Interférence temporelle pour l'épilepsie pharmacorésistante (TIE)
Stimulation par interférence temporelle non invasive pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie d'interférence temporelle (TI) est une nouvelle méthode non invasive de stimulation cérébrale profonde (DBS). En générant un champ électrique superposé à partir de courants sûrs, TI crée une stimulation ciblée dans des zones cérébrales profondes ciblées. Cette approche permet l'exploration des fonctions profondes des noyaux cérébraux et a le potentiel de servir d'alternative non invasive au DBS invasif traditionnel pour les traitements cliniques.
Cette étude vise à étudier l'efficacité du traitement de la stimulation cérébrale profonde TI en incluant des patients résistants aux médicaments âgés de 6 à 60 ans. Pendant et après la stimulation TI, les données cliniques et électrophysiologiques seront enregistrées. Les données cliniques, d'imagerie et d'électrophysiologie seront analysées et traitées pour faire progresser le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants sont âgés de 6 à 60 ans.
- Les patients doivent être cliniquement évalués comme souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments.
- Persistance des crises invalidantes au moins 2 fois par mois ou plus.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Crises psychogènes non épileptiques dans les 12 mois ;
- Présence d'un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, une neurostimulation réactive) ou de tout implant métallique dans la tête (par exemple, des clips pour anévrisme, des implants cochléaires). Remarque : les stimulateurs du nerf vague sont autorisés si le paramètre reste stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Facteurs de risque qui exposeraient le participant à un risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire. (par exemple, anomalies de la coagulation, etc.) ou la nécessité de prendre des médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires chroniques ; QI < 55 ou dysfonctionnement cognitif sévère, incapable de terminer l'étude ; Diagnostiqué avec un trouble neurologique progressif (y compris l'encéphalite progressive de Rasmussen, etc.) ;
- Diagnostiqué avec un trouble neuropsychiatrique grave tel que démence, dépression majeure (admission dans une spécialité/hôpital psychiatrique dans les 5 ans ou toute tendance suicidaire ou automutilation), schizophrénie ou troubles neurodégénératifs ;
- Diagnostiqué avec d'autres troubles physiques graves, des maladies internes ou des anomalies graves de la fonction hépatique ou rénale ; Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 2 ans ; Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois ; Ne convient pas à l'inscription selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire du centre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interférence temporelle
Les enquêteurs effectuent une stimulation par interférence temporelle (TI) chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Ils observent les manifestations cliniques avant, pendant et après la stimulation pour étudier l'efficacité de l'IT.
|
Les chercheurs appliquent la stimulation par interférence temporelle (TI) aux noyaux profonds du cerveau des patients épileptiques résistants aux médicaments.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des crises (SF28)
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
La fréquence des crises (SF28) est définie comme le nombre de crises par mois (28 jours). Le SF28 est calculé comme suit, où D = nombre total de jours pour lesquels des informations sur les crises sont collectées pour l'intervalle spécifique de 28 jours : SF28=(Nombre total de crises en J jours/J)*28. De plus, la fréquence de base des crises est définie comme la moyenne du SF28 sur 3 mois au cours de la période de référence. La fréquence des crises en phase double aveugle est définie à SF28 par mois pendant la période en double aveugle. Pourcentage de changement dans la fréquence des crises = 100* (SF28 en double aveugle-base SF28)/SF28 de base. |
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse aux crises
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31).
Les valeurs minimales et maximales, et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
|
Évaluation des fonctions cognitives (MMSE)
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Le score MMSE varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction cognitive et les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience cognitive.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
|
Évaluation des fonctions cognitives (MoCA)
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le score MoCA varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive et les scores les plus faibles suggérant une plus grande déficience cognitive.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Taux d'événements indésirables jugés liés à l'étude tout au long de l'étude.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
|
Incidence de la mort subite et inattendue liée à l'épilepsie (SUDEP)
Délai: Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Le nombre présenté concerne les SUDEP définis et probables.
Le taux est calculé pour 1 000 années-sujets de suivi.
|
Jusqu'à 1 an après la stimulation TI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-316-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .