Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal interferens for lægemiddelresistent epilepsi (TIE)

23. november 2024 opdateret af: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Non-invasiv Temporal Interferens Stimulering til behandling af lægemiddelresistent epilepsi

Dette enkeltcenter prospektive studie har til formål at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​tidsmæssig interferens (TI) hos lægemiddelresistente epilepsipatienter i alderen 6-60 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporal Interference (TI) teknologi er en ny ikke-invasiv metode til dyb hjernestimulering (DBS). Ved at generere et overlappende elektrisk felt fra sikre strømme skaber TI fokuseret stimulation i målrettede dybe hjerneområder. Denne tilgang giver mulighed for udforskning af dybe hjernekernefunktioner og har potentialet til at tjene som et ikke-invasivt alternativ til traditionel invasiv DBS til kliniske behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​TI dyb hjernestimulering ved at inkludere lægemiddelresistente patienter i alderen 6-60 år. Under og efter TI-stimulering vil kliniske og elektrofysiologiske data blive registreret. Kliniske, billeddannende og elektrofysiologiske data vil blive analyseret og behandlet for at fremme behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 6-60 år.
  • Patienter skal klinisk vurderes som havende lægemiddelresistent epilepsi.
  • Vedvarende invaliderende anfald mindst 2 gange om måneden eller mere.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter osv.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation; IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen; Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
  • Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
  • Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion; Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år; Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder; Ikke egnet til indskrivning som vurderet af centerets tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsmæssig interferens
Efterforskerne udfører stimulering af tidsinterferens (TI) til patienter med lægemiddelresistent epilepsi. De observerer kliniske manifestationer før, under og efter stimulering for at undersøge effektiviteten af ​​TI.
Andet: Tidsmæssig interferens
Forskere anvender stimulering af tidsmæssig interferens (TI) til de dybe hjernekerner hos lægemiddelresistente epilepsipatienter.
Andre navne:
  • TI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering

Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger er indsamlet for det specifikke 28-dages interval:

SF28=(Totalt antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i dobbeltblindet fase er defineret som SF28 pr. måned i den dobbeltblindede periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Op til 1 år efter TI-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Andelen af ​​patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
Op til 1 år efter TI-stimulering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31). Minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
Op til 1 år efter TI-stimulering
Kognitiv funktionsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Procentvis ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion og lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Op til 1 år efter TI-stimulering
Kognitiv funktionsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Procentvis ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. MoCA-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion og lavere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Op til 1 år efter TI-stimulering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Hyppighed af uønskede hændelser, som blev vurderet til at være undersøgelsesrelaterede gennem hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter TI-stimulering
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter TI-stimulering
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagårs opfølgning.
Op til 1 år efter TI-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-316-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Tidsmæssig interferens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner