Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (0,01%/0,02%) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

19 december 2024 bijgewerkt door: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

De effectiviteit en veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (0,01%/0,02%) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie met Placebo

Het klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te testen van twee laaggedoseerde atropinesulfaatoogdruppels voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten.

Primaire doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van 0,01% en 0,02% atropinesulfaat oogdruppels gedurende 96 weken vergeleken met placebo bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten. Secundaire doelstelling: het evalueren van de veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (0,01%/0,02%) bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten.

Verkennende doelstelling:

  1. de werkzaamheid en veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (0,01%/0,02%) gedurende 144 weken.
  2. evalueer het rebound-effect van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (0,01%/0,02%) na stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Yi Ren
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Contact:
          • Wei Xu
        • Contact:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Werving
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contact:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Werving
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Eye Hospital
        • Contact:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lijun Shen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De wettelijke voogd van de proefpersoon heeft vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend, en de proefpersoon ouder dan 8 jaar moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen.
  2. Patiënten met bijziendheid in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, inclusief cut-offs.
  3. De equivalente sferische refractie varieert van -1,00 D tot -4,00 D (automatische optometrie onder cycloplegie) in beide bijziendheidogen bij inclusiescreening.
  4. Het astigmatisme van beide ogen was ≤ 1,50 D onder een cycloplegie-aandoening bij inclusiescreening.
  5. De antimetropie (gemeten door equivalente sferische breking) is < 2,00 D bij inclusiescreening.
  6. In staat zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, alle onderzoeksbezoeken bij te wonen (inclusief telefonische bezoeken) en bereid te zijn een willekeurige groep van atropinebehandeling of placebo te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor dit product of de hulpstoffen.
  2. Lijdt aan oogziekten die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden (bijv. lensziekten zoals cataract, glaucoom, fundus maculaire ziekte, keratopathie, uveïtis, netvliesloslating, ernstige troebelheid van het glasvocht, enz., manifest scheelzien, nystagmus, oculaire acute ontstekingsziekte), voorgeschiedenis van terugkerende chronische oogontsteking of enige andere oogpathologie ( bijvoorbeeld hoekstenose, ondiepe voorkamer).
  3. De intraoculaire druk van beide ogen is > 21 mmHg of <10 mmHg bij screening.
  4. Gebruik van atropinesulfaat-oogdruppels met een lage concentratie (0,05% en lager) (inclusief verschillende preparaten in het ziekenhuis, met uitzondering van testmedicijnen) en orthokeratologische lenzen (OK-lenzen) binnen 6 maanden vóór de screening.
  5. Gebruik van andere methoden voor het beheersen van bijziendheid, zoals instrumenten (multifocale brillen, progressieve multifocale brillen, enz.), medicijnen (het gebruik van cycloplegische middelen voor onderzoeken zoals optometrie is toegestaan) en andere (waaronder traditionele Chinese geneeskunde, auriculaire acupunctuur, massage, accommoderende zwemvliezen, roodlichttherapie-instrument, enz.) binnen 3 maanden vóór screening.
  6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen drie maanden vóór de screening interventies met medicijnen of medische hulpmiddelen hebben ondergaan.
  7. Systemisch of lokaal gebruik van geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid beïnvloeden, zoals anticholinergica: atropine, pirenzepine, enz., en cholinomimetica: pilocarpine, enz. binnen 1 week vóór de screening.
  8. Gecombineerd met ernstige aandoeningen van het immuunsysteem, ziekten van het centrale zenuwstelsel, het syndroom van Down, astma, cardiopulmonale insufficiëntie, lever- en nierstoornissen, enz.
  9. Chirurgische interventie (oculair of systemisch) binnen 6 maanden vóór de screening, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
  10. Hartslag aanhoudend (meer dan 10 minuten) groter dan 120 slagen/min bij screening (als het ECG na 10 minuten rust een hartslag laat zien van meer dan 120 slagen per minuut, moet het ECG 10 minuten later opnieuw worden getest. Als het hertestresultaat lager is dan 120 slagen/min, is de screening succesvol; Als het resultaat van de nieuwe test nog steeds >120 slagen/min is, is de screening mislukt).
  11. Noodzaak van oculair gebruik of systemische orale corticosteroïden tijdens het onderzoek. Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke cutane, intra-articulaire, perianale steroïden en orale steroïden voor de korte termijn (d.w.z. continu gebruik gedurende < 2 weken).
  12. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep (0,01% atropinesulfaat oogdruppels)
1 druppel in elk oog, eenmaal per dag, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst aan beide kanten gedurende ongeveer 1 minuut.
Geneesmiddel: Atropinesulfaat oogdruppels 0,01%
Geneesmiddel: 0,01% atropinesulfaat oogdruppels Doseringsvorm en sterkte: 0,01% (0,4 ml: 0,04 mg) oogdruppels Gebruik: beide ogen, 1 druppel in elk oog, eenmaal daags, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst op beide ogen zijkanten gedurende ongeveer 1 minuut.
Actieve vergelijker: Experimentele groep (0,02% atropinesulfaat oogdruppels)
1 druppel in elk oog, eenmaal per dag, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst aan beide kanten gedurende ongeveer 1 minuut.
Geneesmiddel: Atropinesulfaat oogdruppels 0,02%
Geneesmiddel: 0,02% atropinesulfaat oogdruppels Doseringsvorm en sterkte: 0,02% (0,4 ml: 0,08 mg) oogdruppels Gebruik: beide ogen, 1 druppel in elk oog, eenmaal daags, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst op beide ogen zijkanten gedurende ongeveer 1 minuut.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebo oogdruppels)
1 druppel in elk oog, eenmaal per dag, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst aan beide kanten gedurende ongeveer 1 minuut.
Geneesmiddel: Placebo-oogdruppels
Geneesmiddel: placebo oogdruppels Doseringsvorm en sterkte: 0,4 ml oogdruppels Gebruik: beide ogen, 1 druppel in elk oog, eenmaal daags, elke avond voor het slapengaan, druk zachtjes op de dacryocyst aan beide kanten gedurende ongeveer 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in equivalente sferische refractie bij bezoek in week 96
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek van week 96
Het verschil tussen groepen in de waarde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in equivalente sferische refractie na 0,01% of 0,02% atropinesulfaat oogdruppels versus placebo onder een cycloplegietoestand tijdens het bezoek in week 96
Tijdens het bezoek van week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogaslengte na 24 maanden
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek van week 96
Waarde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengte van de oogas na 24 maanden toediening (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo)
Tijdens het bezoek van week 96
Effectieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in refractie na 12 maanden
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek in week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in refractie (automatische optometrisch equivalente sferische refractie onder cycloplegie) na 12 maanden (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo)
Tijdens het bezoek in week 48
Effectieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengte van de oogas na 12 maanden
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek in week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengte van de oogas na 12 maanden toediening (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo)
Tijdens het bezoek in week 48
Progressie van refractie ≤0,50 D na 12 maanden en 24 maanden en percentage
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie (automatische optometrische equivalente sferische refractie onder een cycloplegie-conditie) ≤0,50 D na 12 maanden en 24 maanden (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo) en percentage (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine versus placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie ≤0,75D na 12 maanden en 24 maanden en percentage
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie (automatische optometrische equivalente sferische refractie onder cycloplegie) ≤0,75D na 12 maanden en 24 maanden en percentage (0,02% atropine versus placebo; 0,01% atropine versus placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie ≤1,00D na 12 maanden en 24 maanden en percentage
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie (automatische optometrische equivalente sferische refractie onder een cycloplegie-conditie) ≤1,00D na 12 maanden en 24 maanden (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo) en percentage (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine versus placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie >1,00D na 12 maanden en 24 maanden en percentage
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Progressie van refractie (automatische optometrische equivalente sferische refractie onder een cycloplegie-conditie) >1,00D na 12 maanden en 24 maanden dosering en percentage (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Percentage patiënten met 30% en 50% vermindering van de progressie van bijziendheid na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Percentage patiënten met 30% en 50% vermindering van de progressie van bijziendheid na 12 en 24 maanden medicatie vergeleken met de controlegroep (0,02% atropine versus placebo; 0,01% atropine versus placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in andere oculaire morfologische metingen na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij de bezoeken in week 48 en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in andere oculaire morfologische metingen (bijv. kromming van het hoornvlies, diepte van het glasvocht, dikte van de choroïden) na 12 maanden en 24 maanden dosering (0,02% atropine vs. placebo; 0,01% atropine vs. placebo)
Bij de bezoeken in week 48 en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTR20240786 (Register-ID: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren