Lääkeresistentin epilepsian ajallinen häiriö (TIE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Ei-invasiivinen ajallinen häiriöstimulaatio lääkeresistentin epilepsian hoitoon
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia temporaalisen häiriön (TI) hoidon tehokkuutta 6–60-vuotiailla lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporal Interference (TI) -tekniikka on uusi ei-invasiivinen menetelmä syväaivojen stimulaatioon (DBS). Luomalla päällekkäisen sähkökentän turvallisista virroista, TI luo kohdistettua stimulaatiota kohdistetuille syvälle aivoalueille. Tämä lähestymistapa mahdollistaa syvien aivojen ytimien toimintojen tutkimisen, ja se voi toimia ei-invasiivisena vaihtoehtona perinteiselle invasiiviselle DBS:lle kliinisissä hoidoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TI-syväaivostimulaation hoidon tehokkuutta ottamalla mukaan lääkeresistenttejä 6-60-vuotiaita potilaita. TI-stimulaation aikana ja sen jälkeen kliiniset ja elektrofysiologiset tiedot tallennetaan. Kliinisiä, kuvantamis- ja elektrofysiologisia tietoja analysoidaan ja käsitellään lääkeresistentin epilepsian hoidon edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liankun Ren, MD
- Puhelinnumero: +86 13681576621
- Sähköposti: renlk2022@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liankun Ren, MD
- Puhelinnumero: +86 13681576621
- Sähköposti: renlk2022@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 6-60-vuotiaita.
- Potilailla on kliinisesti arvioitava lääkeresistentti epilepsia.
- Pysyvät vammauttavat kohtaukset vähintään 2 kertaa kuukaudessa tai useammin.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riskitekijät, jotka saattavat altistaa osallistujan intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve; IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta; Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
- Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
- Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa; raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä; Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä; Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monitieteisen tiimin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temporaalinen häiriö
Tutkijat suorittavat temporaalista häiriöstimulaatiota (TI) potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
He tarkkailevat kliinisiä ilmenemismuotoja ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen tutkiakseen TI:n tehokkuutta.
|
Tutkijat soveltavat temporaalista interferenssiä (TI) stimulaatiota lääkeresistenttien epilepsiapotilaiden syviin aivoytimiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Kohtausten taajuus (SF28) määritellään kohtausten määränä kuukauden (28 päivän) ajanjaksoa kohti. SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = niiden päivien kokonaismäärä, joilta kohtaustietoja kerätään tietyltä 28 päivän ajanjaksolta: SF28=(Kouristuskohtausten kokonaismäärä D päivää/D)*28. Lisäksi kohtausten lähtötaajuus määritellään 3 kuukauden SF28:n keskiarvoksi perusjakson aikana. Kohtaustaajuudeksi kaksoissokkovaiheessa määritellään SF28 kuukaudessa kaksoissokkojakson aikana. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos = 100* (kaksoissokko SF28-perustaso SF28)/perustason SF28. |
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta epilepsia-31-inventaarion (QOLIE-31) -pisteissä.
Vähimmäis- ja maksimiarvot sekä se, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja alhaisemmat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien määrä, joiden katsottiin liittyvän tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
|
Odottamattoman äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP.
Korko lasketaan 1000 seurantavuotta kohden.
|
Jopa 1 vuosi TI-stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-316-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .