単層子宮閉鎖と二重層子宮閉鎖の後の峡峡の頻度。
2024年11月24日 更新者：Lorenza Driul
単層子宮閉鎖と二重層子宮閉鎖の後の峡峡の頻度。前向きおよび遡及的な多施設観察研究
この研究の主な目的は、実施された子宮頸部のタイプ（単層縫合または二重縫合）に応じて、帝王切開後の峡部狭窄の頻度を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
帝王切開が母体の健康に及ぼす影響は古くから知られており、疫学データが分析されるたびに大きな関心と懸念が寄せられる問題となっている。
文献で報告されている遅発性合併症の中で、月経後の異常な子宮出血の存在と、以前の帝王切開の傷跡の部位における子宮峡部の前壁の欠陥の存在との間の相関関係を分析した出版物がいくつかあります。
峡谷と呼ばれるこの臨床像は以前から知られていたが、その病因とその影響はこれまでかなり過小評価されてきた。
峡部は、子宮腔と連続する子宮前壁の嚢状憩室であり、前回の帝王切開による子宮摘出術の部位の峡部のレベルに形成されます。
この壁の欠損は、月経過多、子宮からの異常出血、骨盤痛、月経困難症などの症状を引き起こす可能性があります。
骨盤痛や月経困難症、また「瘢痕妊娠」や二人目不妊を引き起こす可能性もあります。
この合併症は帝王切開を受ける女性の 50% 以上で発生し、この割合は以前の帝王切開の回数に応じて増加します。
現在、治療の選択肢には、エストロゲンとプロゲスチンの併用療法に基づく保存的治療と、子宮鏡下、腹腔鏡下、または経膣修復に基づく外科的治療が含まれます。
選択は、欠損の程度、症状の有無、付随する二人目不妊、子孫への欲求に基づいて行われます。
筋狭窄症を治療する可能性は存在しますが、近年では、この合併症の発生を予防する可能性に関心が移ってきています。
現在までに認識されている危険因子には、子宮後屈位や複数回の帝王切開などがあります。
ただし、彼らも貢献する可能性があります。
しかし、子宮切開の低さ、子宮切開の不完全な閉鎖、初期の子宮壁癒着の出現、患者の遺伝的素因などの要因も峡部の発症に寄与する可能性があります。
この問題の発生に関連する危険因子の研究により、縫合技術が最も修正可能な危険因子であることが示されました。
この点に関して、いくつかの研究では、子宮裂孔を二重層で閉鎖すると峡裂の発生が減少し、残存する子宮筋層の厚さが増加することが示唆されていますが、文献の体系的なレビューでは、単層子宮頸部と二重層子宮頸部の患者の間に違いは見出されませんでした。一方、彼らは、中空縫合糸は実質的な止血効果をもたらさずに、峡部の拡大と子宮破裂のリスクの増加につながる可能性があることを示しました。
実質的な止血効果。
現在まで、帝王切開の傷跡の評価を実施し、峡谷の存在の可能性を診断する最適な時期を特定するガイドラインはありません。
峡部は、超音波検査上、子宮前壁との関連で、帝王切開の傷跡と推定される部位に、深さが少なくとも 2 mm の三角形の無エコージェニック スペースとして存在し、底部は子宮腔と連通しています。
これを帝王切開の傷跡そのものと混同しないでください。帝王切開の傷跡は、推定部位に高原性の線として現れるか、周囲の子宮筋層と同様のエコー源性を示します。
ほとんどの著者は、峡谷の深さ、残存する子宮筋層の厚さのサイズの測定に焦点を当てており、関与する子宮筋層の割合に基づいて欠損の範囲を重大または軽度に区別した人はわずかです。
ただし、欠陥の形状、体積、位置、複数の無エコー発生領域の存在など、他の関連性の高いパラメータは考慮されていませんでした。
これらの病変の正確な測定と説明は、研究、婦人科症状の臨床評価、および可能な外科的治療の計画にとって、ますます重要になっています。
このため、2019 年にジョーダンズらは非妊娠女性の患者における峡部の超音波評価のための標準化された方法論を説明する専門家のコンセンサス「Delphi プロトコル」を発表しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenza Driul
- 電話番号：+00393358385138
- メール：lorenza.driul@uniud.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Zermano
- 電話番号：+00393468624022
- メール：silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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コンタクト：
- Lorenza Driul
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コンタクト：
- Lorenza Driul
- 電話番号：+00393358385138
- メール：lorenza.driul@uniud.it
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コンタクト：
- Silvia Zermano
- 電話番号：+00393468624022
- メール：silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フリウリ中央大学保健局に通う患者 - トルメッツォ産婦人科
説明
包含基準:
- 関連センターで待機的または緊急/緊急帝王切開を受ける患者。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 超音波検査時の妊婦。
- 経膣超音波検査の拒否。
- 手術中に行われた子宮出血の種類は不明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単層
単層で行われたヒステロラフィアを伴う帝王切開を受けた患者
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二重層
二重層子宮頸部症で帝王切開を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地峡の頻度
時間枠：帝王切開後3～4ヶ月
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この研究の主な目的は、実施された子宮頸部のタイプ（単層縫合または二重縫合）に応じて、帝王切開後の峡部狭窄の頻度を比較することです。
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帝王切開後3～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部のタイプに応じた峡部の異なる特徴
時間枠：帝王切開後3～4ヶ月
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単層または二重層の子宮頸管狭窄症を受けている患者間で、峡部の体積と残存子宮筋層の厚さに違いがあるかどうかを判断する。
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帝王切開後3～4ヶ月
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筋狭窄症の危険因子としての患者の既往歴データの役割
時間枠：入学時
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対象集団における峡谷発症の考えられる危険因子としての既往歴データの影響を評価します。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。