- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06708234
Frequenza dell'istmocele in seguito alla chiusura uterina a singolo o doppio strato.
24 novembre 2024 aggiornato da: Lorenza Driul
Frequenza dell'istmocele in seguito alla chiusura uterina a singolo o doppio strato. uno studio osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la frequenza dell'istmocele dopo taglio cesareo in base al tipo di isteroraffia eseguita (sutura a strato singolo o doppio).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli effetti dei tagli cesarei sulla salute materna sono noti da tempo e costituiscono un tema di grande interesse e preoccupazione ogni volta che si analizzano questi dati epidemiologici.
Tra le complicanze tardive riportate in letteratura, diverse pubblicazioni hanno analizzato la correlazione tra la presenza di sanguinamento uterino anomalo nella fase postmestruale e la presenza di un difetto della parete anteriore dell'istmo uterino in sede di una precedente cicatrice da taglio cesareo.
Sebbene questo quadro clinico, denominato istmocele, sia noto da tempo, la sua eziopatogenesi e le sue implicazioni sono state finora piuttosto sottostimate.
L'istmocele è un diverticolo saccato della parete anteriore dell'utero in continuità con la cavità uterina, che si forma a livello dell'istmo, nella sede di una precedente isterectomia mediante taglio cesareo.
Questo difetto della parete può portare a sintomi come menorragia, sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico e dismenorrea.
dolore pelvico e dismenorrea e può anche causare "gravidanza cicatriziale" e infertilità secondaria.
Questa complicanza si verifica in oltre il 50% delle donne che subiscono un taglio cesareo e questa percentuale aumenta in relazione al numero di tagli cesarei precedenti.
Attualmente, le opzioni terapeutiche comprendono il trattamento conservativo, basato sulla terapia combinata estro-progestinica, e il trattamento chirurgico, basato sulla riparazione isteroscopica, laparoscopica o transvaginale.
La scelta viene effettuata in base all'entità del difetto, alla presenza di sintomi, alla concomitante infertilità secondaria e al desiderio di prole.
Sebbene esista la possibilità di trattare l'istmocele, negli ultimi anni l'interesse si è spostato sulla possibilità di prevenire l'insorgenza di questa complicanza.
Tra i fattori di rischio ad oggi riconosciuti figurano la posizione uterina in retroversione e i tagli cesarei multipli.
Tuttavia, possono anche contribuire.
Tuttavia, anche fattori come una bassa incisione uterina, la chiusura incompleta dell'isterotomia, la comparsa di aderenze precoci della parete uterina e una predisposizione genetica della paziente possono contribuire allo sviluppo di un istmo.
Uno studio sui fattori di rischio associati all'insorgenza di questo problema ha dimostrato che la tecnica di sutura è il fattore di rischio più modificabile.
A questo proposito, alcuni studi hanno suggerito che una chiusura a doppio strato della breccia uterina riduce la comparsa di istmocele e aumenta lo spessore miometriale residuo, ma revisioni sistematiche della letteratura non hanno riscontrato differenze tra pazienti sottoposte a isteroraffia a singolo e doppio strato. , mentre hanno dimostrato che le suture cave possono portare a un istmocele più grande e a un rischio più elevato di rottura uterina, senza fornire alcun beneficio emostatico sostanziale.
sostanziali benefici emostatici.
Ad oggi non esistono linee guida che individuino il momento ottimale per eseguire la valutazione della cicatrice del taglio cesareo e diagnosticare l’eventuale presenza di un istmocele.
L'istmocele si presenta ecograficamente come uno spazio anecogeno triangolare, profondo almeno 2 mm, nel contesto della parete uterina anteriore, in corrispondenza della presunta sede della cicatrice del taglio cesareo con la base comunicante con la cavità uterina.
Non deve essere confusa con la stessa cicatrice del taglio cesareo, che appare come una linea ipercogenica nel sito presunto o con ecogenicità simile al miometrio circostante.
La maggior parte degli autori si è concentrata sulla misurazione della profondità dell'istmocele, dell'entità dello spessore miometriale residuo e solo pochi hanno distinto l'entità del difetto in maggiore o minore in base alla percentuale di miometrio coinvolta.
Tuttavia, altri parametri altamente rilevanti come la forma del difetto, il volume, la posizione, la presenza di aree anecogene multiple ecc. non sono stati presi in considerazione.
L'accurata misurazione e descrizione di queste lesioni sta diventando sempre più importante, per la ricerca, per la valutazione clinica dei sintomi ginecologici e per la pianificazione di un eventuale trattamento chirurgico.
Per questo motivo, nel 2019 Jordans et al. hanno pubblicato un consenso di esperti "protocollo Delphi" per descrivere una metodologia standardizzata per la valutazione ecografica dell'istmocele in pazienti donne non in gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenza Driul
- Numero di telefono: +00393358385138
- Email: lorenza.driul@uniud.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Zermano
- Numero di telefono: +00393468624022
- Email: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Contatto:
- Lorenza Driul
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Contatto:
- Lorenza Driul
- Numero di telefono: +00393358385138
- Email: lorenza.driul@uniud.it
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Contatto:
- Silvia Zermano
- Numero di telefono: +00393468624022
- Email: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti frequentanti l'Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale - Ostetricia e Ginecologia di Tolmezzo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo o d'urgenza/d'urgenza presso i centri coinvolti.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Donne incinte al momento della valutazione ecografica;
- Rifiuto di eseguire l'ecografia transvaginale;
- Tipo di isterorrafia eseguita durante l'intervento chirurgico non noto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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singolo strato
pazienti sottoposti a taglio cesareo con isterorafia eseguito in strato singolo
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doppio strato
pazienti sottoposti a taglio cesareo con isterorafia a doppio strato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'istmocele
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il taglio cesareo
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la frequenza dell'istmocele dopo taglio cesareo in base al tipo di isteroraffia eseguita (sutura a strato singolo o doppio).
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3-4 mesi dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche diverse dell'istmocele a seconda del tipo di isterorafia
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il taglio cesareo
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Determinare se ci sono differenze nel volume dell'istmocele e nello spessore miometriale residuo tra i pazienti sottoposti a isteroraffia con strato singolo o doppio.
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3-4 mesi dopo il taglio cesareo
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Il ruolo dei dati anamnestici dei pazienti come fattore di rischio per l'istmocele
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Valutare l'impatto dei dati anamnestici come possibili fattori di rischio per lo sviluppo dell'istmocele nella popolazione considerata.
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all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .