Zakłócenia czasowe w przypadku padaczki lekoopornej (TIE)
Nieinwazyjna stymulacja interferencyjna czasowa w leczeniu padaczki lekoopornej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Technologia Interferencji Temporalnej (TI) to nowatorska, nieinwazyjna metoda głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Generując nakładające się pole elektryczne z bezpiecznych prądów, TI tworzy skupioną stymulację w docelowych, głębokich obszarach mózgu. Podejście to pozwala na badanie funkcji głębokich jąder mózgu i może służyć jako nieinwazyjna alternatywa dla tradycyjnego inwazyjnego DBS w leczeniu klinicznym.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia głębokiej stymulacji mózgu metodą TI poprzez włączenie pacjentów w wieku 6–60 lat opornych na leki. Podczas i po stymulacji TI rejestrowane będą dane kliniczne i elektrofizjologiczne. Dane kliniczne, obrazowe i elektrofizjologiczne zostaną przeanalizowane i przetworzone w celu udoskonalenia leczenia padaczki lekoopornej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liankun Ren, MD
- Numer telefonu: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Numer telefonu: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy są w wieku od 6 do 60 lat.
- Pacjenci muszą zostać poddani ocenie klinicznej pod kątem padaczki lekoopornej.
- Trwałość napadów powodujących niepełnosprawność co najmniej 2 razy w miesiącu lub częściej.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 12 miesięcy;
- Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznika serca, stymulatora rdzenia kręgowego, reaktywnej neurostymulacji) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zaciski do tętniaka, implanty ślimakowe). Uwaga: Dopuszcza się stosowanie stymulatorów nerwu błędnego, jeżeli parametr utrzymuje się na stabilnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Czynniki ryzyka, które narażają uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. (np. zaburzenia krzepnięcia itp.) lub konieczność stosowania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających agregacji płytek krwi; IQ < 55 lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości ukończenia badania; Zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne (w tym postępujące zapalenie mózgu Rasmussena itp.);
- Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak demencja, duża depresja (przyjęcie na specjalizację/szpital psychiatryczny w ciągu 5 lat lub tendencje samobójcze lub samookaleczenia), schizofrenię lub zaburzenia neurodegeneracyjne;
- Zdiagnozowano inne poważne zaburzenia fizyczne, choroby wewnętrzne lub poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek; Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat; Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy; Według oceny wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakłócenia czasowe
Badacze przeprowadzają stymulację czasowo-interferencyjną (TI) u pacjentów z padaczką lekooporną.
Obserwują objawy kliniczne przed, w trakcie i po stymulacji, aby zbadać skuteczność TI.
|
Naukowcy stosują czasową stymulację interferencyjną (TI) w głębokich jądrach mózgu pacjentów z padaczką lekooporną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów (SF28)
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Częstotliwość napadów (SF28) definiuje się jako liczbę napadów w miesiącu (28 dni). SF28 oblicza się w następujący sposób, gdzie D = całkowita liczba dni, dla których zbierane są informacje o napadach, w określonym 28-dniowym przedziale: SF28=(Całkowita liczba napadów w D dniach/dzień)*28. Ponadto wyjściową częstotliwość napadów definiuje się jako średnią 3-miesięcznego SF28 w okresie wyjściowym. Częstotliwość napadów w fazie podwójnie ślepej próby określa się jako SF28 na miesiąc w okresie podwójnie ślepej próby. Procentowa zmiana częstości napadów = 100* (podwójnie zaślepiona próba SF28 – wartość wyjściowa SF28)/wartość wyjściowa SF28. |
Do 1 roku po stymulacji TI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na atak
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów spadła o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Procentowa zmiana wyniku w skali QOLIE-31 (QOLIE-31) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartości minimalne i maksymalne oraz to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
|
Ocena funkcji poznawczych (MMSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Wynik MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
|
Ocena funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Procentowa zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które w trakcie całego badania uznano za związane z badaniem.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
|
Częstość występowania nagłej, nieoczekiwanej śmierci w przebiegu padaczki (SUDEP)
Ramy czasowe: Do 1 roku po stymulacji TI
|
Przedstawiona liczba dotyczy określonego i prawdopodobnego SUDEP.
Wskaźnik oblicza się na 1000 przedmioto-lat obserwacji.
|
Do 1 roku po stymulacji TI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-316-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .