약물 저항성 간질에 대한 시간적 간섭 (TIE)
약물 저항성 간질 치료를 위한 비침습적 시간 간섭 자극
연구 개요
상세 설명
시간간섭(TI) 기술은 심부뇌자극(DBS)을 위한 새로운 비침습적 방법입니다. TI는 안전한 전류에서 중첩되는 전기장을 생성함으로써 목표로 삼은 뇌 심부 영역에 집중적인 자극을 생성합니다. 이 접근법은 뇌 심부 핵 기능의 탐색을 가능하게 하며 임상 치료를 위한 전통적인 침습성 DBS에 대한 비침습적 대안 역할을 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구는 6~60세의 약물 내성 환자를 포함하여 TI 심부 뇌 자극의 치료 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. TI 자극 도중 및 이후에 임상 및 전기생리학 데이터가 기록됩니다. 약물 저항성 간질 치료를 발전시키기 위해 임상, 영상 및 전기생리학 데이터를 분석하고 처리할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 6세부터 60세까지입니다.
- 환자는 약물 저항성 간질이 있는 것으로 임상적으로 평가되어야 합니다.
- 장애를 일으키는 발작이 한 달에 2회 이상 지속됩니다.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 12개월 이내에 심인성 비간질성 발작;
- 신체 어느 곳에든 이식된 전기 자극 의료 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기, 반응성 신경 자극 장치) 또는 머리의 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 이식)가 존재합니다. 참고: 미주 신경 자극기는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매개변수가 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 위험 요인. (예: 응고 이상 등) 또는 만성 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물의 필요성; IQ < 55 또는 심각한 인지 장애, 연구를 완료할 수 없음 진행성 신경 장애(진행성 라스무센 뇌염 등 포함)로 진단된 경우
- 치매, 주요 우울증(5년 이내에 정신과 전문의/병원에 입원하거나 자살 또는 자해 경향이 있음), 정신분열증 또는 신경퇴행성 장애와 같은 심각한 신경정신병적 장애로 진단된 경우
- 기타 심각한 신체 장애, 내부 질환 또는 간 또는 신장 기능의 심각한 이상으로 진단된 경우 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다. 센터의 다학문적 팀이 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간적 간섭
연구자들은 약물 저항성 간질 환자에게 시간적 간섭(TI) 자극을 수행합니다.
그들은 TI의 효율성을 조사하기 위해 자극 전, 도중, 후에 임상 증상을 관찰합니다.
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연구자들은 약물 저항성 간질 환자의 뇌심부핵에 시간간섭(TI) 자극을 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도(SF28)
기간: TI 자극 후 최대 1년
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발작 빈도(SF28)는 월(28일) 기간당 발작 횟수로 정의됩니다. SF28은 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 D는 특정 28일 간격 동안 발작 정보가 수집되는 총 일수입니다. SF28=(D일 동안의 총 발작 횟수/D)*28. 또한, 기준 발작 빈도는 기준 기간 중 3개월 SF28의 평균으로 정의됩니다. 이중 맹검 단계의 발작 빈도는 이중 맹검 기간 동안 월 SF28로 정의됩니다. 발작 빈도의 변화율 = 100*(이중맹검 SF28 - 기준선 SF28)/기준선 SF28. |
TI 자극 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 응답자 비율
기간: TI 자극 후 최대 1년
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발작 빈도가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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삶의 질 평가
기간: TI 자극 후 최대 1년
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간질-31 목록(QOLIE-31) 점수의 삶의 질 기준선 대비 백분율 변화.
최소값과 최대값, 그리고 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁘다는 것을 의미합니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MMSE)
기간: TI 자극 후 최대 1년
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
MMSE 점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MoCA)
기간: TI 자극 후 최대 1년
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
MoCA 점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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부작용
기간: TI 자극 후 최대 1년
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연구 전반에 걸쳐 연구와 관련된 것으로 판단된 이상반응의 비율입니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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간질의 예상치 못한 돌연사 발생률(SUDEP)
기간: TI 자극 후 최대 1년
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제시된 숫자는 확실하고 가능성 있는 SUDEP에 대한 것입니다.
비율은 1000년의 추적 조사 기간을 기준으로 계산됩니다.
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TI 자극 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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