Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (0,01 %/0,02 %) pro oddálení progrese dětské krátkozrakosti

19. prosince 2024 aktualizováno: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (0,01 %/0,02 %) pro oddálení progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem paralelně kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III

Cílem klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost dvou očních kapek s nízkými dávkami atropin sulfátu pro oddálení progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících.

Primární cíl: vyhodnotit účinnost očních kapek s 0,01 % a 0,02 % atropin sulfátu po dobu 96 týdnů ve srovnání s placebem při oddálení progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících. Sekundární cíl: zhodnotit bezpečnost dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (0,01 %/0,02 %) při oddálení progrese myopie u dětí a dospívajících.

Průzkumný cíl:

  1. účinnost a bezpečnost dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (0,01 %/0,02 %) po dobu 144 týdnů.
  2. hodnotit rebound efekt dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropin sulfátu (0,01 %/0,02 %) po vysazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shaolong XUE, Dr.
  • Telefonní číslo: 0086-18565027687
  • E-mail: xuesl@seefunge.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Kontakt:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Písemný informovaný souhlas podepsal zákonný zástupce subjektu dobrovolně a subjekt starší 8 let je povinen písemný informovaný souhlas podepsat dobrovolně.
  2. Pacienti s krátkozrakostí ve věku 6 až 12 let, včetně cut-off.
  3. Ekvivalentní sférická refrakce se pohybuje od -1,00 D do -4,00 D (automatická optometrie za podmínek cykloplegie) u obou očí s krátkozrakostí při inkluzním screeningu.
  4. Astigmatismus obou očí byl ≤ 1,50 D v podmínkách cykloplegie při inkluzním screeningu.
  5. Antimetropie (měřená ekvivalentní sférickou refrakci) je < 2,00 D při inkluzním screeningu.
  6. Schopnost splnit požadavky studie, zúčastnit se všech studijních návštěv (včetně telefonických návštěv) a být ochoten přijímat náhodné skupiny léčby atropinem nebo placebem.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na tento produkt nebo jeho pomocné látky.
  2. trpíte očními chorobami, které mohou ovlivnit vidění (např. onemocnění čočky, jako je katarakta, glaukom, makulární onemocnění očního pozadí, keratopatie, uveitida, odchlípení sítnice, zákal sklivce atd., manifestní strabismus, nystagmus, akutní zánětlivé onemocnění oka), recidivující chronický zánět oka nebo jakákoli jiná oční patologie ( např. úhlová stenóza, mělká přední komora).
  3. Nitrooční tlak obou očí je při screeningu > 21 mmHg nebo <10 mmHg.
  4. Použití očních kapek s nízkou koncentrací (0,05 % a méně) atropinsulfátu (včetně různých nemocničních přípravků, kromě testovaných léků) a ortokeratologických čoček (OK čočky) během 6 měsíců před screeningem.
  5. Použití dalších metod kontroly myopie, jako jsou nástroje (multifokální brýle, progresivní multifokální brýle atd.), léky (je povoleno použití cykloplegických látek pro vyšetření, jako je optometrie) a další (včetně tradiční čínské medicíny, aurikulární akupunktura, masáže, akomodační ploutve, nástroj pro terapii červeným světlem atd.) do 3 měsíců před screeningem.
  6. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a podstoupili intervence pomocí léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
  7. Systémové nebo topické použití léků, které ovlivňují hodnocení účinnosti, jako jsou anticholinergika: atropin, pirenzepin atd., a cholinomimetika: pilokarpin atd. do 1 týdne před screeningem.
  8. V kombinaci se závažným onemocněním imunitního systému, onemocněním centrálního nervového systému, Downovým syndromem, astmatem, kardiopulmonální insuficiencí, dysfunkcí jater a ledvin atd.
  9. Chirurgická intervence (oční nebo systémová) během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie.
  10. Trvalá srdeční frekvence (více než 10 minut) vyšší než 120 tepů/min při screeningu (po 10 minutách klidu, pokud EKG ukazuje srdeční frekvenci vyšší než 120 tepů za minutu, EKG by mělo být znovu testováno o 10 minut později. Pokud je výsledek opakovaného testu pod 120 tepů/min, je screening úspěšný; Pokud je výsledek opakovaného testu stále >120 tepů/min, screening selhal).
  11. Potřeba očního použití nebo systémových perorálních kortikosteroidů během studie. Intranazální, inhalační, topické kožní, intraartikulární, perianální steroidy a krátkodobé perorální steroidy (tj. kontinuální užívání po dobu < 2 týdnů).
  12. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (0,01% atropin sulfát oční kapky)
1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně stiskněte dakryocystu z obou stran po dobu asi 1 minuty.
Lék: Atropin sulfát oční kapky 0,01%
Lék: 0,01% atropin sulfát oční kapky Dávková forma a síla: 0,01% (0,4 ml: 0,04 mg) oční kapky Použití: obě oči, 1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně přitlačte dakryocystu na obě stranách asi 1 minutu.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (0,02% atropin sulfát oční kapky)
1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně stiskněte dakryocystu z obou stran po dobu asi 1 minuty.
Lék: Atropin sulfát oční kapky 0,02%
Lék: 0,02% atropin sulfát oční kapky Dávková forma a síla: 0,02% (0,4 ml: 0,08 mg) oční kapky Použití: obě oči, 1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně stiskněte dakryocystu na obě stranách asi 1 minutu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo oční kapky)
1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně stiskněte dakryocystu z obou stran po dobu asi 1 minuty.
Lék: Placebo oční kapky
Lék: placebo oční kapky Dávková forma a síla: 0,4 ml oční kapky Použití: obě oči, 1 kapka do každého oka, jednou denně, každou noc před spaním, jemně stiskněte dakryocystu z obou stran po dobu asi 1 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní změna od výchozí hodnoty v ekvivalentní sférické refrakci při návštěvě v týdnu 96
Časové okno: Na návštěvě v týdnu 96
Rozdíl mezi skupinami v hodnotě změny od výchozí hodnoty v ekvivalentní sférické refrakci po 0,01% nebo 0,02% očních kapkách atropin sulfátu oproti placebu za podmínek cykloplegie při návštěvě v týdnu 96
Na návštěvě v týdnu 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní změna délky oční osy od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Na návštěvě v týdnu 96
Hodnota změny délky osy oka od výchozí hodnoty po 24 měsících podávání (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Na návštěvě v týdnu 96
Účinná změna refrakce od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na návštěvě v týdnu 48
Změna refrakce od výchozí hodnoty (automatická optometrická ekvivalentní sférická refrakce za podmínek cykloplegie) po 12 měsících (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Na návštěvě v týdnu 48
Efektivní změna délky oční osy od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Na návštěvě v týdnu 48
Změna délky oční osy od výchozí hodnoty po 12 měsících podávání (0,02 % atropinu vs. placebo; 0,01 % atropinu vs. placebo)
Na návštěvě v týdnu 48
Progrese refrakce ≤0,50 D za 12 měsíců a 24 měsíců a procento
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce (automatická optometrická ekvivalentní sférická refrakce za podmínek cykloplegie) ≤ 0,50 D za 12 měsíců a 24 měsíců (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo) a procento (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce ≤0,75D za 12 měsíců a 24 měsíců a procento
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce (automatická optometrická ekvivalentní sférická refrakce za podmínek cykloplegie) ≤ 0,75 D po 12 měsících a 24 měsících a procento (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce ≤ 1,00 D za 12 měsíců a 24 měsíců a procento
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce (automatická optometrická ekvivalentní sférická refrakce za podmínek cykloplegie) ≤ 1,00 D za 12 měsíců a 24 měsíců (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo) a procento (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce >1,00D za 12 měsíců a 24 měsíců a procento
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Progrese refrakce (automatická optometrická ekvivalentní sférická refrakce za podmínek cykloplegie) > 1,00 D po 12 měsících a 24 měsících dávkování a procento (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Procento pacientů s 30% a 50% snížením progrese myopie ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Procento pacientů s 30% a 50% snížením progrese myopie po 12 a 24 měsících léčby ve srovnání s kontrolou (0,02 % atropin versus placebo; 0,01 % atropin versus placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Změna od výchozích hodnot v jiných očních morfologických měřeních ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu návštěv
Změna od výchozí hodnoty v jiných očních morfologických měřeních (např. zakřivení rohovky, hloubka sklivce, tloušťka cévnatky) po 12 a 24 měsících dávkování (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ve 48. a 96. týdnu návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR20240786 (Identifikátor registru: National Medical Products Administration, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát oční kapky 0,01%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit