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Interferencia temporal para la epilepsia resistente a los medicamentos (TIE)

15 de julio de 2026 actualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Estimulación de interferencia temporal no invasiva para el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente

Este estudio prospectivo de un solo centro tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento de la interferencia temporal (TI) en pacientes con epilepsia farmacorresistente de entre 6 y 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología de interferencia temporal (TI) es un nuevo método no invasivo para la estimulación cerebral profunda (DBS). Al generar un campo eléctrico superpuesto a partir de corrientes seguras, la TI crea una estimulación enfocada en áreas profundas del cerebro específicas. Este enfoque permite la exploración de las funciones de los núcleos cerebrales profundos y tiene el potencial de servir como una alternativa no invasiva a la estimulación cerebral profunda invasiva tradicional para tratamientos clínicos.

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento de la estimulación cerebral profunda con TI mediante la inclusión de pacientes resistentes a los medicamentos de entre 6 y 60 años. Durante y después de la estimulación TI, se registrarán datos clínicos y electrofisiológicos. Se analizarán y procesarán datos clínicos, de imágenes y de electrofisiología para avanzar en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liankun Ren, MD
  • Número de teléfono: +86 13681576621
  • Correo electrónico: renlk2022@outlook.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen entre 6 y 60 años.
  • Se debe evaluar clínicamente que los pacientes tienen epilepsia resistente a los medicamentos.
  • Persistencia de convulsiones incapacitantes al menos 2 veces al mes o más.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
  • Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria; CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio; Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
  • Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
  • Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal; Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años; Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses; No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferencia temporal
Los investigadores realizan estimulación por interferencia temporal (TI) a pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Observan manifestaciones clínicas antes, durante y después de la estimulación para investigar la eficacia de la TI.
Los investigadores aplican estimulación de interferencia temporal (TI) a los núcleos cerebrales profundos de pacientes con epilepsia resistentes a los medicamentos.
Otros nombres:
  • TI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones (SF28)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI

La frecuencia de las convulsiones (SF28) se define como el recuento de convulsiones por período mensual (28 días). El SF28 se calcula de la siguiente manera, donde D = número total de días para los cuales se recopila información sobre incautaciones durante el intervalo específico de 28 días:

SF28=(Número total de convulsiones en D días/D)*28. Además, la frecuencia inicial de las convulsiones se define como la media de SF28 de 3 meses en el período inicial. La frecuencia de las convulsiones en la fase doble ciego se define como SF28 por mes durante el período doble ciego. Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones = 100*(SF28 doble ciego-SF28 inicial)/SF28 inicial.

Hasta 1 año después de la estimulación TI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
La proporción de pacientes con una reducción ≥ 50% desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones.
Hasta 1 año después de la estimulación TI
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del inventario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31). Los valores mínimo y máximo, y si puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
Hasta 1 año después de la estimulación TI
Evaluación de la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La puntuación MMSE varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 1 año después de la estimulación TI
Evaluación de la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación MoCA varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 1 año después de la estimulación TI
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
Tasa de eventos adversos que se consideraron relacionados con el estudio durante todo el estudio.
Hasta 1 año después de la estimulación TI
Incidencia de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la estimulación TI
El número presentado es para la SUDEP Definitiva y Probable. La tasa se calcula por 1000 años de seguimiento.
Hasta 1 año después de la estimulación TI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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