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Frequenza dell'istmocele in seguito alla chiusura uterina a singolo o doppio strato.

24 novembre 2024 aggiornato da: Lorenza Driul

Frequenza dell'istmocele in seguito alla chiusura uterina a singolo o doppio strato. uno studio osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la frequenza dell'istmocele dopo taglio cesareo in base al tipo di isteroraffia eseguita (sutura a strato singolo o doppio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli effetti dei tagli cesarei sulla salute materna sono noti da tempo e costituiscono un tema di grande interesse e preoccupazione ogni volta che si analizzano questi dati epidemiologici. Tra le complicanze tardive riportate in letteratura, diverse pubblicazioni hanno analizzato la correlazione tra la presenza di sanguinamento uterino anomalo nella fase postmestruale e la presenza di un difetto della parete anteriore dell'istmo uterino in sede di una precedente cicatrice da taglio cesareo. Sebbene questo quadro clinico, denominato istmocele, sia noto da tempo, la sua eziopatogenesi e le sue implicazioni sono state finora piuttosto sottostimate. L'istmocele è un diverticolo saccato della parete anteriore dell'utero in continuità con la cavità uterina, che si forma a livello dell'istmo, nella sede di una precedente isterectomia mediante taglio cesareo. Questo difetto della parete può portare a sintomi come menorragia, sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico e dismenorrea. dolore pelvico e dismenorrea e può anche causare "gravidanza cicatriziale" e infertilità secondaria. Questa complicanza si verifica in oltre il 50% delle donne che subiscono un taglio cesareo e questa percentuale aumenta in relazione al numero di tagli cesarei precedenti. Attualmente, le opzioni terapeutiche comprendono il trattamento conservativo, basato sulla terapia combinata estro-progestinica, e il trattamento chirurgico, basato sulla riparazione isteroscopica, laparoscopica o transvaginale. La scelta viene effettuata in base all'entità del difetto, alla presenza di sintomi, alla concomitante infertilità secondaria e al desiderio di prole. Sebbene esista la possibilità di trattare l'istmocele, negli ultimi anni l'interesse si è spostato sulla possibilità di prevenire l'insorgenza di questa complicanza. Tra i fattori di rischio ad oggi riconosciuti figurano la posizione uterina in retroversione e i tagli cesarei multipli. Tuttavia, possono anche contribuire. Tuttavia, anche fattori come una bassa incisione uterina, la chiusura incompleta dell'isterotomia, la comparsa di aderenze precoci della parete uterina e una predisposizione genetica della paziente possono contribuire allo sviluppo di un istmo. Uno studio sui fattori di rischio associati all'insorgenza di questo problema ha dimostrato che la tecnica di sutura è il fattore di rischio più modificabile. A questo proposito, alcuni studi hanno suggerito che una chiusura a doppio strato della breccia uterina riduce la comparsa di istmocele e aumenta lo spessore miometriale residuo, ma revisioni sistematiche della letteratura non hanno riscontrato differenze tra pazienti sottoposte a isteroraffia a singolo e doppio strato. , mentre hanno dimostrato che le suture cave possono portare a un istmocele più grande e a un rischio più elevato di rottura uterina, senza fornire alcun beneficio emostatico sostanziale. sostanziali benefici emostatici. Ad oggi non esistono linee guida che individuino il momento ottimale per eseguire la valutazione della cicatrice del taglio cesareo e diagnosticare l’eventuale presenza di un istmocele. L'istmocele si presenta ecograficamente come uno spazio anecogeno triangolare, profondo almeno 2 mm, nel contesto della parete uterina anteriore, in corrispondenza della presunta sede della cicatrice del taglio cesareo con la base comunicante con la cavità uterina. Non deve essere confusa con la stessa cicatrice del taglio cesareo, che appare come una linea ipercogenica nel sito presunto o con ecogenicità simile al miometrio circostante. La maggior parte degli autori si è concentrata sulla misurazione della profondità dell'istmocele, dell'entità dello spessore miometriale residuo e solo pochi hanno distinto l'entità del difetto in maggiore o minore in base alla percentuale di miometrio coinvolta. Tuttavia, altri parametri altamente rilevanti come la forma del difetto, il volume, la posizione, la presenza di aree anecogene multiple ecc. non sono stati presi in considerazione. L'accurata misurazione e descrizione di queste lesioni sta diventando sempre più importante, per la ricerca, per la valutazione clinica dei sintomi ginecologici e per la pianificazione di un eventuale trattamento chirurgico. Per questo motivo, nel 2019 Jordans et al. hanno pubblicato un consenso di esperti "protocollo Delphi" per descrivere una metodologia standardizzata per la valutazione ecografica dell'istmocele in pazienti donne non in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Contatto:
          • Lorenza Driul
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti frequentanti l'Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale - Ostetricia e Ginecologia di Tolmezzo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo o d'urgenza/d'urgenza presso i centri coinvolti.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Donne incinte al momento della valutazione ecografica;
  • Rifiuto di eseguire l'ecografia transvaginale;
  • Tipo di isterorrafia eseguita durante l'intervento chirurgico non noto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
singolo strato
pazienti sottoposti a taglio cesareo con isterorafia eseguito in strato singolo
doppio strato
pazienti sottoposti a taglio cesareo con isterorafia a doppio strato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'istmocele
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il taglio cesareo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la frequenza dell'istmocele dopo taglio cesareo in base al tipo di isteroraffia eseguita (sutura a strato singolo o doppio).
3-4 mesi dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche diverse dell'istmocele a seconda del tipo di isterorafia
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il taglio cesareo
Determinare se ci sono differenze nel volume dell'istmocele e nello spessore miometriale residuo tra i pazienti sottoposti a isteroraffia con strato singolo o doppio.
3-4 mesi dopo il taglio cesareo
Il ruolo dei dati anamnestici dei pazienti come fattore di rischio per l'istmocele
Lasso di tempo: all'iscrizione
Valutare l'impatto dei dati anamnestici come possibili fattori di rischio per lo sviluppo dell'istmocele nella popolazione considerata.
all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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