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Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %/0,02 %) zur Verzögerung des Fortschreitens der pädiatrischen Myopie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %/0,02 %) zur Verzögerung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und Jugendlichen in einer randomisierten, doppelblinden, placeboparallel kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig dosierten Atropinsulfat-Augentropfen zur Verzögerung der Myopieprogression bei Kindern und Jugendlichen zu testen.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von 0,01 % und 0,02 % Atropinsulfat-Augentropfen über 96 Wochen im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und Jugendlichen. Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %/0,02 %) bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und Jugendlichen.

Sondierungsziel:

  1. die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %/0,02 %) über 144 Wochen.
  2. Bewerten Sie den Rebound-Effekt von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %/0,02 %) nach Absetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ren
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Kontakt:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte des Probanden hat die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet, und der Proband über 8 Jahre ist verpflichtet, die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Patienten mit Myopie im Alter von 6 bis 12 Jahren, einschließlich Cut-offs.
  3. Die äquivalente sphärische Refraktion reicht von -1,00 D bis -4,00 D (automatische Optometrie unter Zykloplegie-Bedingung) in beiden Myopie-Augen beim Einschlussscreening.
  4. Der Astigmatismus beider Augen betrug beim Einschlussscreening ≤ 1,50 dpt unter Zykloplegie.
  5. Die Antimetropie (gemessen durch äquivalente sphärische Brechung) beträgt beim Einschlussscreening < 2,00 D.
  6. In der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen, an allen Studienbesuchen (einschließlich Telefonbesuchen) teilzunehmen und bereit zu sein, eine zufällige Gruppierung von Atropin-Behandlungen oder Placebos zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen dieses Produkt oder seine Hilfsstoffe.
  2. An Augenkrankheiten leiden, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. B. Linsenerkrankungen wie Katarakt, Glaukom, Makulahintergrunderkrankung, Keratopathie, Uveitis, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübung usw., manifestes Schielen, Nystagmus, akute Augenentzündungserkrankung), wiederkehrende chronische Augenentzündungen in der Vorgeschichte oder andere Augenerkrankungen ( z. B. Winkelstenose, flache Vorderkammer).
  3. Der Augeninnendruck beider Augen beträgt zum Zeitpunkt des Screenings > 21 mmHg oder <10 mmHg.
  4. Verwendung von niedrig konzentrierten (0,05 % und weniger) Atropinsulfat-Augentropfen (einschließlich verschiedener Krankenhauspräparate, außer Testmedikamenten) und orthokeratologischen Linsen (OK-Linsen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Verwendung anderer Methoden zur Myopiekontrolle wie Instrumente (Multifokalbrille, progressive Multifokalbrille usw.), Medikamente (die Verwendung von zykloplegischen Mitteln für Untersuchungen wie Optometrie ist erlaubt) und andere (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Ohrakupunktur, Massage, Akkommodationsflossen, Rotlichttherapiegerät usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening medikamentöse oder medizinische Gerätebehandlungen erhalten haben.
  7. Systemische oder topische Anwendung von Arzneimitteln, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen, wie z. B. Anticholinergika: Atropin, Pirenzepin usw. und Cholinomimetika: Pilocarpin usw. innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  8. Kombiniert mit schwerer Erkrankung des Immunsystems, Erkrankung des Zentralnervensystems, Down-Syndrom, Asthma, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörung usw.
  9. Chirurgischer Eingriff (okular oder systemisch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
  10. Dauerhafte (länger als 10 Minuten) Herzfrequenz von mehr als 120 Schlägen pro Minute beim Screening (nach 10 Minuten Ruhezeit, wenn das EKG eine Herzfrequenz von mehr als 120 Schlägen pro Minute anzeigt, sollte das EKG 10 Minuten später erneut getestet werden. Liegt das Ergebnis des erneuten Tests unter 120 Schlägen/Minute, ist das Screening erfolgreich; Wenn das Ergebnis des erneuten Tests immer noch >120 Schläge/Minute beträgt, ist das Screening fehlgeschlagen.
  11. Notwendigkeit der Anwendung am Auge oder systemischer oraler Kortikosteroide während der Studie. Intranasale, inhalative, topische kutane, intraartikuläre, perianale Steroide und kurzfristige orale Steroide (d. h. kontinuierliche Anwendung für < 2 Wochen).
  12. Andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe (0,01 % Atropinsulfat-Augentropfen)
1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, jede Nacht vor dem Schlafengehen, etwa 1 Minute lang sanft auf beiden Seiten auf die Dakryozyste drücken.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %
Medikament: 0,01 % Atropinsulfat-Augentropfen. Darreichungsform und Stärke: 0,01 % (0,4 ml: 0,04 mg) Augentropfen. Anwendung: 1 Tropfen in beide Augen, einmal täglich, jeden Abend vor dem Schlafengehen, sanft auf die Dakryozyste drücken Seiten für etwa 1 Minute.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe (0,02 % Atropinsulfat-Augentropfen)
1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, jede Nacht vor dem Schlafengehen, etwa 1 Minute lang sanft auf beiden Seiten auf die Dakryozyste drücken.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Augentropfen 0,02 %
Medikament: 0,02 % Atropinsulfat-Augentropfen. Darreichungsform und Stärke: 0,02 % (0,4 ml: 0,08 mg) Augentropfen. Anwendung: 1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, jede Nacht vor dem Schlafengehen, beide Augen sanft auf die Dakryozyste drücken Seiten für etwa 1 Minute.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo-Augentropfen)
1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, jede Nacht vor dem Schlafengehen, etwa 1 Minute lang sanft auf beiden Seiten auf die Dakryozyste drücken.
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Medikament: Placebo-Augentropfen. Darreichungsform und Stärke: 0,4 ml Augentropfen. Anwendung: Beide Augen, 1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, jede Nacht vor dem Schlafengehen, etwa 1 Minute lang sanft auf beiden Seiten auf die Dakryozyste drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Änderung der äquivalenten sphärischen Refraktion gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 96
Zeitfenster: Beim Besuch in Woche 96
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Wert der Änderung der äquivalenten sphärischen Refraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 0,01 % oder 0,02 % Atropinsulfat-Augentropfen im Vergleich zu Placebo unter einer Zykloplegie-Bedingung beim Besuch in Woche 96
Beim Besuch in Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Veränderung der Augenachsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Beim Besuch in Woche 96
Wert der Änderung der Augenachsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 24-monatiger Dosierung (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Beim Besuch in Woche 96
Effektive Änderung der Refraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Beim Besuch in Woche 48
Änderung der Refraktion gegenüber dem Ausgangswert (automatische optometrisch äquivalente sphärische Refraktion unter Zykloplegie) nach 12 Monaten (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Beim Besuch in Woche 48
Effektive Änderung der Augenachsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Beim Besuch in Woche 48
Veränderung der Augenachsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Dosierung (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Beim Besuch in Woche 48
Refraktionsfortschritt ≤0,50 D nach 12 Monaten und 24 Monaten und Prozentsatz
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Refraktionsfortschritt (automatische optometrische äquivalente sphärische Refraktion unter Zykloplegie-Bedingung) ≤ 0,50 D nach 12 Monaten und 24 Monaten (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo) und Prozentsatz (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Refraktionsfortschritt ≤0,75 D nach 12 Monaten und 24 Monaten und Prozentsatz
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Fortschreiten der Refraktion (automatische optometrische äquivalente sphärische Refraktion unter Zykloplegie-Bedingung) ≤0,75 D nach 12 Monaten und 24 Monaten und Prozentsatz (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Refraktionsfortschritt ≤1,00D nach 12 Monaten und 24 Monaten und Prozentsatz
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Refraktionsfortschritt (automatische optometrisch äquivalente sphärische Refraktion unter Zykloplegie-Bedingung) ≤ 1,00 D nach 12 Monaten und 24 Monaten (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo) und Prozentsatz (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Fortschreiten der Refraktion >1,00 D nach 12 Monaten und 24 Monaten und Prozentsatz
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Fortschreiten der Refraktion (automatische optometrische äquivalente sphärische Refraktion unter Zykloplegie-Bedingung) > 1,00 D nach 12 Monaten und 24 Monaten der Dosierung und Prozentsatz (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Myopieprogression um 30 % und 50 % nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit 30 % und 50 % Reduktion der Myopieprogression nach 12 und 24 Monaten der Medikation im Vergleich zur Kontrolle (0,02 % Atropin gegenüber Placebo; 0,01 % Atropin gegenüber Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Änderung anderer augenmorphologischer Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96
Veränderung anderer morphologischer Messungen des Auges gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Hornhautkrümmung, Tiefe der Glaskörperkammer, Dicke der Aderhaut) nach 12 und 24 Monaten der Dosierung (0,02 % Atropin vs. Placebo; 0,01 % Atropin vs. Placebo)
Bei den Besuchen in Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR20240786 (Registrierungskennung: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %

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