Zeitliche Interferenz bei arzneimittelresistenter Epilepsie (TIE)
Nichtinvasive zeitliche Interferenzstimulation zur Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Temporal Interference (TI)-Technologie ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Tiefenhirnstimulation (DBS). Durch die Erzeugung eines überlappenden elektrischen Feldes aus sicheren Strömen erzeugt TI gezielte Stimulation in gezielten tiefen Gehirnbereichen. Dieser Ansatz ermöglicht die Erforschung tiefer Hirnkernfunktionen und hat das Potenzial, als nicht-invasive Alternative zur herkömmlichen invasiven DBS für klinische Behandlungen zu dienen.
Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit der TI-Tiefenhirnstimulation durch Einbeziehung arzneimittelresistenter Patienten im Alter von 6 bis 60 Jahren zu untersuchen. Während und nach der TI-Stimulation werden klinische und elektrophysiologische Daten aufgezeichnet. Klinische, bildgebende und elektrophysiologische Daten werden analysiert und verarbeitet, um die Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-Mail: renlk2022@outlook.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-Mail: renlk2022@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 6 und 60 Jahre alt.
- Bei Patienten muss klinisch festgestellt werden, dass sie an arzneimittelresistenter Epilepsie leiden.
- Anhalten von behindernden Anfällen mindestens zweimal pro Monat oder öfter.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Psychogene nicht-epileptische Anfälle innerhalb von 12 Monaten;
- Vorhandensein eines implantierten elektrischen Stimulationsgeräts irgendwo im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, responsive Neurostimulation) oder metallischer Implantate im Kopf (z. B. Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate). Hinweis: Vagusnervstimulatoren sind zulässig, wenn der Parameter vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil bleibt;
- Risikofaktoren, die den Teilnehmer einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden. (z. B. Gerinnungsstörungen usw.) oder die Notwendigkeit chronischer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer; IQ < 55 oder schwere kognitive Dysfunktion, die Studie kann nicht abgeschlossen werden; Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung (einschließlich fortschreitender Rasmussen-Enzephalitis usw.);
- Diagnose einer schweren neuropsychiatrischen Störung wie Demenz, schwerer Depression (Einweisung in eine psychiatrische Fachrichtung/Krankenhaus innerhalb von 5 Jahren oder suizidale oder selbstverletzende Tendenzen), Schizophrenie oder neurodegenerative Störungen;
- Bei Ihnen wurden andere schwerwiegende körperliche Störungen, innere Erkrankungen oder schwere Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion diagnostiziert; Schwanger oder planend, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten; Nach Einschätzung des multidisziplinären Teams des Zentrums nicht für die Einschreibung geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitliche Interferenz
Die Forscher führen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie eine zeitliche Interferenzstimulation (TI) durch.
Sie beobachten klinische Manifestationen vor, während und nach der Stimulation, um die Wirksamkeit von TI zu untersuchen.
|
Forscher wenden eine zeitliche Interferenz (TI)-Stimulation auf die tiefen Hirnkerne von arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten an.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfallshäufigkeit (SF28)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Die Anfallshäufigkeit (SF28) ist definiert als Anfallszahl pro Monat (28 Tage). Der SF28 wird wie folgt berechnet, wobei D = Gesamtzahl der Tage, für die Anfallsinformationen für das spezifische 28-Tage-Intervall erfasst werden: SF28=(Gesamtzahl der Anfälle in D Tagen/D)*28. Darüber hinaus ist die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn als Mittelwert der 3-monatigen SF28-Anfallshäufigkeit im Ausgangszeitraum definiert. Die Anfallshäufigkeit in der Doppelblindphase wird als SF28 pro Monat während der Doppelblindphase definiert. Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit = 100*(doppelblinder SF28-Basislinien-SF28)/Basislinien-SF28. |
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfalls-Responder-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Prozentuale Änderung des QOLIE-31-Inventars (Quality of Life in Epilepsy-31) gegenüber dem Ausgangswert.
Die Mindest- und Höchstwerte und ob höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
|
Kognitive Funktionsbewertung (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Prozentuale Änderung des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert.
Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion und niedrigere Scores eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
|
Kognitive Funktionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Prozentuale Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion und niedrigere Scores auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Rate unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie als studienbedingt beurteilt wurden.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
|
Inzidenz plötzlicher unerwarteter Todesfälle bei Epilepsie (SUDEP)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Die angegebene Zahl gilt für definitive und wahrscheinliche SUDEP.
Die Rate wird pro 1000 Studienjahre der Nachbeobachtung berechnet.
|
Bis zu 1 Jahr nach TI-Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-316-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .