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A eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (0,01% / 0,02%) para retardar a progressão da miopia pediátrica

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (0,01% / 0,02%) para retardar a progressão da miopia em crianças e adolescentes em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III

O ensaio clínico visa testar a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina em baixas doses para retardar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.

Objetivo primário: avaliar a eficácia de colírios de sulfato de atropina 0,01% e 0,02% por 96 semanas em comparação ao placebo no retardamento da progressão da miopia em crianças e adolescentes. Objetivo secundário: avaliar a segurança de dois colírios de sulfato de atropina em baixa concentração (0,01%/0,02%) no retardo da progressão da miopia em crianças e adolescentes.

Objetivo Exploratório:

  1. a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (0,01%/0,02%) por 144 semanas.
  2. avaliar o efeito rebote de dois colírios de sulfato de atropina em baixa concentração (0,01%/0,02%) após a descontinuação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

606

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shaolong XUE, Dr.
  • Número de telefone: 0086-18565027687
  • E-mail: xuesl@seefunge.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Feng Wu
          • Número de telefone: 0086-15910961255
          • E-mail: bjtrec@126.com
        • Contato:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Contato:
          • Yi Ren
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Contato:
          • Wei Xu
        • Contato:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contato:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contato:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contato:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contato:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contato:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang Eye Hospital
        • Contato:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contato:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lijun Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O responsável legal do sujeito assinou voluntariamente o consentimento informado por escrito, e o sujeito com mais de 8 anos é obrigado a assinar o consentimento informado por escrito voluntariamente.
  2. Pacientes com miopia de 6 a 12 anos, incluindo pontos de corte.
  3. A refração esférica equivalente varia de -1,00 D a -4,00 D (optometria automática sob condição de cicloplegia) em ambos os olhos miopia na triagem de inclusão.
  4. O astigmatismo de ambos os olhos foi ≤ 1,50 D sob condição de cicloplegia na triagem de inclusão.
  5. A antimetropia (medida por refração esférica equivalente) é <2,00 D na triagem de inclusão.
  6. Capaz de cumprir os requisitos do estudo, comparecer a todas as visitas do estudo (incluindo visitas telefônicas) e estar disposto a receber agrupamento aleatório de tratamento com atropina ou placebo.

Critérios de exclusão:

  1. Alérgico a este produto ou seus excipientes.
  2. Sofrer de doenças oculares que podem afetar a visão (por ex. doenças do cristalino, como catarata, glaucoma, doença do fundo macular, ceratopatia, uveíte, descolamento de retina, opacidade vítrea grave, etc., estrabismo manifesto, nistagmo, doença inflamatória ocular aguda), história de inflamação ocular crônica recorrente ou qualquer outra patologia ocular ( por exemplo, estenose angular, câmara anterior rasa).
  3. A pressão intraocular de qualquer um dos olhos é > 21 mmHg ou <10 mmHg na triagem.
  4. Uso de colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (0,05% e menos) (incluindo várias preparações hospitalares, exceto para medicamentos em teste) e lentes ortoceratológicas (lentes OK) dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Uso de outros métodos de controle da miopia como instrumentos (óculos multifocais, óculos multifocais progressivos, etc.), medicamentos (é permitido o uso de agentes cicloplégicos para exames como optometria) e outros (incluindo medicina tradicional chinesa, acupuntura auricular, massagem, nadadeiras acomodativas, instrumento de terapia de luz vermelha, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem.
  6. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam intervenções com medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem.
  7. Uso sistêmico ou tópico de medicamentos que afetam a avaliação da eficácia, como anticolinérgicos: atropina, pirenzepina, etc., e colinomiméticos: pilocarpina, etc., dentro de 1 semana antes da triagem.
  8. Combinado com doenças graves do sistema imunológico, doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, insuficiência cardiopulmonar, disfunção hepática e renal, etc.
  9. Intervenção cirúrgica (ocular ou sistêmica) dentro de 6 meses antes da triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
  10. Frequência cardíaca sustentada (mais de 10 minutos) superior a 120 batimentos/min na triagem (após 10 minutos de repouso, se o ECG mostrar uma frequência cardíaca superior a 120 batimentos por minuto, o ECG deverá ser testado novamente 10 minutos depois. Se o resultado do reteste for inferior a 120 batimentos/min, a triagem foi bem-sucedida; Se o resultado do novo teste ainda for >120 batimentos/min, a triagem falhou).
  11. Necessidade de uso ocular ou corticosteroides orais sistêmicos durante o estudo. Esteroides intranasais, inalados, cutâneos tópicos, intra-articulares, perianais e esteroides orais de curto prazo (ou seja, uso contínuo por <2 semanas).
  12. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo experimental (colírio de sulfato de atropina 0,01%)
1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos os lados por cerca de 1 minuto.
Medicamento: Colírio de sulfato de atropina 0,01%
Medicamento: colírio de sulfato de atropina 0,01% Forma de dosagem e dosagem: colírio 0,01% (0,4 mL: 0,04 mg) Uso: ambos os olhos, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos lados por cerca de 1 minuto.
Comparador Ativo: Grupo experimental (colírio de sulfato de atropina 0,02%)
1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos os lados por cerca de 1 minuto.
Medicamento: Colírio de sulfato de atropina 0,02%
Medicamento: colírio de sulfato de atropina 0,02% Forma de dosagem e dosagem: colírio 0,02% (0,4 mL: 0,08 mg) Uso: ambos os olhos, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos lados por cerca de 1 minuto.
Comparador de Placebo: Grupo controle (colírio placebo)
1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos os lados por cerca de 1 minuto.
Medicamento: Colírio placebo
Medicamento: colírio placebo Forma farmacêutica e dosagem: colírio de 0,4 mL Uso: ambos os olhos, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia, todas as noites antes de dormir, pressione suavemente o dacriocisto em ambos os lados por cerca de 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração efetiva da linha de base na refração esférica equivalente na visita da semana 96
Prazo: Na visita da semana 96
A diferença entre grupos no valor da mudança da linha de base na refração esférica equivalente após colírios de sulfato de atropina a 0,01% ou 0,02% versus placebo sob uma condição de cicloplegia na visita da semana 96
Na visita da semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração efetiva da linha de base no comprimento do eixo do olho aos 24 meses
Prazo: Na visita da semana 96
Valor da alteração desde a linha de base no comprimento do eixo do olho aos 24 meses de administração (0,02% de atropina vs. placebo; 0,01% de atropina vs. placebo)
Na visita da semana 96
Mudança efetiva da linha de base na refração em 12 meses
Prazo: Na visita da semana 48
Alteração da linha de base na refração (refração esférica equivalente optométrica automática sob uma condição de cicloplegia) aos 12 meses (atropina 0,02% vs. placebo; atropina 0,01% vs. placebo)
Na visita da semana 48
Alteração efetiva da linha de base no comprimento do eixo ocular aos 12 meses
Prazo: Na visita da semana 48
Alteração da linha de base no comprimento do eixo ocular em 12 meses de administração (0,02% de atropina vs. placebo; 0,01% de atropina vs. placebo)
Na visita da semana 48
Progressão da refração ≤0,50 D aos 12 meses e 24 meses e porcentagem
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração (refração esférica equivalente optométrica automática sob uma condição de cicloplegia) ≤0,50 D aos 12 meses e 24 meses (atropina 0,02% vs. placebo; atropina 0,01% vs. placebo) e porcentagem (atropina 0,02% vs. placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração ≤0,75D aos 12 meses e 24 meses e porcentagem
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração (refração esférica equivalente optométrica automática sob uma condição de cicloplegia) ≤0,75D em 12 meses e 24 meses e porcentagem (0,02% de atropina vs placebo; 0,01% de atropina vs placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração ≤1,00D aos 12 meses e 24 meses e porcentagem
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração (refração esférica equivalente optométrica automática sob uma condição de cicloplegia) ≤1,00D aos 12 meses e 24 meses (atropina 0,02% vs. placebo; atropina 0,01% vs. placebo) e porcentagem (atropina 0,02% vs. placebo; 0,01% atropina vs. placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração >1,00D aos 12 meses e 24 meses e porcentagem
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Progressão da refração (refração esférica equivalente optométrica automática sob uma condição de cicloplegia)> 1,00D em 12 meses e 24 meses de dosagem e porcentagem (atropina 0,02% vs. placebo; atropina 0,01% vs. placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Porcentagem de pacientes com redução de 30% e 50% na progressão da miopia em 12 e 24 meses
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Porcentagem de pacientes com redução de 30% e 50% na progressão da miopia em 12 e 24 meses de medicação em comparação ao controle (atropina 0,02% versus placebo; atropina 0,01% versus placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Alteração da linha de base em outras medidas morfológicas oculares aos 12 meses e 24 meses
Prazo: Nas visitas da semana 48 e da semana 96
Alteração da linha de base em outras medidas morfológicas oculares (por exemplo, curvatura da córnea, profundidade da câmara vítrea, espessura da coróide) aos 12 meses e 24 meses de administração (atropina 0,02% vs. placebo; atropina 0,01% vs. placebo)
Nas visitas da semana 48 e da semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTR20240786 (Identificador de registro: National Medical Products Administration, NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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