Temporal interferens for medikamentresistent epilepsi (TIE)
Ikke-invasiv temporal interferensstimulering for behandling av medikamentresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporal Interference (TI)-teknologi er en ny ikke-invasiv metode for dyp hjernestimulering (DBS). Ved å generere et overlappende elektrisk felt fra sikre strømmer, skaper TI fokusert stimulering i målrettede dype hjerneområder. Denne tilnærmingen gir mulighet for utforskning av dype hjernekjerners funksjoner og har potensial til å tjene som et ikke-invasivt alternativ til tradisjonell invasiv DBS for kliniske behandlinger.
Denne studien tar sikte på å undersøke behandlingseffekten av TI dyp hjernestimulering ved å inkludere legemiddelresistente pasienter i alderen 6-60 år. Under og etter TI-stimulering vil kliniske og elektrofysiologiske data bli registrert. Kliniske, avbildnings- og elektrofysiologiske data vil bli analysert og behandlet for å fremme behandlingen av medikamentresistent epilepsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er i alderen 6-60 år.
- Pasienter må være klinisk evaluert for å ha medikamentresistent epilepsi.
- Vedvarende funksjonshemmende anfall minst 2 ganger i måneden eller mer.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsavvik, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjons- eller antiblodplateaggregeringsmedisiner; IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien; Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
- Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
- Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon; Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år; Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder; Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsmessig forstyrrelse
Etterforskerne utfører temporal interferens (TI) stimulering til pasienter med medikamentresistent epilepsi.
De observerer kliniske manifestasjoner før, under og etter stimulering for å undersøke effektiviteten til TI.
|
Forskere bruker temporal interferens (TI) stimulering på de dype hjernekjernene til medikamentresistente epilepsipasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Anfallsfrekvens (SF28) er definert som antall anfall per måned (28 dager). SF28 beregnes som følger, der D = totalt antall dager som anfallsinformasjon samles inn for det spesifikke 28-dagers intervallet: SF28=(Totalt antall anfall i D dager/D)*28. I tillegg er anfallsfrekvensen ved baseline definert som gjennomsnittet av 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfallsfrekvensen i dobbeltblindfase er definert som SF28 per måned i dobbeltblindperioden. Prosentvis endring i anfallsfrekvens=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28. |
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsresponderfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31-inventar (QOLIE-31) poengsum.
Minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Prosentvis endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum.
MMSE-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som representerer bedre kognitiv funksjon og lavere skåre indikerer større kognitiv svikt.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Prosentvis endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum.
MoCA-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon og lavere skåre antyder større kognitiv svikt.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Frekvens av uønskede hendelser som ble vurdert til å være studierelaterte gjennom hele studien.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
|
Forekomst av plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP.
Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging.
|
Inntil 1 år etter TI-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-316-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .