Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,01%/0,02%) w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,01%/0,02%) w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny w małych dawkach w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.

Cel główny: ocena skuteczności kropli do oczu z 0,01% i 0,02% siarczanem atropiny przez 96 tygodni w porównaniu z placebo w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Cel dodatkowy: ocena bezpieczeństwa stosowania dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,01%/0,02%) w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.

Cel eksploracyjny:

  1. skuteczność i bezpieczeństwo dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,01%/0,02%) przez 144 tygodnie.
  2. ocenić efekt odbicia dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,01%/0,02%) po odstawieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Kontakt:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Opiekun prawny podmiotu dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę, a podmiot powyżej 8 roku życia ma obowiązek dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 12 lat, łącznie z punktami odcięcia.
  3. Równoważna refrakcja sferyczna mieści się w zakresie od -1,00 D do -4,00 D (optyka automatyczna w warunkach cykloplegii) w obu oczach z krótkowzrocznością podczas badania przesiewowego włączenia.
  4. W badaniu przesiewowym włączenia astygmatyzm obu oczu wynosił ≤ 1,50 D w warunkach cykloplegii.
  5. Antytropia (mierzona za pomocą równoważnego załamania sferycznego) przy badaniu przesiewowym włączenia wynosi < 2,00 D.
  6. Potrafi spełnić wymagania badania, uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych (w tym wizytach telefonicznych) i wyrazić chęć otrzymania losowego grupowania leczenia atropiną lub placebo.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczulony na ten produkt lub jego substancje pomocnicze.
  2. Osoby cierpiące na choroby oczu mogące wpływać na wzrok (np. choroby soczewek, takie jak zaćma, jaskra, choroba dna plamki, keratopatia, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, duże zmętnienie ciała szklistego itp., jawny zez, oczopląs, ostra choroba zapalna oczu), nawracające przewlekłe zapalenie oczu w wywiadzie lub jakakolwiek inna patologia oka ( zwężenie kątowe, płytka komora przednia).
  3. Podczas badania przesiewowego ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach wynosi > 21 mmHg lub < 10 mmHg.
  4. Stosowanie kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (0,05% i poniżej) (w tym różnych preparatów szpitalnych, z wyjątkiem leków testowanych) i soczewek ortokeratologicznych (soczewki OK) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Stosowanie innych metod kontroli krótkowzroczności, takich jak instrumenty (okulary wieloogniskowe, progresywne okulary wieloogniskowe itp.), leki (dopuszczalne jest stosowanie środków cykloplegicznych do badań takich jak optometria) i inne (w tym tradycyjna medycyna chińska, akupunktura uszna, masaż, płetwy akomodacyjne, przyrząd do terapii światłem czerwonym itp.) w ciągu 3 miesięcy przed projekcją.
  6. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymały interwencję związaną z lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie leków wpływających na ocenę skuteczności, takich jak leki przeciwcholinergiczne: atropina, pirenzepina itp. oraz cholinomimetyki: pilokarpina itp. w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  8. W połączeniu z ciężką chorobą układu odpornościowego, chorobą ośrodkowego układu nerwowego, zespołem Downa, astmą, niewydolnością krążeniowo-oddechową, dysfunkcją wątroby i nerek itp.
  9. Interwencja chirurgiczna (oczna lub ogólnoustrojowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania.
  10. Podczas badania przesiewowego częstość akcji serca utrzymywała się (ponad 10 minut) na poziomie większym niż 120 uderzeń/min (po 10 minutach odpoczynku, jeśli w EKG wykazano częstość akcji serca większą niż 120 uderzeń na minutę, EKG należy powtórzyć 10 minut później. Jeżeli wynik ponownego testu wynosi poniżej 120 uderzeń/min, badanie przesiewowe zakończyło się sukcesem; Jeśli wynik ponownego testu nadal wynosi >120 uderzeń/min, badanie przesiewowe nie powiodło się).
  11. Konieczność stosowania do oczu lub doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym podczas badania. Steroidy donosowe, wziewne, miejscowe na skórę, dostawowe, okołoodbytowe i krótkotrwałe steroidy doustne (tj. ciągłe stosowanie przez < 2 tygodnie).
  12. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna (0,01% krople do oczu z siarczanem atropiny)
1 kropla do każdego oka, raz dziennie, codziennie przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę z obu stron przez około 1 minutę.
Lek: Krople do oczu z siarczanem atropiny 0,01%
Lek: krople do oczu 0,01% siarczanu atropiny. Forma dawkowania i moc: 0,01% (0,4 ml: 0,04 mg) kropli do oczu Sposób użycia: do obu oczu, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie, każdej nocy przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę w obu strony przez około 1 minutę.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna (0,02% krople do oczu z siarczanem atropiny)
1 kropla do każdego oka, raz dziennie, codziennie przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę z obu stron przez około 1 minutę.
Lek: Krople do oczu z siarczanem atropiny 0,02%
Lek: krople do oczu z siarczanem atropiny 0,02% Forma dawkowania i moc: krople do oczu 0,02% (0,4 ml: 0,08 mg) Sposób użycia: do obu oczu, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie, każdej nocy przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę w obu strony przez około 1 minutę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (krople do oczu placebo)
1 kropla do każdego oka, raz dziennie, codziennie przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę z obu stron przez około 1 minutę.
Lek: Krople do oczu z placebo
Lek: krople do oczu placebo. Forma i moc dawkowania: krople do oczu 0,4 ml. Sposób użycia: do obu oczu, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie, wieczorem przed snem, delikatnie uciśnij dakryocystę z obu stron przez około 1 minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w równoważnej refrakcji sferycznej podczas wizyty w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 96. tygodniu
Różnica między grupami w wartości zmiany równoważnego refrakcji sferycznej w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu 0,01% lub 0,02% kropli do oczu z siarczanem atropiny w porównaniu z placebo w przypadku cykloplegii podczas wizyty w 96. tygodniu
Podczas wizyty w 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna zmiana długości osi oka w stosunku do wartości wyjściowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 96. tygodniu
Wartość zmiany długości osi oka w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach dawkowania (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyty w 96. tygodniu
Efektywna zmiana refrakcji w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 48. tygodniu
Zmiana refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową (automatyczna optometryczna równoważna refrakcja sferyczna w warunkach cykloplegii) po 12 miesiącach (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyty w 48. tygodniu
Skuteczna zmiana długości osi gałki ocznej w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 48. tygodniu
Zmiana długości osi gałki ocznej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach dawkowania (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyty w 48. tygodniu
Progresja refrakcji ≤0,50 D po 12 i 24 miesiącach oraz procent
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji (automatyczny równoważnik optometryczny refrakcji sferycznej w warunkach cykloplegii) ≤0,50 D po 12 i 24 miesiącach (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo) i procent (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji ≤0,75D po 12 i 24 miesiącach oraz procent
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji (automatyczny równoważnik optometryczny refrakcji sferycznej w warunkach cykloplegii) ≤0,75D po 12 i 24 miesiącach oraz odsetek (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji ≤1,00D po 12 i 24 miesiącach oraz procent
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji (automatyczny równoważnik optometryczny refrakcji sferycznej w warunkach cykloplegii) ≤1,00 D po 12 i 24 miesiącach (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo) i procent (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji >1,00D po 12 i 24 miesiącach oraz procent
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Progresja refrakcji (automatyczny równoważnik optometryczny refrakcji sferycznej w warunkach cykloplegii) > 1,00 D po 12 i 24 miesiącach dawkowania oraz odsetek (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję progresji krótkowzroczności o 30% i 50% po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie progresji krótkowzroczności o 30% i 50% po 12 i 24 miesiącach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie innych parametrów morfologicznych oka po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych parametrów morfologicznych oka (np. krzywizny rogówki, głębokości komory szklistej, grubości naczyniówki) po 12 i 24 miesiącach dawkowania (0,02% atropina w porównaniu z placebo; 0,01% atropina w porównaniu z placebo)
Podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20240786 (Identyfikator rejestru: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj