割合。
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TI刺激後最長1年
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てんかんにおける予期せぬ突然死の発生率 (SUDEP)
時間枠：TI刺激後最長1年
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示されている数値は、確定的および確率的 SUDEP のものです。
この割合は、追跡期間の 1,000 年ごとに計算されます。
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TI刺激後最長1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。