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L'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,01 %/0,02 %) pour retarder la progression de la myopie pédiatrique

19 décembre 2024 mis à jour par: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

L'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,01 %/0,02 %) pour retarder la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents dans un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle par placebo

L'essai clinique vise à tester l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes ophtalmiques à faible dose de sulfate d'atropine pour retarder la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.

Objectif principal : évaluer l'efficacité des gouttes oculaires de sulfate d'atropine à 0,01 % et 0,02 % pendant 96 semaines par rapport au placebo pour retarder la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents. Objectif secondaire : évaluer l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,01 %/0,02 %) pour retarder la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.

Objectif exploratoire :

  1. l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,01 %/0,02 %) pendant 144 semaines.
  2. évaluer l'effet rebond de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,01 %/0,02 %) après l'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shaolong XUE, Dr.
  • Numéro de téléphone: 0086-18565027687
  • E-mail: xuesl@seefunge.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Feng Wu
          • Numéro de téléphone: 0086-15910961255
          • E-mail: bjtrec@126.com
        • Contact:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Contact:
          • Wei Xu
        • Contact:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contact:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang Eye Hospital
        • Contact:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lijun Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le tuteur légal du sujet a volontairement signé le consentement éclairé écrit, et le sujet de plus de 8 ans est tenu de signer volontairement le consentement éclairé écrit.
  2. Patients myopes âgés de 6 à 12 ans, seuils compris.
  3. La réfraction sphérique équivalente varie de -1,00 D à -4,00 D (optométrie automatique dans des conditions de cycloplégie) dans les deux yeux myopes lors du dépistage d'inclusion.
  4. L'astigmatisme des deux yeux était ≤ 1,50 D dans un état de cycloplégie lors de la sélection à l'inclusion.
  5. L'antimétropie (mesurée par réfraction sphérique équivalente) est <2,00 D lors du dépistage d'inclusion.
  6. Capable de se conformer aux exigences de l'étude, d'assister à toutes les visites d'étude (y compris les visites téléphoniques) et d'être disposé à recevoir un groupement aléatoire de traitement à l'atropine ou d'un placebo.

Critères d'exclusion :

  1. Allergique à ce produit ou à ses excipients.
  2. Souffrant de maladies oculaires pouvant affecter la vision (par ex. maladies du cristallin telles que cataractes, glaucome, maladie du fond maculaire, kératopathie, uvéite, décollement de rétine, opacité sévère du vitré, etc., strabisme manifeste, nystagmus, maladie inflammatoire oculaire aiguë), antécédents d'inflammation oculaire chronique récurrente ou toute autre pathologie oculaire ( par exemple, sténose angulaire, chambre antérieure peu profonde).
  3. La pression intraoculaire de chaque œil est > 21 mmHg ou < 10 mmHg au moment du dépistage.
  4. Utilisation de gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (0,05 % et moins) (y compris diverses préparations hospitalières, à l'exception des médicaments testés) et de lentilles d'orthokératologie (lentilles OK) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Utilisation d'autres méthodes de contrôle de la myopie telles que des instruments (lunettes multifocales, lunettes multifocales progressives, etc.), des médicaments (l'utilisation d'agents cycloplégiques pour des examens comme l'optométrie est autorisée) et autres (y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture auriculaire, le massage, palmes accommodantes, instrument de thérapie par la lumière rouge, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  6. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques et reçu des interventions médicamenteuses ou liées à des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
  7. Utilisation systémique ou topique de médicaments affectant l'évaluation de l'efficacité, tels que les anticholinergiques : atropine, pirenzépine, etc., et les cholinomimétiques : pilocarpine, etc. dans la semaine précédant le dépistage.
  8. Combiné avec une maladie grave du système immunitaire, une maladie du système nerveux central, le syndrome de Down, l'asthme, une insuffisance cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement hépatique et rénal, etc.
  9. Intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou intervention chirurgicale planifiée pendant l'étude.
  10. Fréquence cardiaque soutenue (plus de 10 minutes) supérieure à 120 battements/min au moment du dépistage (après 10 minutes de repos, si l'ECG montre une fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute, l'ECG doit être retesté 10 minutes plus tard. Si le résultat du nouveau test est inférieur à 120 battements/min, le dépistage est réussi ; Si le résultat du nouveau test est toujours > 120 battements/min, le dépistage a échoué).
  11. Nécessité d'une utilisation oculaire ou de corticostéroïdes oraux systémiques pendant l'étude. Stéroïdes intranasaux, inhalés, cutanés topiques, intra-articulaires, périanaux et stéroïdes oraux à court terme (c'est-à-dire utilisation continue pendant < 2 semaines).
  12. Autres conditions jugées inappropriées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental (collyre au sulfate d'atropine à 0,01 %)
1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyer doucement sur le dacryocyste des deux côtés pendant environ 1 minute.
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine 0,01%
Médicament : collyre au sulfate d'atropine à 0,01 % Forme posologique et dosage : collyre à 0,01 % (0,4 ml : 0,04 mg) Utilisation : dans les deux yeux, 1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyer doucement sur le dacryocyste des deux yeux. côtés pendant environ 1 minute.
Comparateur actif: Groupe expérimental (collyre au sulfate d'atropine à 0,02 %)
1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyer doucement sur le dacryocyste des deux côtés pendant environ 1 minute.
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine 0,02%
Médicament : collyre au sulfate d'atropine à 0,02 % Forme posologique et dosage : collyre à 0,02 % (0,4 ml : 0,08 mg) Utilisation : dans les deux yeux, 1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyer doucement sur le dacryocyste des deux yeux. côtés pendant environ 1 minute.
Comparateur placebo: Groupe témoin (gouttes oculaires placebo)
1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyer doucement sur le dacryocyste des deux côtés pendant environ 1 minute.
Médicament: Collyre placebo
Médicament : gouttes pour les yeux placebo Forme posologique et concentration : 0,4 mL de gouttes pour les yeux Utilisation : dans les deux yeux, 1 goutte dans chaque œil, une fois par jour, tous les soirs avant de dormir, appuyez doucement sur le dacryocyste des deux côtés pendant environ 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement effectif par rapport à la valeur initiale de la réfraction sphérique équivalente lors de la visite de la semaine 96
Délai: Lors de la visite de la semaine 96
La différence inter-groupes dans la valeur du changement par rapport à la valeur initiale de la réfraction sphérique équivalente après un collyre de sulfate d'atropine à 0,01 % ou 0,02 % par rapport au placebo dans un état de cycloplégie lors de la visite de la semaine 96.
Lors de la visite de la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement effectif par rapport à la valeur initiale de la longueur de l'axe de l'œil à 24 mois
Délai: Lors de la visite de la semaine 96
Valeur du changement par rapport à la valeur initiale de la longueur de l'axe oculaire à 24 mois de traitement (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Lors de la visite de la semaine 96
Changement effectif par rapport à la valeur initiale de la réfraction à 12 mois
Délai: Lors de la visite de la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la réfraction (réfraction sphérique équivalente optométrique automatique dans des conditions de cycloplégie) à 12 mois (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Lors de la visite de la semaine 48
Changement effectif par rapport à la valeur initiale de la longueur de l'axe oculaire à 12 mois
Délai: Lors de la visite de la semaine 48
Modification par rapport à la valeur initiale de la longueur de l'axe oculaire à 12 mois de traitement (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Lors de la visite de la semaine 48
Progression de la réfraction ≤0,50 D à 12 mois et 24 mois et pourcentage
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction (réfraction sphérique équivalente optométrique automatique dans des conditions de cycloplégie) ≤0,50 D à 12 mois et 24 mois (0,02 % d'atropine contre placebo ; 0,01 % d'atropine contre placebo) et pourcentage (0,02 % d'atropine contre placebo ; 0,01 % atropine vs placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction ≤0,75D à 12 mois et 24 mois et pourcentage
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction (réfraction sphérique équivalente optométrique automatique dans des conditions de cycloplégie) ≤0,75D à 12 mois et 24 mois et pourcentage (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction ≤1,00D à 12 mois et 24 mois et pourcentage
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction (réfraction sphérique équivalente optométrique automatique dans des conditions de cycloplégie) ≤1,00D à 12 mois et 24 mois (0,02 % d'atropine contre placebo ; 0,01 % d'atropine contre placebo) et pourcentage (0,02 % d'atropine contre placebo ; 0,01 % atropine vs placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction >1,00D à 12 mois et 24 mois et pourcentage
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Progression de la réfraction (réfraction sphérique équivalente optométrique automatique dans des conditions de cycloplégie) > 1,00 D à 12 mois et 24 mois de traitement et pourcentage (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Pourcentage de patients présentant une réduction de 30 % et 50 % de la progression de la myopie à 12 et 24 mois
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Pourcentage de patients présentant une réduction de 30 % et 50 % de la progression de la myopie à 12 et 24 mois de traitement par rapport au groupe témoin (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des autres mesures morphologiques oculaires à 12 mois et 24 mois
Délai: Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96
Modification par rapport à la valeur initiale d'autres mesures morphologiques oculaires (par exemple, courbure cornéenne, profondeur de la chambre vitrée, épaisseur de la choroïde) à 12 mois et 24 mois de traitement (0,02 % d'atropine par rapport au placebo ; 0,01 % d'atropine par rapport au placebo)
Aux visites de la semaine 48 et de la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR20240786 (Identificateur de registre: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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