Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjon atropinsulfat øyedråper (0,01%/0,02%) for å forsinke utviklingen av pediatrisk nærsynthet

19. desember 2024 oppdatert av: Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjoner atropinsulfat øyedråper (0,01 %/0,02 %) for å forsinke utviklingen av nærsynthet hos barn og ungdom i en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie

Den kliniske studien tar sikte på å teste effektiviteten og sikkerheten til to lavdose atropinsulfat øyedråper for å forsinke progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom.

Primært mål: evaluere effektiviteten til 0,01 % og 0,02 % atropinsulfat øyedråper i 96 uker sammenlignet med placebo for å forsinke progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom. Sekundært mål: evaluere sikkerheten til to lavkonsentrasjoner av atropinsulfat øyedråper (0,01%/0,02%) for å forsinke progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom.

Utforskende mål:

  1. effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjon atropinsulfat øyedråper (0,01%/0,02%) i 144 uker.
  2. evaluer rebound-effekten av to lavkonsentrasjon atropinsulfat øyedråper (0,01%/0,02%) etter seponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yueguo Chen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ningli Wang, Postdoctoral
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Ren
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (Shanghai Eye Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Wei Xu
        • Ta kontakt med:
          • Haidong Zou
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liming Tao
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Hefei Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruqin Zha
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Xuancheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shenghua Dong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wanna Ren
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Wan
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Qi Chen
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Gu
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Ta kontakt med:
          • Wei Tan
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xingmin Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Mu
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
          • Gang Tan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chaopeng Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolong Yin
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Hongfei Liao
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianyong Sun
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yun Cui
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junhong Li
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
          • Binke Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Shen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Den juridiske vergen for subjektet signerte frivillig det skriftlige informerte samtykket, og subjektet over 8 år er pålagt å signere det skriftlige informerte samtykket frivillig.
  2. Pasienter med nærsynthet i alderen 6 til 12 år, inkludert cut-offs.
  3. Den ekvivalente sfæriske refraksjonen varierer fra -1,00 D til -4,00 D (automatisk optometri under en cykloplegitilstand) i begge nærsynte øyne ved inklusjonsscreening.
  4. Astigmatismen til begge øyne var ≤ 1,50 D under en syklopend tilstand ved inklusjonsscreening.
  5. Antimetropien (målt ved ekvivalent sfærisk refraksjon) er < 2,00 D ved inklusjonsscreening.
  6. Kunne etterkomme studiekrav, delta på alle studiebesøk (inkludert telefonbesøk), og være villig til å motta tilfeldig gruppering av atropinbehandling eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot dette produktet eller dets hjelpestoffer.
  2. Lider av øyesykdommer som kan påvirke synet (f. linsesykdommer som grå stær, glaukom, fundus makulær sykdom, keratopati, uveitt, netthinneløsning, alvorlig glasslegemeopasitet, etc., manifest strabismus, nystagmus, okulær akutt inflammatorisk sykdom), historie med tilbakevendende kronisk øyebetennelse eller annen øyepatologi ( for eksempel vinkelstenose, grunt fremre kammer).
  3. Intraokulært trykk i begge øyne er > 21 mmHg eller <10 mmHg ved screening.
  4. Bruk av lavkonsentrasjon (0,05 % og under) atropinsulfat øyedråper (inkludert ulike preparater på sykehus, unntatt testmedisiner) og ortokeratologiske linser (OK linser) innen 6 måneder før screeningen.
  5. Bruk av andre myopikontrollmetoder som instrumenter (multifokale briller, progressive multifokale briller, etc.), medisiner (bruk av cykloplegiske midler for undersøkelser som optometri er tillatt) og andre (inkludert tradisjonell kinesisk medisin, øreakupunktur, massasje, akkomodative svømmeføtter, instrument for rødt lysbehandling, etc.) innen 3 måneder før screening.
  6. De som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt medikamentell eller medisinsk utstyrsintervensjon innen 3 måneder før screening.
  7. Systemisk eller lokal bruk av legemidler som påvirker effektvurderingen, som antikolinergika: atropin, pirenzepin, etc., og kolinomimetika: pilokarpin etc. innen 1 uke før screening.
  8. Kombinert med alvorlig immunsystemsykdom, sentralnervesystemsykdom, Downs syndrom, astma, hjerte- og lungesvikt, lever- og nyresvikt, etc.
  9. Kirurgisk intervensjon (okulær eller systemisk) innen 6 måneder før screening, eller planlagt kirurgi under studien.
  10. Vedvarende hjertefrekvens (mer enn 10 minutter) over 120 slag/min ved screening (etter 10 minutters hvile hvis EKG viser en hjertefrekvens større enn 120 slag per minutt, bør EKG testes på nytt 10 minutter senere. Hvis retestresultatet er under 120 slag/min, er screeningen vellykket; Hvis retestresultatet fortsatt er >120 slag/min, mislyktes screeningen).
  11. Behov for okulær bruk eller systemiske orale kortikosteroider under studien. Intranasale, inhalerte, aktuelle kutane, intraartikulære, perianale steroider og kortvarige orale steroider (dvs. kontinuerlig bruk i < 2 uker).
  12. Andre forhold som vurderes som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe (0,01 % atropinsulfat øyedråper)
1 dråpe i hvert øye, en gang om dagen, hver natt før du sover, trykk forsiktig på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minutt.
Legemiddel: Atropinsulfat øyedråper 0,01 %
Medikament: 0,01 % atropinsulfat øyedråper Doseringsform og styrke: 0,01 % (0,4 mL: 0,04 mg) øyedråper Bruk: begge øynene, 1 dråpe i hvert øye, en gang daglig, hver natt før søvn, trykk forsiktig på dacryocysten på begge øyne. sidene i ca 1 minutt.
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe (0,02 % atropinsulfat øyedråper)
1 dråpe i hvert øye, en gang om dagen, hver natt før du sover, trykk forsiktig på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minutt.
Legemiddel: Atropinsulfat øyedråper 0,02 %
Medikament: 0,02 % atropinsulfat øyedråper Doseringsform og styrke: 0,02 % (0,4 ml: 0,08 mg) øyedråper Bruk: begge øyne, 1 dråpe i hvert øye, en gang daglig, hver natt før søvn, trykk forsiktig på dacryocysten på begge øyne. sidene i ca 1 minutt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebo øyedråper)
1 dråpe i hvert øye, en gang om dagen, hver natt før du sover, trykk forsiktig på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minutt.
Legemiddel: Placebo øyedråper
Medikament: placebo øyedråper Doseringsform og styrke: 0,4 ml øyedråper Bruk: begge øyne, 1 dråpe i hvert øye, en gang daglig, hver natt før søvn, trykk forsiktig på dacryocysten på begge sider i ca. 1 minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv endring fra baseline i ekvivalent sfærisk refraksjon ved besøk i uke 96
Tidsramme: Ved uke 96 besøk
Inter-gruppe forskjellen i verdien av endring fra baseline i ekvivalent sfærisk refraksjon etter 0,01 % eller 0,02 % atropinsulfat øyedråper versus placebo under en cykloplegitilstand ved besøket uke 96
Ved uke 96 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv endring fra baseline i øyeakselengde ved 24 måneder
Tidsramme: Ved uke 96 besøk
Verdi av endring fra baseline i øyeakselengde ved 24 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uke 96 besøk
Effektiv endring fra baseline i refraksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved uke 48 besøk
Endring fra baseline i refraksjon (automatisk optometrisk ekvivalent sfærisk refraksjon under en cykloplegitilstand) etter 12 måneder (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uke 48 besøk
Effektiv endring fra baseline i okulær akselengde ved 12 måneder
Tidsramme: Ved uke 48 besøk
Endring fra baseline i okulær akselengde ved 12 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uke 48 besøk
Progresjon av refraksjon ≤0,50 D ved 12 måneder og 24 måneder og prosent
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon (automatisk optometrisk ekvivalent sfærisk refraksjon under en cykloplegitilstand) ≤0,50 D ved 12 måneder og 24 måneder (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo) og prosentandel (0,02 % atropin vs. 01 %; atropin vs. placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon ≤0,75D ved 12 måneder og 24 måneder og prosent
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon (automatisk optometrisk ekvivalent sfærisk refraksjon under en cykloplegitilstand) ≤0,75D ved 12 måneder og 24 måneder og prosentandel (0,02 % atropin vs placebo; 0,01 % atropin vs placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon ≤1,00D ved 12 måneder og 24 måneder og prosent
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon (automatisk optometrisk ekvivalent sfærisk refraksjon under en cykloplegitilstand) ≤1,00D ved 12 måneder og 24 måneder (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo) og prosentandel (0,02 % atropin vs. 01 %; atropin vs. placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon >1.00D ved 12 måneder og 24 måneder og prosent
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Progresjon av refraksjon (automatisk optometrisk ekvivalent sfærisk refraksjon under en cykloplegitilstand) >1,00D ved 12 måneder og 24 måneders dosering og prosentandel (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk
Andel pasienter med 30 % og 50 % reduksjon i progresjon av nærsynthet etter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Prosentandel av pasienter med 30 % og 50 % reduksjon i progresjon av nærsynthet ved 12 og 24 måneders medisinering sammenlignet med kontroll (0,02 % atropin versus placebo; 0,01 % atropin versus placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk
Endring fra baseline i andre okulære morfologiske mål etter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Ved uke 48 og uke 96 besøk
Endring fra baseline i andre okulære morfologiske mål (f.eks. hornhinnekrumning, glasskammerdybde, koroidal tykkelse) ved 12 måneder og 24 måneders dosering (0,02 % atropin vs. placebo; 0,01 % atropin vs. placebo)
Ved uke 48 og uke 96 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oupushifang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
AUTEK China Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningli Wang, Postdoctoral, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTR20240786 (Registeridentifikator: National Medical Products Administration, NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere