La eficacia y seguridad de dos gotas oftálmicas de sulfato de atropina de baja concentración (0,01%/0,02%) para retrasar la progresión de la miopía pediátrica
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
La eficacia y seguridad de dos gotas para los ojos de sulfato de atropina de baja concentración (0,01% / 0,02%) para retrasar la progresión de la miopía en niños y adolescentes en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo
El ensayo clínico tiene como objetivo probar la eficacia y seguridad de dos gotas oftálmicas de sulfato de atropina en dosis bajas para retrasar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
Objetivo principal: evaluar la eficacia de las gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 0,01% y 0,02% durante 96 semanas en comparación con placebo para retrasar la progresión de la miopía en niños y adolescentes. Objetivo secundario: evaluar la seguridad de dos colirios de sulfato de atropina de baja concentración (0,01%/0,02%) para retrasar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
Objetivo exploratorio:
- la eficacia y seguridad de dos colirios de sulfato de atropina de baja concentración (0,01%/0,02%) durante 144 semanas.
- evaluar el efecto rebote de dos colirios de sulfato de atropina de baja concentración (0,01%/0,02%) después de la interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Gao
- Número de teléfono: 0086-15056564539
- Correo electrónico: 9071044822@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaolong XUE, Dr.
- Número de teléfono: 0086-18565027687
- Correo electrónico: xuesl@seefunge.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yueguo Chen
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Feng Wu
- Número de teléfono: 0086-15910961255
- Correo electrónico: bjtrec@126.com
-
Contacto:
- Ningli Wang, Postdoctoral
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Aier Eye Hospital
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Contacto:
- Yi Ren
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
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Contacto:
- Wei Xu
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Contacto:
- Haidong Zou
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contacto:
- Lin Liu
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Liming Tao
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Hefei Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Ruqin Zha
-
Xuancheng, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuancheng People's Hospital
-
Contacto:
- Shenghua Dong
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Wanna Ren
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-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
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Contacto:
- Xiaobo Wan
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Qi Chen
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Hao Gu
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Contacto:
- Wei Tan
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Daqingshi People's Hospital
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Contacto:
- Xingmin Wang
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Kaifeng Central Hospital
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Contacto:
- Hongmei Mu
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contacto:
- Gang Tan
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Huai'an first people's hospital
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Contacto:
- Chaopeng Li
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaorong Wu
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaolong Yin
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Hongfei Liao
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Eye Hospital
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Contacto:
- Xianyong Sun
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Contacto:
- Yun Cui
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Eye Hospital
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Contacto:
- Junhong Li
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Contacto:
- Binke Yu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Lijun Shen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tutor legal del sujeto firmó voluntariamente el consentimiento informado por escrito, y el sujeto mayor de 8 años está obligado a firmar el consentimiento informado por escrito voluntariamente.
- Pacientes con miopía de 6 a 12 años, incluidos puntos de corte.
- La refracción esférica equivalente oscila entre -1,00 D y -4,00 D (optometría automática en condición de cicloplejía) en ambos ojos con miopía en el cribado de inclusión.
- El astigmatismo de ambos ojos fue ≤ 1,50 D en condición de cicloplejía en el momento de la selección de inclusión.
- La antimetropía (medida por refracción esférica equivalente) es <2,00 D en el cribado de inclusión.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, asistir a todas las visitas del estudio (incluidas las visitas telefónicas) y estar dispuesto a recibir grupos aleatorios de tratamiento con atropina o placebo.
Criterios de exclusión:
- Alérgico a este producto o sus excipientes.
- Sufrir enfermedades oculares que puedan afectar la visión (p. ej. enfermedades del cristalino como cataratas, glaucoma, enfermedad del fondo macular, queratopatía, uveítis, desprendimiento de retina, opacidad vítrea severa, etc., estrabismo manifiesto, nistagmo, enfermedad inflamatoria ocular aguda), antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente o cualquier otra patología ocular ( ej., estenosis angular, cámara anterior poco profunda).
- La presión intraocular de cualquiera de los ojos es > 21 mmHg o <10 mmHg en el momento de la selección.
- Uso de gotas para los ojos de sulfato de atropina de baja concentración (0,05% o menos) (incluidas diversas preparaciones hospitalarias, excepto los medicamentos de prueba) y lentes de ortoqueratología (lentes OK) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Uso de otros métodos de control de la miopía como instrumentos (gafas multifocales, gafas multifocales progresivas, etc.), medicamentos (se permite el uso de agentes ciclopléjicos para exámenes como optometría) y otros (incluyendo medicina tradicional china, acupuntura auricular, masajes, aletas acomodativas, instrumento de terapia de luz roja, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido intervenciones con medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Uso sistémico o tópico de fármacos que afecten la evaluación de eficacia, como anticolinérgicos: atropina, pirenzepina, etc., y colinomiméticos: pilocarpina, etc. dentro de 1 semana antes del cribado.
- Combinado con enfermedades graves del sistema inmunológico, enfermedades del sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, insuficiencia cardiopulmonar, disfunción hepática y renal, etc.
- Intervención quirúrgica (ocular o sistémica) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio.
- Frecuencia cardíaca sostenida (más de 10 minutos) superior a 120 latidos/min en el momento de la evaluación (después de 10 minutos de descanso, si el ECG muestra una frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto, el ECG debe volver a realizarse 10 minutos después. Si el resultado de la nueva prueba es inferior a 120 latidos/min, la evaluación es exitosa; Si el resultado de la nueva prueba sigue siendo >120 latidos/min, la detección falló).
- Necesidad de uso ocular o corticosteroides orales sistémicos durante el estudio. Esteroides intranasales, inhalados, cutáneos tópicos, intraarticulares, perianales y esteroides orales a corto plazo (es decir, uso continuo durante <2 semanas).
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental (colirio de sulfato de atropina al 0,01%)
1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presionar suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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Medicamento: gotas para los ojos con sulfato de atropina al 0,01 % Forma farmacéutica y concentración: gotas para los ojos al 0,01 % (0,4 ml: 0,04 mg) Uso: ambos ojos, 1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presione suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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Comparador activo: Grupo experimental (colirio de sulfato de atropina al 0,02%)
1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presionar suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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Medicamento: gotas para los ojos con sulfato de atropina al 0,02 % Forma farmacéutica y concentración: gotas para los ojos al 0,02 % (0,4 ml: 0,08 mg) Uso: ambos ojos, 1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presione suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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Comparador de placebos: Grupo de control (gotas para los ojos placebo)
1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presionar suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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Fármaco: gotas para los ojos placebo Forma de dosificación y concentración: 0,4 ml de gotas para los ojos Uso: ambos ojos, 1 gota en cada ojo, una vez al día, todas las noches antes de dormir, presione suavemente el dacriocisto en ambos lados durante aproximadamente 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio efectivo desde el inicio en la refracción esférica equivalente en la visita de la semana 96
Periodo de tiempo: En la visita de la Semana 96
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La diferencia entre grupos en el valor del cambio desde el valor inicial en la refracción esférica equivalente después de gotas para los ojos de sulfato de atropina al 0,01 % o al 0,02 % versus placebo en una condición de cicloplejía en la visita de la semana 96
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En la visita de la Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio efectivo desde el inicio en la longitud del eje del ojo a los 24 meses
Periodo de tiempo: En la visita de la Semana 96
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Valor del cambio desde el inicio en la longitud del eje ocular a los 24 meses de administración (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo)
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En la visita de la Semana 96
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Cambio efectivo desde el inicio en la refracción a los 12 meses
Periodo de tiempo: En la visita de la Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la refracción (refracción esférica equivalente optométrica automática en una condición de cicloplejía) a los 12 meses (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo)
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En la visita de la Semana 48
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Cambio efectivo desde el inicio en la longitud del eje ocular a los 12 meses
Periodo de tiempo: En la visita de la Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la longitud del eje ocular a los 12 meses de administración (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo)
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En la visita de la Semana 48
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Progresión de refracción ≤0,50 D a los 12 meses y 24 meses y porcentaje
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de la refracción (refracción esférica equivalente optométrica automática en condiciones de cicloplejía) ≤0,50 D a los 12 y 24 meses (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo) y porcentaje (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % atropina versus placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de refracción ≤0,75D a los 12 meses y 24 meses y porcentaje
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de la refracción (refracción esférica equivalente optométrica automática en condiciones de cicloplejía) ≤0,75D a los 12 y 24 meses y porcentaje (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de la refracción ≤1,00D a los 12 meses y 24 meses y porcentaje
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de la refracción (refracción esférica equivalente optométrica automática en condiciones de cicloplejía) ≤1,00D a los 12 y 24 meses (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo) y porcentaje (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % atropina versus placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de refracción >1,00D a los 12 y 24 meses y porcentaje
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Progresión de la refracción (refracción esférica equivalente optométrica automática en una condición de cicloplejía) >1,00 D a los 12 y 24 meses de dosificación y porcentaje (0,02 % de atropina frente a placebo; 0,01 % de atropina frente a placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 30 % y del 50 % en la progresión de la miopía a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 30% y del 50% en la progresión de la miopía a los 12 y 24 meses de medicación en comparación con el control (0,02% de atropina versus placebo; 0,01% de atropina versus placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Cambio desde el inicio en otras medidas morfológicas oculares a los 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Cambio desde el inicio en otras medidas morfológicas oculares (p. ej., curvatura de la córnea, profundidad de la cámara vítrea, espesor coroideo) a los 12 y 24 meses de la dosificación (0,02 % de atropina versus placebo; 0,01 % de atropina versus placebo)
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En las visitas de la Semana 48 y la Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Enfermedad progresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Atropina
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- CTR20240786 (Identificador de registro: National Medical Products Administration, NMPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .