小児近視の進行を遅らせるための 2 種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬 (0.01%/0.02%) の有効性と安全性
2024年12月19日 更新者：Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
ランダム化、二重盲検、プラセボ並行対照、多施設共同第III相臨床試験における、小児および青少年の近視進行遅延に対する2種類の低濃度硫酸アトロピン点眼液（0.01%/0.02%）の有効性と安全性
この臨床試験は、小児および青少年の近視進行を遅らせるための 2 種類の低用量硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性をテストすることを目的としています。
主な目的: 小児および青少年の近視進行遅延における、96 週間の 0.01% および 0.02% 硫酸アトロピン点眼薬の有効性をプラセボと比較して評価します。 第 2 の目的: 小児および青少年の近視進行遅延における 2 種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬 (0.01%/0.02%) の安全性を評価する。
探索的な目的:
- 2種類の低濃度硫酸アトロピン点眼液（0.01%/0.02%）を144週間投与した場合の有効性と安全性を検証。
- 2 つの低濃度硫酸アトロピン点眼薬 (0.01%/0.02%) の中止後のリバウンド効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Gao
- 電話番号：0086-15056564539
- メール：9071044822@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaolong XUE, Dr.
- 電話番号：0086-18565027687
- メール：xuesl@seefunge.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yueguo Chen
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Feng Wu
- 電話番号：0086-15910961255
- メール：bjtrec@126.com
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コンタクト：
- Ningli Wang, Postdoctoral
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Aier Eye Hospital
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コンタクト：
- Yi Ren
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
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コンタクト：
- Wei Xu
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コンタクト：
- Haidong Zou
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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コンタクト：
- Lin Liu
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Liming Tao
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Hefei Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Ruqin Zha
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Xuancheng、Anhui、中国
- 募集
- Xuancheng People's Hospital
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コンタクト：
- Shenghua Dong
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The Second Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Wanna Ren
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaobo Wan
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Qi Chen
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Hao Gu
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Zunyi、Guizhou、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Zunyi
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コンタクト：
- Wei Tan
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- 募集
- Daqingshi People's Hospital
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コンタクト：
- Xingmin Wang
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- 募集
- Kaifeng Central Hospital
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コンタクト：
- Hongmei Mu
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Gang Tan
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- 募集
- Huai'an first people's hospital
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コンタクト：
- Chaopeng Li
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xiaorong Wu
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xiaolong Yin
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Hongfei Liao
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang Eye Hospital
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コンタクト：
- Xianyong Sun
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- 募集
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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コンタクト：
- Yun Cui
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Eye Hospital
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コンタクト：
- Junhong Li
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Xianyang、Shanxi、中国
- 募集
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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コンタクト：
- Binke Yu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Lijun Shen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の法定後見人は自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名し、8年以上の被験者は自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
- カットオフを含む6歳から12歳までの近視患者。
- 包含物スクリーニング時の両方の近視眼における等価球面屈折は、-1.00 D から -4.00 D の範囲になります (調節麻痺状態での自動検眼)。
- 封入体スクリーニング時の調節麻痺条件下で、両眼の乱視が 1.50 D 以下でした。
- 内斜視（等価球面屈折で測定）は、内包物スクリーニングで < 2.00 D です。
- 研究要件を遵守し、すべての研究訪問（電話訪問を含む）に出席し、アトロピン治療またはプラセボのランダムなグループ化を受けることをいとわない。
除外基準:
- この製品またはその賦形剤に対してアレルギーがある。
- 視力に影響を与える可能性のある眼疾患を患っている（例： 白内障、緑内障、眼底黄斑疾患、角膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、重度の硝子体混濁などの水晶体疾患、斜視、眼振、眼の急性炎症性疾患を呈する）、再発性の慢性眼炎症の病歴、またはその他の眼の病状（例: 角狭窄、浅い前房)。
- スクリーニング時のいずれかの眼の眼圧は > 21 mmHg または < 10 mmHg です。
- 検査前6か月以内の低濃度（0.05％以下）硫酸アトロピン点眼薬（検査薬を除く各種院内製剤を含む）およびオルソケラトロジーレンズ（OKレンズ）の使用。
- 器具（多焦点メガネ、累進多焦点メガネなど）、薬物療法（検眼などの検査での調節麻痺薬の使用は許可されています）、その他（伝統的な漢方薬、耳鍼、マッサージ、調節足ひれ、赤色光治療器など）をスクリーニング前3か月以内に受けていること。
- 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に薬物または医療機器の介入を受けた人。
- -スクリーニング前1週間以内に、抗コリン薬：アトロピン、ピレンゼピンなど、コリン模倣薬：ピロカルピンなど、有効性評価に影響を与える薬剤の全身または局所使用。
- 重度の免疫系疾患、中枢神経系疾患、ダウン症候群、喘息、心肺不全、肝機能障害、腎機能障害などを合併します。
- スクリーニング前の6か月以内の外科的介入（眼または全身）、または研究中に計画された手術。
- スクリーニング時に 120 拍/分を超える心拍数が（10 分間以上）維持されている（10 分間の休息後、ECG が 120 拍/分を超える心拍数を示した場合は、10 分後に ECG を再検査する必要があります。） 再検査結果が 120 拍/分未満の場合、スクリーニングは成功です。再検査結果が依然として >120 拍/分である場合、スクリーニングは不合格です)。
- 研究中に眼の使用または全身性の経口コルチコステロイドの必要性。 鼻腔内、吸入、局所皮膚、関節内、肛門周囲ステロイド、および短期経口ステロイド（つまり、2 週間未満の連続使用）。
- その他、調査員が不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験群（0.01%硫酸アトロピン点眼液）
両目に1滴ずつ、1日1回、毎晩寝る前に、両側の涙嚢を約1分間軽く押してください。
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薬剤名：0.01%硫酸アトロピン点眼剤 剤形・濃度：0.01%（0.4mL：0.04mg）点眼剤 用法：両目に各1滴ずつ、1日1回、毎晩寝る前に両眼の涙嚢を軽く押してください。側面を約1分間。
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アクティブコンパレータ：実験群（0.02%硫酸アトロピン点眼液）
両目に1滴ずつ、1日1回、毎晩寝る前に、両側の涙嚢を約1分間軽く押してください。
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薬剤名：0.02%硫酸アトロピン点眼剤 剤形・濃度：0.02%（0.4mL：0.08mg）点眼剤 用法：両目に各1滴ずつ、1日1回、毎晩寝る前に両眼の涙嚢を軽く押してください。側面を約1分間。
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ点眼薬）
両目に1滴ずつ、1日1回、毎晩寝る前に、両側の涙嚢を約1分間軽く押してください。
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薬剤: プラセボ点眼薬 剤形および濃度: 0.4 mL 点眼薬 使用方法: 両眼、各目に 1 滴、1 日 1 回、毎晩寝る前に、両側の涙嚢を約 1 分間軽く押します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週目の来院時の等価球面屈折のベースラインからの実質的な変化
時間枠：96週目の訪問時
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96週目の来院時における調節麻痺状態下での0.01%または0.02%硫酸アトロピン点眼液対プラセボ後の等価球面屈折のベースラインからの変化値の群間差
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96週目の訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後の眼軸長のベースラインからの実質的な変化
時間枠：96週目の訪問時
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投与24ヶ月後の眼軸長のベースラインからの変化値（0.02%アトロピン対プラセボ、0.01%アトロピン対プラセボ）
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96週目の訪問時
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12か月後の屈折のベースラインからの実効変化
時間枠：48週目の訪問時
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12か月後の屈折のベースラインからの変化（調節麻痺状態での自動検眼の等価球面屈折）（0.02%アトロピン対プラセボ、0.01%アトロピン対プラセボ）
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48週目の訪問時
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12か月後の眼軸長のベースラインからの実質的な変化
時間枠：48週目の訪問時
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投与12ヶ月後の眼軸長のベースラインからの変化（0.02%アトロピン対プラセボ、0.01%アトロピン対プラセボ）
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48週目の訪問時
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12 か月および 24 か月での屈折の進行度 ≤0.50 D およびその割合
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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屈折の進行（調節麻痺状態での自動検眼の等価球面屈折）12ヵ月および24ヵ月で≤0.50 D（アトロピン対プラセボ0.02%、アトロピン対プラセボ0.01%）およびパーセンテージ（アトロピン対プラセボ0.02%、0.01%）アトロピンとプラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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12か月および24か月での屈折の進行度≤0.75Dとその割合
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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屈折の進行（調節麻痺状態下での自動検眼の等価球面屈折）12ヶ月および24ヶ月で≤0.75Dおよびパーセンテージ（0.02%アトロピン対プラセボ、0.01%アトロピン対プラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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12か月および24か月での屈折の進行度≤1.00Dとその割合
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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屈折の進行（調節麻痺状態下での自動検眼の等価球面屈折）12ヶ月および24ヶ月で≤1.00D（アトロピン対プラセボ0.02%、アトロピン対プラセボ0.01%）および割合（アトロピン対プラセボ0.02%、0.01%）アトロピンとプラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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12 か月および 24 か月での屈折の進行度 > 1.00D とその割合
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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屈折の進行（調節麻痺状態下での自動検眼の等価球面屈折）12ヶ月および24ヶ月の投与で>1.00Dおよびパーセンテージ（0.02%アトロピン対プラセボ; 0.01%アトロピン対プラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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12か月および24か月の時点で近視の進行が30%および50%減少した患者の割合
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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対照と比較して、12ヶ月および24ヶ月の投薬で近視進行が30%および50%減少した患者の割合（0.02%アトロピン対プラセボ、0.01%アトロピン対プラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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12 か月および 24 か月後の他の眼の形態学的測定におけるベースラインからの変化
時間枠：48週目と96週目の訪問時
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投与12ヶ月および24ヶ月後の他の眼の形態学的測定値（角膜曲率、硝子体腔の深さ、脈絡膜の厚さなど）のベースラインからの変化（0.02％アトロピン対プラセボ、0.01％アトロピン対プラセボ）
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48週目と96週目の訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ningli Wang, Postdoctoral、Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTR20240786 (レジストリ識別子：National Medical Products Administration, NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。