Interferenza temporale per l'epilessia resistente ai farmaci (TIE)
Stimolazione dell'interferenza temporale non invasiva per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia dell'interferenza temporale (TI) è un nuovo metodo non invasivo per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Generando un campo elettrico sovrapposto da correnti sicure, la TI crea una stimolazione focalizzata in aree cerebrali profonde mirate. Questo approccio consente l’esplorazione delle funzioni dei nuclei cerebrali profondi e ha il potenziale per fungere da alternativa non invasiva alla tradizionale DBS invasiva per i trattamenti clinici.
Questo studio mira a studiare l’efficacia del trattamento della stimolazione cerebrale profonda TI includendo pazienti resistenti ai farmaci di età compresa tra 6 e 60 anni. Durante e dopo la stimolazione TI, verranno registrati i dati clinici ed elettrofisiologici. I dati clinici, di imaging ed elettrofisiologici verranno analizzati ed elaborati per promuovere il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liankun Ren, MD
- Numero di telefono: +86 13681576621
- Email: renlk2022@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Liankun Ren, MD
- Numero di telefono: +86 13681576621
- Email: renlk2022@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 6 e 60 anni.
- I pazienti devono essere valutati clinicamente come affetti da epilessia resistente ai farmaci.
- Persistenza di crisi epilettiche invalidanti almeno 2 volte al mese o più.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Crisi psicogene non epilettiche entro 12 mesi;
- Presenza di un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (ad esempio, pacemaker, stimolatore del midollo spinale, neurostimolazione reattiva) o qualsiasi impianto metallico nella testa (ad esempio, clip per aneurisma, impianti cocleari). Nota: gli stimolatori del nervo vagale sono ammessi se il parametro rimane stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
- Fattori di rischio che metterebbero il partecipante a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio. (ad esempio, anomalie della coagulazione, ecc.) o la necessità di farmaci anticoagulanti cronici o antiaggreganti piastrinici; QI <55 o grave disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio; Diagnosi di un disturbo neurologico progressivo (inclusa l'encefalite di Rasmussen progressiva, ecc.);
- Diagnosi di un grave disturbo neuropsichiatrico come demenza, depressione maggiore (ricovero in una specialità/ospedale psichiatrico entro 5 anni o qualsiasi tendenza suicidaria o autolesionistica), schizofrenia o disturbi neurodegenerativi;
- Diagnosi di altri gravi disturbi fisici, malattie interne o gravi anomalie della funzionalità epatica o renale; Incinta o che pianifica una gravidanza entro 2 anni; Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi; Non idoneo all'iscrizione secondo la valutazione del team multidisciplinare del centro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interferenza temporale
I ricercatori eseguono la stimolazione dell'interferenza temporale (TI) su pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Osservano le manifestazioni cliniche prima, durante e dopo la stimolazione per studiare l'efficienza della TI.
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I ricercatori applicano la stimolazione dell'interferenza temporale (TI) ai nuclei cerebrali profondi dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi (SF28)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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La frequenza delle crisi (SF28) è definita come il conteggio delle crisi per mese (28 giorni). L'SF28 è calcolato come segue, dove D=numero totale di giorni per i quali vengono raccolte le informazioni sui sequestri per lo specifico intervallo di 28 giorni: SF28=(Numero totale di crisi in D giorni/D)*28. Inoltre, la frequenza delle crisi al basale è definita come media di SF28 a 3 mesi nel periodo basale. La frequenza delle crisi nella fase in doppio cieco è definita come SF28 al mese durante il periodo in doppio cieco. Variazione percentuale nella frequenza delle crisi=100*(SF28 in doppio cieco-SF28 basale)/SF28 basale. |
Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alle crisi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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La percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della frequenza delle crisi.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'inventario Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31).
I valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Valutazione delle funzioni cognitive (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione cognitiva e punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Valutazione delle funzioni cognitive (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il punteggio MoCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva e punteggi più bassi che suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Tasso di eventi avversi giudicati correlati allo studio durante tutto lo studio.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Incidenza della morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Il numero presentato è per SUDEP Definitivo e Probabile.
Il tasso è calcolato per 1000 anni soggetto di follow-up.
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Fino a 1 anno dopo la stimolazione TI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-316-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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