Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan (0,01 %/0,02 %) tehokkuus ja turvallisuus lasten likinäköisyyden etenemisen viivästyksessä

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan (0,01 %/0,02 %) tehokkuus ja turvallisuus lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä rinnakkaiskontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden pieniannoksisen atropiinisulfaattisilmätipan tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla ja nuorilla.

Ensisijainen tavoite: arvioida 0,01 % ja 0,02 % atropiinisulfaattisilmätippojen tehokkuus 96 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemisen viivästymisessä. Toissijainen tavoite: arvioi kahden matalapitoisuuden atropiinisulfaattisilmätipan (0,01 %/0,02 %) turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen viivästymisessä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimustavoite:

  1. kahden matalapitoisuuden atropiinisulfaattisilmätipan (0,01 %/0,02 %) teho ja turvallisuus 144 viikon ajan.
  2. arvioi kahden matalapitoisuuden atropiinisulfaattisilmätipan (0,01 %/0,02 %) rebound-vaikutus käytön lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shaolong XUE, Dr.
  • Puhelinnumero: 0086-18565027687
  • Sähköposti: xuesl@seefunge.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Wu
          • Puhelinnumero: 0086-15910961255
          • Sähköposti: bjtrec@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuancheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daqingshi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huai'an first people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weifang Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Shen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavan laillinen huoltaja allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ja yli 8-vuotiaan tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
  2. 6–12-vuotiaat likinäköiset potilaat, mukaan lukien rajat.
  3. Vastaava pallomainen taittuminen vaihtelee välillä -1,00 D - -4,00 D (automaattinen optometria sykloplegiatilassa) molemmissa likinäköisissä silmissä inkluusioseulonnassa.
  4. Molempien silmien astigmatismi oli ≤ 1,50 D sykloplegiatilassa inkluusioseulonnassa.
  5. Antimetropia (mitattuna ekvivalentilla pallomaisella taitolla) on < 2,00 D inkluusioseulonnassa.
  6. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, osallistumaan kaikille opintokäynneille (mukaan lukien puhelinkäynnit) ja olemaan halukas saamaan satunnaisesti ryhmiteltyä atropiinihoitoa tai lumelääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen tälle tuotteelle tai sen apuaineille.
  2. Kärsit silmäsairauksista, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn (esim. linssisairaudet, kuten kaihi, glaukooma, silmänpohjan silmänpohjan sairaus, keratopatia, uveiitti, verkkokalvon irtoaminen, vakava lasiaisen sameus jne., ilmeinen strabismus, nystagmus, silmän akuutti tulehdussairaus), toistuva krooninen silmätulehdus tai mikä tahansa muu silmäpatologia ( esim. kulmastenoosi, matala etukammio).
  3. Jommankumman silmän silmänpaine on > 21 mmHg tai < 10 mmHg seulonnassa.
  4. Matalapitoisten (0,05 % ja alle) atropiinisulfaattisilmätippojen (mukaan lukien erilaiset sairaalavalmisteet, paitsi testilääkkeet) ja ortokeratologian linssien (OK-linssit) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Muiden likinäköisyyden hallintamenetelmien, kuten instrumenttien (multifokaaliset lasit, progressiiviset multifokaaliset lasit jne.), lääkkeiden (syklopegisten aineiden käyttö tutkimuksissa, kuten optometria on sallittu) ja muiden (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, korva-akupunktio, hieronta, mukautuvat räpylät, punaisen valon hoitolaite jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet lääkehoitoa tai lääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Tehon arviointiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden (atropiini, pirentsepiini jne.) ja kolinomimeettien (pilokarpiini jne.), systeeminen tai paikallinen käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Yhdistettynä vakavaan immuunijärjestelmän sairauteen, keskushermostosairauteen, Downin oireyhtymään, astmaan, sydämen vajaatoimintaan, maksan ja munuaisten vajaatoimintaan jne.
  9. Kirurginen toimenpide (okulaarinen tai systeeminen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  10. Pysyvä syke (yli 10 minuuttia) yli 120 lyöntiä/min seulonnassa (10 minuutin tauon jälkeen, jos EKG osoittaa sykettä yli 120 lyöntiä minuutissa, EKG tulee testata uudelleen 10 minuutin kuluttua. Jos uusintatestin tulos on alle 120 lyöntiä/min, seulonta on onnistunut; Jos uusintatestin tulos on edelleen >120 lyöntiä/min, seulonta epäonnistui).
  11. Silmän käytön tai systeemisten oraalisten kortikosteroidien tarve tutkimuksen aikana. Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset ihon, nivelensisäiset, perianaaliset steroidit ja lyhytaikaiset oraaliset steroidit (eli jatkuva käyttö < 2 viikkoa).
  12. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä (0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat)
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryosystia molemmilta puolilta noin 1 minuutin ajan.
Lääke: Atropiinisulfaattisilmätipat 0,01 %
Lääke: 0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat Annosmuoto ja vahvuus: 0,01 % (0,4 ml: 0,04 mg) silmätipat Käyttö: molempiin silmiin, 1 tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryokysta molempiin sivuille noin 1 minuutti.
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä (0,02 % atropiinisulfaattisilmätipat)
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryosystia molemmilta puolilta noin 1 minuutin ajan.
Lääke: Atropiinisulfaattisilmätipat 0,02 %
Lääke: 0,02 % atropiinisulfaattisilmätipat Annosmuoto ja vahvuus: 0,02 % (0,4 ml: 0,08 mg) silmätipat Käyttö: molempiin silmiin, 1 tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryokysta molempiin sivuille noin 1 minuutti.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (plasebosilmätipat)
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryosystia molemmilta puolilta noin 1 minuutin ajan.
Lääke: Placebo silmätipat
Lääke: plasebosilmätipat Annosmuoto ja vahvuus: 0,4 ml silmätipat Käyttö: molempiin silmiin, 1 tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä, joka ilta ennen nukkumaanmenoa, paina varovasti dakryosystia molemmilta puolilta noin 1 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas muutos lähtötasosta vastaavassa pallomaisessa taitteessa viikon 96 käynnillä
Aikaikkuna: Vierailulla viikolla 96
Ryhmien välinen ero muutosarvossa lähtötasosta vastaavassa pallomaisessa refraktiossa 0,01 % tai 0,02 % atropiinisulfaattisilmätipojen jälkeen plaseboon verrattuna sykloplegiatilassa viikon 96 käynnillä
Vierailulla viikolla 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas muutos lähtötilanteesta silmän akselin pituudessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vierailulla viikolla 96
Silmän akselin pituuden muutoksen arvo lähtötasosta 24 kuukauden annostelun jälkeen (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Vierailulla viikolla 96
Tehokas muutos lähtötasosta refraktiossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vierailulla viikolla 48
Muutos lähtötasosta refraktiossa (automaattinen optometrinen ekvivalentti pallomainen refraktio sykloplegiassa) 12 kuukauden kohdalla (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Vierailulla viikolla 48
Tehokas muutos lähtötilanteesta silmän akselin pituudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vierailulla viikolla 48
Muutos lähtötasosta silmän akselin pituudessa 12 kuukauden annostelun jälkeen (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Vierailulla viikolla 48
Taittumisen eteneminen ≤0,50 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen (automaattinen optometrinen ekvivalentti pallotaittuminen sykloplegiassa) ≤0,50 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla (0,02 % atropiini vs. lumelääke; 0,01 % atropiini vs. lumelääke) ja prosenttiosuus (0,02 % atropiini vs. lumelääke 0,01 %; atropiini vs. lumelääke)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen ≤0,75D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen (automaattinen optometrinen ekvivalentti pallotaittuminen sykloplegiatilassa) ≤0,75 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ja prosenttiosuus (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen ≤1,00D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen (automaattinen optometrinen ekvivalentti pallotaittuminen sykloplegiassa) ≤1,00 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla (0,02 % atropiini vs. lumelääke; 0,01 % atropiini vs. lumelääke) ja prosenttiosuus (0,02 % atropiini vs. lumelääke 0,01 %; atropiini vs. lumelääke)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen > 1,00 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Taittumisen eteneminen (automaattinen optometrinen ekvivalentti pallotaittuminen sykloplegiassa) >1,00 D 12 kuukauden ja 24 kuukauden annostelun jälkeen ja prosenttiosuus (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla likinäköisyys väheni 30 % ja 50 % 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla likinäköisyys väheni 30 % ja 50 % 12 ja 24 kuukauden lääkityksen jälkeen verrattuna kontrolliin (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Muutos lähtötasosta muissa silmän morfologisissa mittauksissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä
Muutos lähtötasosta muissa silmän morfologisissa mittareissa (esim. sarveiskalvon kaarevuus, lasiaiskammion syvyys, suonikalvon paksuus) 12 kuukauden ja 24 kuukauden annostelun jälkeen (0,02 % atropiinia vs. lumelääke; 0,01 % atropiinia vs. lumelääkettä)
Viikoilla 48 ja viikolla 96 käyntejä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR20240786 (Rekisterin tunniste: National Medical Products Administration, NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa