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Interferência temporal para epilepsia resistente a medicamentos (TIE)

15 de julho de 2026 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Estimulação de interferência temporal não invasiva para o tratamento da epilepsia resistente a medicamentos

Este estudo prospectivo unicêntrico tem como objetivo investigar a eficácia do tratamento da interferência temporal (TI) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos com idade entre 6 e 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia de interferência temporal (TI) é um novo método não invasivo para estimulação cerebral profunda (DBS). Ao gerar um campo elétrico sobreposto a partir de correntes seguras, a TI cria estimulação focada em áreas cerebrais profundas específicas. Esta abordagem permite a exploração das funções dos núcleos cerebrais profundos e tem o potencial de servir como uma alternativa não invasiva à DBS invasiva tradicional para tratamentos clínicos.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do tratamento da estimulação cerebral profunda TI, incluindo pacientes resistentes a medicamentos com idade entre 6 e 60 anos. Durante e após a estimulação TI, dados clínicos e eletrofisiológicos serão registrados. Dados clínicos, de imagem e eletrofisiológicos serão analisados ​​e processados ​​para avançar no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes têm entre 6 e 60 anos de idade.
  • Os pacientes devem ser avaliados clinicamente como portadores de epilepsia resistente a medicamentos.
  • Persistência de convulsões incapacitantes pelo menos 2 vezes por mês ou mais.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Crises psicogênicas não epilépticas em 12 meses;
  • Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo, estimulador da medula espinhal, neuroestimulação responsiva) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipes de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Os estimuladores do nervo vagal são permitidos se o parâmetro permanecer estável durante pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
  • Fatores de risco que colocariam o participante em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. (por exemplo, anormalidades de coagulação, etc.) ou a necessidade de anticoagulação crônica ou medicamentos antiagregantes plaquetários; QI < 55 ou disfunção cognitiva grave, incapaz de completar o estudo; Diagnosticado com distúrbio neurológico progressivo (incluindo encefalite de Rasmussen progressiva, etc.);
  • Diagnosticado com um distúrbio neuropsiquiátrico grave, como demência, depressão maior (internação em uma especialidade/hospital psiquiátrico dentro de 5 anos ou quaisquer tendências suicidas ou autolesivas), esquizofrenia ou distúrbios neurodegenerativos;
  • Diagnosticado com outros distúrbios físicos graves, doenças internas ou anomalias graves na função hepática ou renal; Grávida ou planejando engravidar dentro de 2 anos; Participação em outro estudo clínico no prazo de 3 meses; Não adequado para inscrição conforme avaliação da equipe multidisciplinar do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferência Temporal
Os investigadores realizam estimulação de interferência temporal (TI) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Eles observam as manifestações clínicas antes, durante e após a estimulação para investigar a eficiência da TI.
Os pesquisadores aplicam estimulação de interferência temporal (TI) aos núcleos cerebrais profundos de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
Outros nomes:
  • TI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsões (SF28)
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI

A frequência das crises (SF28) é definida como a contagem de crises por mês (28 dias). O SF28 é calculado da seguinte forma, onde D = número total de dias para os quais as informações sobre convulsões são coletadas no intervalo específico de 28 dias:

SF28=(Número total de crises em D dias/D)*28. Além disso, a frequência inicial das crises é definida como a média de SF28 de 3 meses no período inicial. A frequência de crises na fase duplo-cega é definida como SF28 por mês durante o período duplo-cego. Alteração percentual na frequência de crises=100*(SF28 duplo-cego-SF28 basal)/SF28 basal.

Até 1 ano após a estimulação TI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta a apreensões
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
A proporção de pacientes com uma redução ≥ 50% da linha de base na frequência das crises.
Até 1 ano após a estimulação TI
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
Alteração percentual da linha de base na pontuação do inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-31 (QOLIE-31). Os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior.
Até 1 ano após a estimulação TI
Avaliação da função cognitiva (MEEM)
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
Alteração percentual da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). A pontuação do MEEM varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam melhor função cognitiva e pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
Até 1 ano após a estimulação TI
Avaliação da função cognitiva (MoCA)
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
Alteração percentual da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação do MoCA varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva e pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento cognitivo.
Até 1 ano após a estimulação TI
Eventos Adversos
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
Taxa de eventos adversos que foram considerados relacionados ao estudo ao longo do estudo.
Até 1 ano após a estimulação TI
Incidência de Morte Súbita Inesperada na Epilepsia (SUDEP)
Prazo: Até 1 ano após a estimulação TI
O número apresentado é para SUDEP Definido e Provável. A taxa é calculada por 1.000 anos de acompanhamento.
Até 1 ano após a estimulação TI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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