Tijdelijke interferentie voor medicijnresistente epilepsie (TIE)
Niet-invasieve temporele interferentiestimulatie voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporal Interference (TI)-technologie is een nieuwe, niet-invasieve methode voor diepe hersenstimulatie (DBS). Door een overlappend elektrisch veld te genereren uit veilige stromen, creëert TI gerichte stimulatie in gerichte diepe hersengebieden. Deze aanpak maakt de verkenning van de functies van diepe hersenkernen mogelijk en heeft het potentieel om te dienen als een niet-invasief alternatief voor traditionele invasieve DBS voor klinische behandelingen.
Deze studie heeft tot doel de behandeleffectiviteit van TI diepe hersenstimulatie te onderzoeken door medicijnresistente patiënten in de leeftijd van 6 tot 60 jaar te includeren. Tijdens en na TI-stimulatie worden klinische en elektrofysiologische gegevens geregistreerd. Klinische, beeldvormende en elektrofysiologische gegevens zullen worden geanalyseerd en verwerkt om de behandeling van medicijnresistente epilepsie te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 6 en 60 jaar oud.
- Er moet klinisch worden beoordeeld dat patiënten resistente epilepsie hebben.
- Aanhouden van invaliderende aanvallen, minstens 2 keer per maand of vaker.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Psychogene niet-epileptische aanvallen binnen 12 maanden;
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie waar dan ook in het lichaam (bijv. pacemaker, ruggenmergstimulator, responsieve neurostimulatie) of metalen implantaten in het hoofd (bijv. aneurysmaclips, cochleaire implantaten). Let op: Nervus nervus stimulatoren zijn toegestaan als de parameter minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel blijft;
- Risicofactoren waardoor de deelnemer risico loopt op intra-operatieve of postoperatieve bloedingen. (bijv. stollingsafwijkingen, enz.) of de behoefte aan chronische antistollingsmedicijnen of medicijnen tegen bloedplaatjesaggregatie; IQ < 55 of ernstige cognitieve stoornissen, waardoor het onderzoek niet kan worden afgerond; Gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening (waaronder progressieve Rasmussen-encefalitis, enz.);
- Gediagnosticeerd met een ernstige neuropsychiatrische stoornis zoals dementie, ernstige depressie (opname in een psychiatrisch specialisme/ziekenhuis binnen 5 jaar of zelfmoordneigingen of zelfbeschadigende neigingen), schizofrenie of neurodegeneratieve stoornissen;
- Gediagnosticeerd met andere ernstige lichamelijke aandoeningen, inwendige ziekten of ernstige afwijkingen in de lever- of nierfunctie; Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden; Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden; Niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team van het centrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke interferentie
De onderzoekers voeren temporele interferentie (TI)-stimulatie uit bij patiënten met medicijnresistente epilepsie.
Ze observeren klinische manifestaties vóór, tijdens en na stimulatie om de efficiëntie van TI te onderzoeken.
|
Onderzoekers passen temporele interferentie (TI) stimulatie toe op de diepe hersenkernen van medicijnresistente epilepsiepatiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen (SF28)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
De frequentie van aanvallen (SF28) wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen per maand (28 dagen). De SF28 wordt als volgt berekend, waarbij D = het totale aantal dagen waarvoor aanvalsinformatie wordt verzameld voor het specifieke interval van 28 dagen: SF28=(Totaal aantal aanvallen in D dagen/D)*28. Bovendien wordt de aanvalsfrequentie bij aanvang gedefinieerd als het gemiddelde van de SF28 over drie maanden in de basislijnperiode. De aanvalsfrequentie in de dubbelblinde fase wordt gedefinieerd als SF28 per maand tijdens de dubbelblinde periode. Percentage verandering in aanvalsfrequentie=100*(dubbelblinde SF28-basislijn SF28)/basislijn SF28. |
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal epilepsiereacties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Het percentage patiënten met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
|
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Kwaliteit van leven in epilepsie-31-inventaris (QOLIE-31).
De minimum- en maximumwaarden, en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
|
Cognitieve functie-evaluatie (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen en lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
|
Cognitieve functie-evaluatie (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
De MoCA-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie en lagere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek als studiegerelateerd werd beschouwd.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
|
Incidentie van plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Het weergegeven getal geldt voor de definitieve en waarschijnlijke SUDEP.
Het tarief wordt berekend per 1000 proefjaren follow-up.
|
Tot 1 jaar na TI-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-316-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .