Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух глазных капель атропина сульфата низкой концентрации (0,01%/0,02%) для замедления прогрессирования детской близорукости

19 декабря 2024 г. обновлено: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Эффективность и безопасность двух глазных капель атропина сульфата низкой концентрации (0,01%/0,02%) для замедления прогрессирования близорукости у детей и подростков в рандомизированном двойном слепом плацебо-параллельно контролируемом многоцентровом клиническом исследовании фазы III

Клиническое исследование направлено на проверку эффективности и безопасности двух низких доз глазных капель атропина сульфата для замедления прогрессирования близорукости у детей и подростков.

Основная цель: оценить эффективность глазных капель сульфата атропина 0,01% и 0,02% в течение 96 недель по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования близорукости у детей и подростков. Вторичная цель: оценить безопасность двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации (0,01%/0,02%) в замедлении прогрессирования близорукости у детей и подростков.

Исследовательская цель:

  1. эффективность и безопасность двух глазных капель атропина сульфата низкой концентрации (0,01%/0,02%) в течение 144 недель.
  2. оценить обратный эффект двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации (0,01%/0,02%) после прекращения приема.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Gao
  • Номер телефона: 0086-15056564539
  • Электронная почта: 9071044822@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaolong XUE, Dr.
  • Номер телефона: 0086-18565027687
  • Электронная почта: xuesl@seefunge.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Feng Wu
          • Номер телефона: 0086-15910961255
          • Электронная почта: bjtrec@126.com
        • Контакт:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Контакт:
          • Wei Xu
        • Контакт:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Контакт:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuancheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Контакт:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Daqingshi People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an first people's hospital
        • Контакт:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang Eye Hospital
        • Контакт:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Eye Hospital
        • Контакт:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Контакт:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lijun Shen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Законный опекун субъекта добровольно подписал письменное информированное согласие, а субъект старше 8 лет обязан добровольно подписать письменное информированное согласие.
  2. Пациенты с близорукостью в возрасте от 6 до 12 лет, включая отсечки.
  3. Эквивалентная сферическая рефракция находится в диапазоне от -1,00 Д до -4,00 Д (автоматическая оптометрия в условиях циклоплегии) ​​в обоих глазах с близорукостью при скрининге включений.
  4. Астигматизм обоих глаз составлял ≤ 1,50 Д в состоянии циклоплегии при скрининге включений.
  5. Антиметропия (измеренная по эквивалентной сферической рефракции) составляет <2,00 Д при скрининге включений.
  6. Способен соблюдать требования исследования, присутствовать на всех визитах в ходе исследования (включая визиты по телефону) и быть готовым получать случайную группу лечения атропином или плацебо.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на этот продукт или его вспомогательные вещества.
  2. Страдающие глазными заболеваниями, которые могут повлиять на зрение (например, заболевания хрусталика, такие как катаракта, глаукома, макулярное заболевание глазного дна, кератопатия, увеит, отслойка сетчатки, тяжелое помутнение стекловидного тела и т. д., манифестное косоглазие, нистагм, острое воспалительное заболевание глаз), рецидивирующее хроническое воспаление глаз в анамнезе или любая другая глазная патология ( например, угловой стеноз, мелкая передняя камера).
  3. При скрининге внутриглазное давление любого глаза > 21 мм рт. ст. или < 10 мм рт. ст.
  4. Использование низкоконцентрированных (0,05% и ниже) глазных капель атропина сульфата (в том числе различных внутрибольничных препаратов, кроме тестируемых препаратов) и ортокератологических линз (ОК-линз) в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Использование других методов контроля близорукости, таких как инструменты (мультифокальные очки, прогрессивные мультифокальные очки и т. д.), медикаменты (допускается использование циклоплегических средств для таких исследований, как оптометрия) и другие (в том числе традиционная китайская медицина, аурикулярная акупунктура, массаж, аккомодационные ласты, инструмент для терапии красным светом и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга.
  6. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях и получившие вмешательства в отношении лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
  7. Системное или местное применение препаратов, влияющих на оценку эффективности, таких как антихолинергические средства: атропин, пирензепин и др., холиномиметики: пилокарпин и др., в течение 1 недели до скрининга.
  8. В сочетании с тяжелыми заболеваниями иммунной системы, заболеваниями ЦНС, синдромом Дауна, астмой, сердечно-легочной недостаточностью, дисфункцией печени и почек и т. д.
  9. Хирургическое вмешательство (глазное или системное) в течение 6 месяцев до скрининга или плановая операция во время исследования.
  10. Устойчивая частота сердечных сокращений (более 10 минут) превышает 120 ударов в минуту при скрининге (после 10 минут отдыха, если ЭКГ показывает частоту сердечных сокращений более 120 ударов в минуту, ЭКГ следует повторить через 10 минут. Если результат повторного теста ниже 120 уд/мин, скрининг успешен; Если результат повторного теста по-прежнему >120 уд/мин, скрининг не пройден).
  11. Потребность в глазном применении или системных пероральных кортикостероидах во время исследования. Интраназальные, ингаляционные, местные накожные, внутрисуставные, перианальные стероиды и пероральные стероиды кратковременного действия (т. е. непрерывное применение в течение < 2 недель).
  12. Иные условия, которые следователь считает неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа (глазные капли атропина сульфат 0,01%)
По 1 капле в каждый глаз один раз в день, каждый вечер перед сном, аккуратно прижимайте слезный мешок с обеих сторон примерно на 1 минуту.
Лекарство: Атропина сульфат глазные капли 0,01%
Препарат: 0,01% глазные капли атропина сульфата. Лекарственная форма и дозировка: 0,01% (0,4 мл: 0,04 мг) глазные капли. Применение: оба глаза, по 1 капле в каждый глаз, один раз в день, каждую ночь перед сном, осторожно надавите на слезный мешок на обоих глазах. стороны примерно на 1 минуту.
Активный компаратор: Экспериментальная группа (глазные капли атропина сульфат 0,02%)
По 1 капле в каждый глаз один раз в день, каждый вечер перед сном, аккуратно прижимайте слезный мешок с обеих сторон примерно на 1 минуту.
Лекарство: Атропина сульфат глазные капли 0,02%
Препарат: 0,02% глазные капли атропина сульфата. Лекарственная форма и дозировка: 0,02% (0,4 мл: 0,08 мг) глазные капли. Применение: оба глаза, по 1 капле в каждый глаз, один раз в день, каждую ночь перед сном, осторожно нажимайте на слезный мешок на обоих глазах. стороны примерно на 1 минуту.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (глазные капли плацебо)
По 1 капле в каждый глаз один раз в день, каждый вечер перед сном, аккуратно прижимайте слезный мешок с обеих сторон примерно на 1 минуту.
Лекарство: Глазные капли плацебо
Препарат: глазные капли плацебо. Форма выпуска и дозировка: глазные капли по 0,4 мл. Применение: оба глаза по 1 капле в каждый глаз один раз в день, каждый вечер перед сном, аккуратно надавливать на слезный мешок с обеих сторон примерно на 1 минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное изменение эквивалентной сферической рефракции по сравнению с исходным уровнем на визите на 96 неделе.
Временное ограничение: В гостях на 96 неделе
Межгрупповая разница в величине изменения эквивалентной сферической рефракции по сравнению с исходным уровнем после применения глазных капель 0,01% или 0,02% атропина сульфата по сравнению с плацебо в условиях циклоплегии на визите на 96 неделе.
В гостях на 96 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное изменение длины оси глаза по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: В гостях на 96 неделе
Значение изменения длины оси глаза по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца приема дозы (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
В гостях на 96 неделе
Эффективное изменение рефракции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: В гостях на 48 неделе
Изменение рефракции по сравнению с исходным уровнем (автоматическая оптометрическая эквивалентная сферическая рефракция в условиях циклоплегии) ​​через 12 месяцев (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
В гостях на 48 неделе
Эффективное изменение длины оси глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: В гостях на 48 неделе
Изменение длины оси глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев приема (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
В гостях на 48 неделе
Прогрессирование рефракции ≤0,50 Д через 12 и 24 месяца и проценты
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции (автоматическая оптометрическая эквивалентная сферическая рефракция в условиях циклоплегии) ​​≤0,50 Д через 12 и 24 месяца (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо) и процентное соотношение (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01%). атропин против плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции ≤0,75D через 12 и 24 месяца и проценты
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции (автоматическая оптометрическая эквивалентная сферическая рефракция в условиях циклоплегии) ​​≤0,75D через 12 и 24 месяца и процентное соотношение (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции ≤1,00D через 12 и 24 месяца и проценты
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции (автоматическая оптометрическая эквивалентная сферическая рефракция в условиях циклоплегии) ​​≤1,00D через 12 и 24 месяца (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо) и процентное соотношение (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01%). атропин против плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции >1,00D через 12 и 24 месяца и проценты
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Прогрессирование рефракции (автоматическая оптометрическая эквивалентная сферическая рефракция в условиях циклоплегии) ​​>1,00D через 12 и 24 месяца приема дозы и процентное соотношение (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений
Процент пациентов со снижением прогрессирования близорукости на 30% и 50% через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Процент пациентов со снижением прогрессирования близорукости на 30% и 50% через 12 и 24 месяца лечения по сравнению с контролем (0,02% атропин по сравнению с плацебо; 0,01% атропин по сравнению с плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений
Изменение других морфологических показателей глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе посещений
Изменение других морфологических показателей глаза (например, кривизны роговицы, глубины стекловидной камеры, толщины сосудистой оболочки) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца приема дозы (0,02% атропина по сравнению с плацебо; 0,01% атропина по сравнению с плацебо)
На 48-й и 96-й неделе посещений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Соавторы

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR20240786 (Идентификатор реестра: National Medical Products Administration, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться