소아 근시 진행 지연을 위한 저농도 아트로핀 황산염 점안액(0.01%/0.02%) 2종의 효과 및 안전성
2024년 12월 19일 업데이트: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 평행 대조, 다기관, 제3상 임상 시험에서 소아 및 청소년의 근시 진행 지연을 위한 두 가지 저농도 아트로핀 황산염 점안액(0.01%/0.02%)의 효과 및 안전성
임상 시험은 어린이와 청소년의 근시 진행을 지연시키기 위한 두 가지 저용량 황산 아트로핀 안약의 효과와 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표: 어린이와 청소년의 근시 진행을 지연시키는 데 있어 96주 동안 0.01% 및 0.02% 황산 아트로핀 점안액의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다. 2차 목표: 어린이와 청소년의 근시 진행을 지연시키는 데 있어 두 가지 저농도 아트로핀 황산염 점안액(0.01%/0.02%)의 안전성을 평가합니다.
탐구 목표:
- 저농도 황산아트로핀 점안액 2개(0.01%/0.02%)를 144주간 투여한 효능과 안전성.
- 중단 후 두 개의 저농도 아트로핀 황산염 점안액(0.01%/0.02%)의 반동 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Gao
- 전화번호: 0086-15056564539
- 이메일: 9071044822@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shaolong XUE, Dr.
- 전화번호: 0086-18565027687
- 이메일: xuesl@seefunge.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yueguo Chen
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Feng Wu
- 전화번호: 0086-15910961255
- 이메일: bjtrec@126.com
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연락하다:
- Ningli Wang, Postdoctoral
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Yi Ren
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
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연락하다:
- Wei Xu
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연락하다:
- Haidong Zou
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- Lin Liu
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Liming Tao
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Hefei Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Ruqin Zha
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Xuancheng, Anhui, 중국
- 모병
- Xuancheng People's Hospital
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연락하다:
- Shenghua Dong
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Wanna Ren
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Xiaobo Wan
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Qi Chen
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Hao Gu
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Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Zunyi
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연락하다:
- Wei Tan
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Daqingshi People's Hospital
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연락하다:
- Xingmin Wang
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- 모병
- Kaifeng Central Hospital
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연락하다:
- Hongmei Mu
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Gang Tan
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 모병
- Huai'an First People's Hospital
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연락하다:
- Chaopeng Li
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Xiaorong Wu
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Xiaolong Yin
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Hongfei Liao
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang Eye Hospital
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연락하다:
- Xianyong Sun
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
- 모병
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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연락하다:
- Yun Cui
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Eye Hospital
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연락하다:
- Junhong Li
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Xianyang, Shanxi, 중국
- 모병
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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연락하다:
- Binke Yu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Lijun Shen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 법정대리인은 서면 동의서에 자발적으로 서명하였으며, 8세 이상의 피험자는 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 단절을 포함하는 6~12세의 근시 환자.
- 포함 검사 시 양쪽 근시 눈의 등가 구면 굴절 범위는 -1.00D ~ -4.00D(안검 마비 상태에서 자동 검안)입니다.
- 봉입선별검사에서 안구마비 상태에서 양쪽 눈의 난시는 1.50D 이하였습니다.
- 항시(등가 구면 굴절로 측정)는 포함 선별 시 < 2.00D입니다.
- 연구 요건을 준수하고, 모든 연구 방문(전화 방문 포함)에 참석할 수 있으며, 아트로핀 치료 또는 위약의 무작위 그룹을 기꺼이 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 제품이나 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
- 시력에 영향을 줄 수 있는 안과 질환(예: 백내장, 녹내장, 안저황반질환, 각막병증, 포도막염, 망막박리, 심한 유리체혼탁 등의 수정체 질환, 명백한 사시, 안구진탕, 안구 급성 염증 질환), 재발성 만성 안구 염증의 병력 또는 기타 안구 병리( 예를 들어 각 협착증, 얕은 전방).
- 선별검사 시 양쪽 눈의 안압이 21mmHg 초과 또는 10mmHg 미만입니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 저농도(0.05% 이하) 황산아트로핀 점안액(다양한 원내 제제 포함, 시험약 제외) 및 각막 교정용 렌즈(OK렌즈)를 사용합니다.
- 기구(다초점 안경, 누진 다초점 안경 등), 약물(검안 등의 검사에 안구마비제 사용 허용), 기타(한의학, 귀침, 마사지 등 기타 근시 조절 방법 사용) 조절 오리발, 적색광선 치료기 등)을 선별검사 전 3개월 이내.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 약물 또는 의료기기 중재를 받은 자.
- 스크리닝 전 1주일 이내에 항콜린제: 아트로핀, 피렌제핀 등, 콜린유사제: 필로카르핀 등 유효성 평가에 영향을 미치는 약물을 전신 또는 국소 사용하는 경우.
- 중증 면역체계 질환, 중추신경계 질환, 다운증후군, 천식, 심폐 기능 부전, 간 및 신장 기능 장애 등을 동반합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 외과적 개입(안구 또는 전신) 또는 연구 기간 동안 수술을 계획함.
- 스크리닝 시 심박수가 분당 120회 이상 지속(10분 이상)(10분 휴식 후 ECG에서 분당 120회 이상의 심박수를 나타내는 경우 10분 후에 ECG를 다시 검사해야 합니다. 재검사 결과가 분당 120회 미만이면 선별이 성공한 것입니다. 재검사 결과가 여전히 >120회/분인 경우 선별 검사가 실패한 것입니다.
- 연구 중에 안구 사용 또는 전신 경구 코르티코스테로이드가 필요합니다. 비강 내, 흡입, 국소 피부, 관절 내, 항문 주위 스테로이드 및 단기 경구 스테로이드(즉, 2주 미만 연속 사용).
- 조사자가 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군(0.01% 아트로핀황산염 점안제)
1일 1회, 각 눈에 1방울씩, 매일 밤 잠들기 전, 양쪽 눈물낭을 1분 정도 가볍게 눌러주세요.
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약품 : 0.01% 아트로핀 황산염 점안제 제형 및 농도 : 0.01% (0.4 mL: 0.04 mg) 점안액 용법 : 양쪽 눈에 1 방울씩, 1일 1회, 매일 밤 잠들기 전 양쪽 눈의 누낭을 가볍게 눌러준다. 약 1분 동안 측면.
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활성 비교기: 실험군 (0.02% 아트로핀 황산염 점안제)
1일 1회, 각 눈에 1방울씩, 매일 밤 잠들기 전, 양쪽 눈물낭을 1분 정도 가볍게 눌러주세요.
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약품 : 0.02% 아트로핀 황산염 점안제 제형 및 농도 : 0.02% (0.4 mL: 0.08 mg) 점안액 용법 : 양쪽 눈에 1 방울씩, 1일 1회, 매일 밤 잠들기 전 양쪽 눈의 누낭을 가볍게 눌러준다. 약 1분 동안 측면.
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위약 비교기: 대조군(위약 점안제)
1일 1회, 각 눈에 1방울씩, 매일 밤 잠들기 전, 양쪽 눈물낭을 1분 정도 가볍게 눌러주세요.
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약품 : 위약 점안제 용법 및 용량 : 0.4mL 점안액 용법 : 양쪽 눈에 1방울씩, 1일 1회, 매일 밤 잠들기 전, 양쪽 눈 누낭을 약 1분간 가볍게 눌러줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96주차 방문 시 등가 구면굴절의 기준선으로부터의 효과적인 변화
기간: 96주차 방문
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96주차 방문에서 안구마비 상태에서 0.01% 또는 0.02% 황산 아트로핀 점안제 대 위약 후 등가 구면굴절의 기준치로부터의 변화 값의 그룹 간 차이
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96주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 눈 축 길이의 기준선 대비 효과적인 변화
기간: 96주차 방문
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투여 24개월에 눈축 길이의 기준선 대비 변화 값(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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96주차 방문
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12개월 후 굴절의 기준선 대비 효과적인 변화
기간: 48주차 방문 시
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12개월째 기준선으로부터의 굴절 변화(안검 마비 상태에서 자동 검안 등가 구면 굴절)(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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48주차 방문 시
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12개월에 안구 축 길이의 기준선 대비 효과적인 변화
기간: 48주차 방문 시
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투여 12개월 후 안축 길이의 기준선 대비 변화(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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48주차 방문 시
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12개월, 24개월의 굴절 진행률 0.50D 이하 및 백분율
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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굴절 진행(안검 마비 상태에서 자동 검안 등가 구면 굴절) 12개월 및 24개월에 0.50D 이하(아트로핀 대 위약 0.02%, 아트로핀 대 위약 0.01%) 및 백분율(아트로핀 0.02% 대 위약, 0.01%) 아트로핀 대 위약)
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48주차 및 96주차 방문 시
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12개월, 24개월에 굴절 진행률 0.75D 이하 및 백분율
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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굴절 진행(안면마비 상태에서 자동 검안 등가 구면 굴절) 12개월 및 24개월에 0.75D 이하 및 백분율(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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48주차 및 96주차 방문 시
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12개월, 24개월에 굴절 진행률이 1.00D 이하이고 백분율
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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굴절 진행(안면마비 상태에서 자동 검안 등가 구면 굴절) 12개월 및 24개월에 1.00D 이하(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약) 및 백분율(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01%) 아트로핀 대 위약)
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48주차 및 96주차 방문 시
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12개월, 24개월에 굴절 진행률 >1.00D 및 백분율
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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굴절 진행(안면 마비 상태에서 자동 검안 등가 구면 굴절) >1.00D(투여 12개월 및 24개월) 및 비율(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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48주차 및 96주차 방문 시
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12개월 및 24개월에 근시 진행이 30% 및 50% 감소한 환자 비율
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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대조군과 비교하여 약물 치료 12개월 및 24개월에 근시 진행이 30% 및 50% 감소한 환자의 비율(아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)
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48주차 및 96주차 방문 시
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12개월 및 24개월에 다른 안구 형태학적 측정의 기준선 대비 변화
기간: 48주차 및 96주차 방문 시
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투여 12개월 및 24개월(0.02% 아트로핀 대 위약, 0.01% 아트로핀 대 위약)에서 기타 안구 형태학적 측정(예: 각막 곡률, 유리체방 깊이, 맥락막 두께)의 기준선 대비 변화
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48주차 및 96주차 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTR20240786 (레지스트리 식별자: National Medical Products Administration, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .