Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (0,01%/0,02%) til at forsinke udviklingen af ​​pædiatrisk nærsynethed

19. december 2024 opdateret af: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (0,01 %/0,02 %) til at forsinke progressionen af ​​nærsynethed hos børn og unge i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavdosis atropinsulfat øjendråber til at forsinke progression af nærsynethed hos børn og unge.

Primært mål: evaluere effektiviteten af ​​0,01 % og 0,02 % atropinsulfat øjendråber i 96 uger sammenlignet med placebo til at forsinke progression af nærsynethed hos børn og unge. Sekundært mål: evaluere sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (0,01%/0,02%) til at forsinke progression af nærsynethed hos børn og unge.

Udforskende mål:

  1. effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrerede øjendråber af atropinsulfat (0,01%/0,02%) i 144 uger.
  2. evaluere rebound-effekten af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (0,01%/0,02%) efter seponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Kontakt:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den juridiske værge for forsøgspersonen underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke, og forsøgspersonen over 8 år er forpligtet til at underskrive det skriftlige informerede samtykke frivilligt.
  2. Patienter med nærsynethed i alderen 6 til 12 år, inklusive cut-offs.
  3. Den ækvivalente sfæriske brydning varierer fra -1,00 D til -4,00 D (automatisk optometri under en cykloplegitilstand) i begge nærsynethedsøjne ved inklusionsscreening.
  4. Astigmatismen af ​​begge øjne var ≤ 1,50 D under en cykloplegitilstand ved inklusionsscreening.
  5. Antimetropien (målt ved ækvivalent sfærisk refraktion) er < 2,00 D ved inklusionsscreening.
  6. Kunne overholde undersøgelseskrav, deltage i alle studiebesøg (inklusive telefonbesøg) og være villig til at modtage tilfældig gruppering af atropinbehandling eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for dette produkt eller dets hjælpestoffer.
  2. Lider af øjensygdomme, der kan påvirke synet (f. linsesygdomme såsom grå stær, glaukom, fundus makulær sygdom, keratopati, uveitis, nethindeløsning, alvorlig glaslegemeopacitet, etc., manifest strabismus, nystagmus, okulær akut inflammatorisk sygdom), historie med tilbagevendende kronisk øjenbetændelse eller enhver anden øjenpatologi ( vinkelstenose, lavvandet forkammer).
  3. Det intraokulære tryk i begge øjne er > 21 mmHg eller <10 mmHg ved screening.
  4. Brug af lavkoncentrations- (0,05 % og derunder) øjendråber af atropinsulfat (inklusive forskellige præparater på hospitalet, undtagen testmedicin) og ortokeratologiske linser (OK-linser) inden for 6 måneder før screeningen.
  5. Brug af andre metoder til kontrol af nærsynethed såsom instrumenter (multifokale briller, progressive multifokale briller osv.), medicin (brug af cykloplegiske midler til undersøgelser såsom optometri er tilladt) og andre (herunder traditionel kinesisk medicin, øreakupunktur, massage, akkomodative svømmefødder, instrument til rødt lysterapi osv.) inden for 3 måneder før screening.
  6. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget lægemiddel- eller medicinsk udstyrsintervention inden for 3 måneder før screening.
  7. Systemisk eller topisk brug af lægemidler, der påvirker effektvurderingen, såsom antikolinergika: atropin, pirenzepin osv., og cholinomimetika: pilocarpin osv. inden for 1 uge før screening.
  8. Kombineret med alvorlig immunsystemsygdom, sygdom i centralnervesystemet, Downs syndrom, astma, hjerte-lunge-insufficiens, lever- og nyredysfunktion mv.
  9. Kirurgisk intervention (okulær eller systemisk) inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
  10. Vedvarende hjertefrekvens (mere end 10 minutter) over 120 slag/min ved screening (efter 10 minutters hvile, hvis EKG'et viser en hjertefrekvens på over 120 slag pr. minut, skal EKG'et testes igen 10 minutter senere. Hvis gentestresultatet er under 120 slag/min, er screeningen vellykket; Hvis gentestresultatet stadig er >120 slag/min, mislykkedes screeningen).
  11. Behov for okulær brug eller systemiske orale kortikosteroider under undersøgelsen. Intranasale, inhalerede, topiske kutane, intraartikulære, perianale steroider og kortvarige orale steroider (dvs. kontinuerlig brug i < 2 uger).
  12. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe (0,01 % atropinsulfat øjendråber)
1 dråbe i hvert øje, en gang om dagen, hver nat før søvn, tryk forsigtigt på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minut.
Medicin: Atropinsulfat øjendråber 0,01%
Lægemiddel: 0,01% atropinsulfat øjendråber Doseringsform og styrke: 0,01% (0,4 ml: 0,04 mg) øjendråber Anvendelse: begge øjne, 1 dråbe i hvert øje, en gang dagligt, hver nat før søvn, tryk forsigtigt dacryocysten på begge øjne siderne i cirka 1 minut.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe (0,02 % atropinsulfat øjendråber)
1 dråbe i hvert øje, en gang om dagen, hver nat før søvn, tryk forsigtigt på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minut.
Medicin: Atropinsulfat øjendråber 0,02%
Lægemiddel: 0,02% atropinsulfat øjendråber Doseringsform og styrke: 0,02% (0,4 ml: 0,08 mg) øjendråber Anvendelse: begge øjne, 1 dråbe i hvert øje, en gang dagligt, hver nat før søvn, tryk forsigtigt dacryocysten på begge øjne siderne i cirka 1 minut.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo øjendråber)
1 dråbe i hvert øje, en gang om dagen, hver nat før søvn, tryk forsigtigt på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minut.
Medicin: Placebo øjendråber
Lægemiddel: placebo øjendråber Doseringsform og styrke: 0,4 mL øjendråber Anvendelse: begge øjne, 1 dråbe i hvert øje, en gang dagligt, hver nat før søvn, tryk forsigtigt på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv ændring fra baseline i ækvivalent sfærisk refraktion ved besøg i uge 96
Tidsramme: Ved besøget i uge 96
Forskellen mellem grupper i værdien af ​​ændring fra baseline i ækvivalent sfærisk refraktion efter 0,01 % eller 0,02 % atropinsulfat øjendråber versus placebo under en cykloplegi-tilstand ved besøget i uge 96
Ved besøget i uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv ændring fra baseline i øjenakselængde ved 24 måneder
Tidsramme: Ved besøget i uge 96
Værdi af ændring fra baseline i øjenakselængde ved 24 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved besøget i uge 96
Effektiv ændring fra baseline i refraktion efter 12 måneder
Tidsramme: Ved uge 48 besøg
Ændring fra baseline i refraktion (automatisk optometrisk ækvivalent sfærisk refraktion under en cykloplegi-tilstand) efter 12 måneder (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uge 48 besøg
Effektiv ændring fra baseline i øjenaksens længde efter 12 måneder
Tidsramme: Ved uge 48 besøg
Ændring fra baseline i øjenaksens længde ved 12 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uge 48 besøg
Progression af refraktion ≤0,50 D efter 12 måneder og 24 måneder og procentdel
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion (automatisk optometrisk ækvivalent sfærisk refraktion under en cykloplegitilstand) ≤0,50 D efter 12 måneder og 24 måneder (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo) og procentdel (0,02 % atropin vs. 01 %; atropin vs. placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion ≤0,75D efter 12 måneder og 24 måneder og procentdel
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion (automatisk optometrisk ækvivalent sfærisk refraktion under en cykloplegi-tilstand) ≤0,75D efter 12 måneder og 24 måneder og procentdel (0,02% atropin vs placebo; 0,01% atropin vs placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion ≤1,00D efter 12 måneder og 24 måneder og procentdel
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion (automatisk optometrisk ækvivalent sfærisk refraktion under en cykloplegi-tilstand) ≤1,00D efter 12 måneder og 24 måneder (0,02% atropin vs. placebo; 0,01% atropin vs. placebo) og procentdel (0,02% atropin vs. 01%; atropin vs. placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion >1.00D ved 12 måneder og 24 måneder og procent
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Progression af refraktion (automatisk optometrisk ækvivalent sfærisk refraktion under en cykloplegi-tilstand) >1,00D ved 12 måneder og 24 måneders dosering og procentdel (0,02% atropin vs. placebo; 0,01% atropin vs. placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg
Procentdel af patienter med 30 % og 50 % reduktion i progression af nærsynethed efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Procentdel af patienter med 30 % og 50 % reduktion i progression af nærsynethed efter 12 og 24 måneders medicin sammenlignet med kontrol (0,02 % atropin versus placebo; 0,01 % atropin versus placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg
Ændring fra baseline i andre okulære morfologiske mål efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: I uge 48 og uge 96 besøg
Ændring fra baseline i andre okulære morfologiske mål (f.eks. hornhindekrumning, glaslegemedybde, koroidal tykkelse) efter 12 måneder og 24 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
I uge 48 og uge 96 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR20240786 (Registry Identifier: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropinsulfat øjendråber 0,01%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner