Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová interference u drogově rezistentní epilepsie (TIE)

23. listopadu 2024 aktualizováno: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Neinvazivní stimulace časové interference pro léčbu lékově rezistentní epilepsie

Tato jednocentrická prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat účinnost léčby časové interference (TI) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věku 6–60 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie Temporal Interference (TI) je nová neinvazivní metoda hluboké mozkové stimulace (DBS). Generováním překrývajícího se elektrického pole z bezpečných proudů vytváří TI cílenou stimulaci v cílených hlubokých oblastech mozku. Tento přístup umožňuje zkoumání funkcí hlubokých mozkových jader a má potenciál sloužit jako neinvazivní alternativa k tradiční invazivní DBS pro klinickou léčbu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost léčby hluboké mozkové stimulace TI zahrnutím pacientů rezistentních na léky ve věku 6-60 let. Během a po stimulaci TI budou zaznamenávány klinické a elektrofyziologické údaje. Klinická, zobrazovací a elektrofyziologická data budou analyzována a zpracována pro pokrok v léčbě farmakorezistentní epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou ve věku od 6 do 60 let.
  • Pacienti musí být klinicky hodnoceni jako pacienti s farmakorezistentní epilepsií.
  • Přetrvávání invalidizujících záchvatů alespoň 2krát za měsíc nebo více.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychogenní neepileptické záchvaty do 12 měsíců;
  • Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního lékařského zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, míšní stimulátor, responzivní neurostimulace) nebo jakýchkoli kovových implantátů v hlavě (např. klipy na aneuryzma, kochleární implantáty). Poznámka: Stimulátory vagového nervu jsou povoleny, pokud parametr zůstává stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • Rizikové faktory, které by účastníka vystavily riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. (např. koagulační abnormality atd.) nebo potřeba chronických antikoagulačních léků nebo léků proti agregaci krevních destiček; IQ < 55 nebo těžká kognitivní dysfunkce, neschopnost dokončit studii; Diagnostikována progresivní neurologická porucha (včetně progresivní Rasmussenovy encefalitidy atd.);
  • Diagnostikována závažná neuropsychiatrická porucha, jako je demence, velká deprese (přijetí do psychiatrické specializace/nemocnice do 5 let nebo jakékoli sklony k sebevraždě nebo sebepoškozování), schizofrenie nebo neurodegenerativní poruchy;
  • Diagnóza s jinými vážnými fyzickými poruchami, vnitřními chorobami nebo závažnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin; Těhotná nebo plánující těhotenství do 2 let; Účast v další klinické studii do 3 měsíců; Podle posouzení multidisciplinárního týmu centra není vhodné k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časové rušení
Vyšetřovatelé provádějí stimulaci dočasné interference (TI) pacientům s epilepsií rezistentní na léky. Pozorují klinické projevy před, během a po stimulaci, aby zjistili účinnost TI.
Jiný: Časové rušení
Vědci aplikují stimulaci temporální interference (TI) na hluboká mozková jádra pacientů s epilepsií rezistentní na léky.
Ostatní jména:
  • TI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů (SF28)
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI

Frekvence záchvatů (SF28) je definována jako počet záchvatů za měsíc (28 dní). SF28 se vypočítá následovně, kde D = celkový počet dní, pro které se shromažďují informace o záchvatech pro konkrétní 28denní interval:

SF28=(Celkový počet záchvatů za D dny/D)*28. Kromě toho je výchozí frekvence záchvatů definována jako průměr 3měsíčního SF28 ve výchozím období. Frekvence záchvatů ve dvojitě zaslepené fázi je definována jako SF28 za měsíc během dvojitě zaslepeného období. Procentuální změna frekvence záchvatů=100*(dvojitě zaslepená SF28-základní SF28)/základní SF28.
Až 1 rok po stimulaci TI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na záchvaty
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Podíl pacientů s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Až 1 rok po stimulaci TI
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života v inventáři epilepsie-31 (QOLIE-31). Minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Až 1 rok po stimulaci TI
Hodnocení kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po stimulaci TI
Hodnocení kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po stimulaci TI
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Míra nežádoucích účinků, které byly posouzeny jako související se studií v průběhu studie.
Až 1 rok po stimulaci TI
Výskyt náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP)
Časové okno: Až 1 rok po stimulaci TI
Uvedené číslo je pro určité a pravděpodobné SUDEP. Sazba se počítá na 1000 sledovaných roků.
Až 1 rok po stimulaci TI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-316-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Časové rušení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit