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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708234
Fréquence de l'isthmocèle après une fermeture utérine simple ou double couche.
24 novembre 2024 mis à jour par: Lorenza Driul
Fréquence de l'isthmocèle après une fermeture utérine simple ou double couche. une étude observationnelle multicentrique prospective et rétrospective
L'objectif principal de cette étude est de comparer la fréquence des isthmocèles après césarienne selon le type d'hystéroraphie réalisée (suture simple ou double couche).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les effets des césariennes sur la santé maternelle sont connus depuis longtemps et suscitent un grand intérêt et une grande préoccupation à chaque fois que ces données épidémiologiques sont analysées.
Parmi les complications tardives rapportées dans la littérature, plusieurs publications ont analysé la corrélation entre la présence de saignements utérins anormaux en phase postmenstruelle et la présence d'un défaut de la paroi antérieure de l'isthme utérin au niveau d'une cicatrice de césarienne antérieure.
Bien que ce tableau clinique, appelé isthmocèle, soit connu depuis un certain temps, son étiopathogénie et ses implications ont jusqu'à présent été plutôt sous-estimées.
L'isthmocèle est un diverticule sacqué de la paroi antérieure de l'utérus en continuité avec la cavité utérine, qui se forme au niveau de l'isthme, à l'endroit d'une précédente hystérectomie par césarienne.
Ce défaut de la paroi peut entraîner des symptômes tels qu'une ménorragie, des saignements utérins anormaux, des douleurs pelviennes et une dysménorrhée.
des douleurs pelviennes et une dysménorrhée, et peuvent également provoquer une « grossesse cicatricielle » et une infertilité secondaire.
Cette complication survient chez plus de 50 % des femmes qui subissent une césarienne, et ce pourcentage augmente en fonction du nombre de césariennes antérieures.
Actuellement, les options thérapeutiques comprennent un traitement conservateur, basé sur une thérapie combinée œstrogène-progestative, et un traitement chirurgical, basé sur une réparation hystéroscopique, laparoscopique ou transvaginale.
Le choix se fait en fonction de l'étendue du défaut, de la présence de symptômes, de l'infertilité secondaire concomitante et du désir d'avoir une progéniture.
Bien qu'il existe la possibilité de traiter l'isthmocèle, l'intérêt s'est déplacé ces dernières années vers la possibilité de prévenir l'apparition de cette complication.
Parmi les facteurs de risque reconnus à ce jour figurent la position utérine en rétroversion et les césariennes multiples.
Mais ils peuvent aussi y contribuer.
Cependant, des facteurs tels qu'une incision utérine basse, une fermeture incomplète de l'hystérotomie, l'apparition d'adhérences précoces de la paroi utérine et une prédisposition génétique de la patiente peuvent également contribuer au développement d'un isthme.
Une étude des facteurs de risque associés à la survenue de ce problème a montré que la technique de suture est le facteur de risque le plus modifiable.
À cet égard, certaines études ont suggéré qu'une fermeture à double couche de la brèche utérine réduisait la survenue d'une isthmocèle et augmentait l'épaisseur résiduelle du myomètre, mais des revues systématiques de la littérature n'ont trouvé aucune différence entre les patientes subissant une hystérorapie simple et double couche. , alors qu'ils ont montré que les sutures creuses pouvaient conduire à une isthmocèle plus grande et à un risque plus élevé de rupture utérine, sans apporter de bénéfice hémostatique substantiel.
bénéfices hémostatiques substantiels.
À ce jour, il n’existe pas de lignes directrices identifiant le moment optimal pour réaliser une évaluation de la cicatrice de césarienne et diagnostiquer la présence éventuelle d’une isthmocèle.
L'isthmocèle se présente échographiquement comme un espace anéchogène triangulaire, d'au moins 2 mm de profondeur, dans le contexte de la paroi utérine antérieure, au niveau du site présumé de la cicatrice de césarienne dont la base communique avec la cavité utérine.
Il ne faut pas la confondre avec la cicatrice de césarienne elle-même, qui apparaît comme une ligne hypercogène au niveau du site présumé ou avec une échogénicité similaire au myomètre environnant.
La plupart des auteurs se sont concentrés sur la mesure de la profondeur de l'isthmocèle, de la taille de l'épaisseur résiduelle du myomètre et seuls quelques-uns ont distingué l'étendue du défaut en majeur ou mineur en fonction du pourcentage de myomètre impliqué.
Cependant, d’autres paramètres très pertinents tels que la forme du défaut, son volume, sa localisation, la présence de multiples zones anéchogènes, etc. n’ont pas été pris en compte.
La mesure et la description précises de ces lésions deviennent de plus en plus importantes pour la recherche, pour l'évaluation clinique des symptômes gynécologiques et pour la planification d'un éventuel traitement chirurgical.
Pour cette raison, en 2019 Jordans et al. a publié un consensus d'experts « Protocole Delphi » pour décrire une méthodologie standardisée pour l'évaluation échographique de l'isthmocèle chez les patients femmes non enceintes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenza Driul
- Numéro de téléphone: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Zermano
- Numéro de téléphone: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Contact:
- Lorenza Driul
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Contact:
- Lorenza Driul
- Numéro de téléphone: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
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Contact:
- Silvia Zermano
- Numéro de téléphone: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients fréquentant la Régie de Santé Universitaire Friuli Centrale - Obstétrique et Gynécologie de Tolmezzo
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant une césarienne élective ou d'urgence/urgence dans les centres concernés.
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans ;
- Femmes enceintes au moment de l’évaluation échographique ;
- Refus de réaliser une échographie transvaginale ;
- Type d'hystérorrhaphie pratiquée pendant l'intervention chirurgicale inconnu ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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couche unique
patients ayant subi une césarienne avec hystérorafia réalisée en monocouche
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double couche
patients ayant subi une césarienne avec hystérorafia double couche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'isthmocèle
Délai: 3-4 mois après la césarienne
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la fréquence des isthmocèles après césarienne selon le type d'hystéroraphie réalisée (suture simple ou double couche).
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3-4 mois après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentes caractéristiques de l’isthmocèle selon le type d’hystéroraphie
Délai: 3-4 mois après la césarienne
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Déterminer s'il existe des différences de volume de l'isthmocèle et d'épaisseur résiduelle du myomètre entre les patients subissant une hystéroraphie par simple ou double couche.
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3-4 mois après la césarienne
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Le rôle des données anamnestiques des patients comme facteur de risque d'isthmocèle
Délai: à l'inscription
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Évaluer l'impact des données anamnestiques comme facteurs de risque possibles de développement d'isthmocèle dans la population considérée.
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 154230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .