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L'efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione (0,01%/0,02%) per ritardare la progressione della miopia pediatrica

19 dicembre 2024 aggiornato da: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

L'efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione (0,01%/0,02%) per ritardare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III

Lo studio clinico mira a testare l’efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a basso dosaggio per ritardare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dei colliri di atropina solfato allo 0,01% e allo 0,02% per 96 settimane rispetto al placebo nel ritardare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione (0,01%/0,02%) nel ritardare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.

Obiettivo esplorativo:

  1. l'efficacia e la sicurezza di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione (0,01%/0,02%) per 144 settimane.
  2. valutare l'effetto rebound di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione (0,01%/0,02%) dopo la sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Contatto:
          • Wei Xu
        • Contatto:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Contatto:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Eye Hospital
        • Contatto:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contatto:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lijun Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il tutore legale del soggetto ha firmato volontariamente il consenso informato scritto e il soggetto di età superiore a 8 anni è tenuto a firmare il consenso informato scritto volontariamente.
  2. Pazienti con miopia di età compresa tra 6 e 12 anni, compresi i cut-off.
  3. La rifrazione sferica equivalente varia da -1,00 D a -4,00 D (optometria automatica in condizioni di cicloplegia) in entrambi gli occhi miopi allo screening delle inclusioni.
  4. L'astigmatismo di entrambi gli occhi era ≤ 1,50 D in condizioni di cicloplegia allo screening di inclusione.
  5. L'antimetropia (misurata mediante rifrazione sferica equivalente) è < 2,00 D allo screening delle inclusioni.
  6. In grado di soddisfare i requisiti dello studio, partecipare a tutte le visite di studio (comprese le visite telefoniche) ed essere disposti a ricevere un raggruppamento casuale di trattamento con atropina o placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a questo prodotto o ai suoi eccipienti.
  2. Soffre di malattie degli occhi che possono influenzare la vista (ad es. malattie del cristallino come cataratta, glaucoma, malattia del fondo maculare, cheratopatia, uveite, distacco della retina, grave opacità del vitreo, ecc., strabismo manifesto, nistagmo, malattia infiammatoria acuta oculare), storia di infiammazione oculare cronica ricorrente o qualsiasi altra patologia oculare ( ad esempio, stenosi angolare, camera anteriore poco profonda).
  3. La pressione intraoculare di entrambi gli occhi è > 21 mmHg o < 10 mmHg allo screening.
  4. Uso di colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione (0,05% e inferiore) (compresi vari preparati ospedalieri, ad eccezione dei farmaci in esame) e lenti per ortocheratologia (lenti OK) entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Uso di altri metodi di controllo della miopia come strumenti (occhiali multifocali, occhiali multifocali progressivi, ecc.), farmaci (è consentito l'uso di agenti cicloplegici per esami come l'optometria) e altri (compresa la medicina tradizionale cinese, l'agopuntura auricolare, il massaggio, pinne accomodative, strumento per terapia con luce rossa, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto interventi con farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
  7. Uso sistemico o topico di farmaci che influenzano la valutazione dell'efficacia, come anticolinergici: atropina, pirenzepina, ecc., e colinomimetici: pilocarpina, ecc. entro 1 settimana prima dello screening.
  8. Combinato con gravi malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione epatica e renale, ecc.
  9. Intervento chirurgico (oculare o sistemico) entro 6 mesi prima dello screening o intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  10. Frequenza cardiaca sostenuta (più di 10 minuti) superiore a 120 battiti/min allo screening (dopo 10 minuti di riposo se l'ECG mostra una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto, l'ECG deve essere riesaminato 10 minuti dopo. Se il risultato del nuovo test è inferiore a 120 battiti/min, lo screening ha esito positivo; Se il risultato del nuovo test è ancora >120 battiti/min, lo screening non è riuscito).
  11. Necessità di uso oculare o di corticosteroidi orali sistemici durante lo studio. Steroidi intranasali, inalatori, topici cutanei, intrarticolari, perianali e steroidi orali a breve termine (cioè uso continuo per < 2 settimane).
  12. Altre condizioni considerate inadatte dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale (collirio con atropina solfato allo 0,01%)
1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni sera prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi i lati per circa 1 minuto.
Droga: Collirio atropina solfato 0,01%
Farmaco: collirio atropina solfato allo 0,01% Forma di dosaggio e dosaggio: collirio allo 0,01% (0,4 mL: 0,04 mg) Uso: entrambi gli occhi, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni notte prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi lati per circa 1 minuto.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale (collirio con atropina solfato allo 0,02%)
1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni sera prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi i lati per circa 1 minuto.
Droga: Collirio atropina solfato 0,02%
Farmaco: collirio atropina solfato allo 0,02% Forma di dosaggio e dosaggio: collirio allo 0,02% (0,4 mL: 0,08 mg) Uso: entrambi gli occhi, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni notte prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi lati per circa 1 minuto.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (collirio placebo)
1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni sera prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi i lati per circa 1 minuto.
Droga: Collirio placebo
Farmaco: collirio placebo Forma e dosaggio del dosaggio: 0,4 ml di collirio Utilizzo: entrambi gli occhi, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, ogni notte prima di dormire, premere delicatamente la dacriocisti su entrambi i lati per circa 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione effettiva rispetto al basale della rifrazione sferica equivalente alla visita della settimana 96
Lasso di tempo: Alla visita della Settimana 96
La differenza tra gruppi nel valore di variazione rispetto al basale nella rifrazione sferica equivalente dopo colliri a base di atropina solfato allo 0,01% o allo 0,02% rispetto al placebo in una condizione di cicloplegia alla visita della Settimana 96
Alla visita della Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione effettiva rispetto al basale della lunghezza dell'asse oculare a 24 mesi
Lasso di tempo: Alla visita della Settimana 96
Valore della variazione rispetto al basale della lunghezza dell'asse oculare a 24 mesi di dosaggio (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alla visita della Settimana 96
Variazione effettiva rispetto al basale della rifrazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Alla visita della Settimana 48
Variazione rispetto al basale della rifrazione (rifrazione sferica equivalente optometrica automatica in una condizione di cicloplegia) a 12 mesi (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alla visita della Settimana 48
Variazione effettiva rispetto al basale della lunghezza dell'asse oculare a 12 mesi
Lasso di tempo: Alla visita della Settimana 48
Variazione rispetto al basale della lunghezza dell'asse oculare a 12 mesi di dosaggio (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alla visita della Settimana 48
Progressione della rifrazione ≤0,50 D a 12 mesi e 24 mesi e percentuale
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione (rifrazione sferica optometrico automatico equivalente in una condizione di cicloplegia) ≤0,50 D a 12 mesi e 24 mesi (0,02% atropina vs placebo; 0,01% atropina vs placebo) e percentuale (0,02% atropina vs placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione ≤0,75D a 12 mesi e 24 mesi e percentuale
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione (rifrazione sferica equivalente optometrica automatica in una condizione di cicloplegia) ≤0,75D a 12 mesi e 24 mesi e percentuale (0,02% atropina vs placebo; 0,01% atropina vs placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione ≤1,00D a 12 mesi e 24 mesi e percentuale
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione (rifrazione sferica optometrico automatico equivalente in una condizione di cicloplegia) ≤1,00 D a 12 mesi e 24 mesi (0,02% atropina vs placebo; 0,01% atropina vs placebo) e percentuale (0,02% atropina vs placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione >1.00D a 12 mesi e 24 mesi e percentuale
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Progressione della rifrazione (rifrazione sferica equivalente optometrica automatica in una condizione di cicloplegia) >1,00 D a 12 mesi e 24 mesi di dosaggio e percentuale (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Percentuale di pazienti con riduzione del 30% e 50% della progressione della miopia a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Percentuale di pazienti con riduzione del 30% e 50% della progressione della miopia a 12 e 24 mesi di trattamento rispetto al controllo (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Variazione rispetto al basale in altre misure morfologiche oculari a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96
Variazione rispetto al basale di altre misure morfologiche oculari (ad es. curvatura corneale, profondità della camera vitrea, spessore coroideale) a 12 mesi e 24 mesi di dosaggio (0,02% atropina rispetto al placebo; 0,01% atropina rispetto al placebo)
Alle visite della Settimana 48 e della Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR20240786 (Identificatore di registro: National Medical Products Administration, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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