- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708234
Isthmocelen esiintymistiheys yhden vs kaksikerroksisen kohdun sulkeutumisen jälkeen.
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lorenza Driul
Isthmocelen esiintymistiheys yhden vs kaksikerroksisen kohdun sulkeutumisen jälkeen. Prospektiivinen ja retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata isthmoseleen esiintymistiheyttä keisarinleikkauksen jälkeen suoritetun hysterorafian tyypin mukaan (yksi- tai kaksikerroksinen ompele).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksen vaikutukset äitien terveyteen ovat olleet tiedossa pitkään, ja ne ovat erittäin kiinnostava ja huolestuttava aihe joka kerta, kun näitä epidemiologisia tietoja analysoidaan.
Kirjallisuudessa raportoitujen myöhäisten komplikaatioiden joukossa useat julkaisut ovat analysoineet korrelaatiota kuukautisten jälkeisen vaiheen epänormaalin kohdun verenvuodon esiintymisen ja kohdun kannaksen etuseinässä aiemman keisarinleikkauksen arven kohdalla esiintyneen vian välillä.
Vaikka tämä isthmoseleksi kutsuttu kliininen kuva on ollut tiedossa jo jonkin aikaa, sen etiopatogeneesi ja vaikutukset on toistaiseksi ollut melko aliarvioitu.
Isthmosele on kohdun etuseinän ja kohdun ontelon jatkuvuus, joka muodostuu kannaksen tasolle, aiemman keisarinleikkauksella tehdyn kohdunpoiston kohtaan.
Tämä seinämävaurio voi johtaa oireisiin, kuten menorrhagia, epänormaali kohdun verenvuoto, lantion kipu ja dysmenorrea.
lantion kipua ja dysmenorreaa, ja se voi myös aiheuttaa "arpiraskauden" ja sekundaarisen hedelmättömyyden.
Tätä komplikaatiota esiintyy yli 50 %:lla keisarinleikkauksen saaneista naisista, ja tämä prosenttiosuus kasvaa verrattuna aikaisempien keisarinleikkausten määrään.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja ovat konservatiivinen hoito, joka perustuu estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoon, sekä kirurginen hoito, joka perustuu hysteroskooppiseen, laparoskooppiseen tai transvaginaaliseen korjaukseen.
Valinta tehdään vian laajuuden, oireiden esiintymisen, samanaikaisen sekundaarisen hedelmättömyyden ja jälkeläisten halun perusteella.
Vaikka mahdollisuus isthmoseleen hoitamiseen on olemassa, viime vuosina kiinnostus on siirtynyt mahdollisuuteen estää tämän komplikaation esiintyminen.
Tähän mennessä tunnistettujen riskitekijöiden joukossa ovat kohdun asento retroversiossa ja useat keisarinleikkaukset.
He voivat kuitenkin myös osallistua.
Kuitenkin sellaiset tekijät kuin matala kohdun viilto, epätäydellinen hysterotomia sulkeminen, kohdun seinämän varhaisten tarttumien ilmaantuminen ja potilaan geneettinen taipumus voivat myös vaikuttaa kannaksen kehittymiseen.
Tämän ongelman esiintymiseen liittyvien riskitekijöiden tutkimus osoitti, että ompelutekniikka on eniten muunneltava riskitekijä.
Tältä osin jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että kohdun murtuman kaksikerroksinen sulkeminen vähentää isthmoseleen esiintymistä ja lisää lihaslihaksen jäännöspaksuutta, mutta kirjallisuuden systemaattisissa katsauksissa ei ole löydetty eroa yksi- ja kaksikerroksisesta hysterorafiasta kärsivien potilaiden välillä. , vaikka he ovat osoittaneet, että ontot ompeleet voivat johtaa suurempaan isthmoseliin ja suurempaan kohdun repeämisriskiin ilman merkittäviä hemostaattinen hyöty.
huomattavia hemostaattisia etuja.
Toistaiseksi ei ole olemassa ohjeita, jotka määrittäisivät optimaalisen ajan keisarinleikkauksen arven arvioimiseksi ja mahdollisen isthmoseleen diagnosoimiseksi.
Isthmosele esiintyy sonografisesti kolmion muotoisena anekogeenisenä tilana, jonka syvyys on vähintään 2 mm, kohdun etuseinän yhteydessä, keisarinleikkausarven oletetussa kohdassa, jonka pohja on yhteydessä kohdun onteloon.
Sitä ei pidä sekoittaa itse keisarileikkauksen arpiin, joka näkyy hyperkogeenisenä viivana oletetussa kohdassa tai jolla on samanlainen kaikukyky ympäröivään myometriumiin.
Useimmat kirjoittajat ovat keskittyneet mittaamaan isthmocelen syvyyttä, jäljellä olevan myometriumin paksuuden kokoa ja vain harvat ovat erottaneet vian laajuuden suureksi tai pieneksi osallisen myometriumin prosenttiosuuden perusteella.
Muita erittäin tärkeitä parametreja, kuten vian muotoa, tilavuutta, sijaintia, useiden anekogeenisten alueiden läsnäoloa jne. ei kuitenkaan otettu huomioon.
Näiden leesioiden tarkka mittaus ja kuvaus on yhä tärkeämpää tutkimuksessa, gynekologisten oireiden kliinisessä arvioinnissa ja mahdollisen leikkaushoidon suunnittelussa.
Tästä syystä vuonna 2019 Jordans et al. julkaisi asiantuntijakonsensuksen "Delphi-protokolla", joka kuvaa standardoitua menetelmää isthmoseleen ultraääniarviointiin potilailla, jotka eivät ole raskaana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenza Driul
- Puhelinnumero: +00393358385138
- Sähköposti: lorenza.driul@uniud.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Zermano
- Puhelinnumero: +00393468624022
- Sähköposti: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenza Driul
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenza Driul
- Puhelinnumero: +00393358385138
- Sähköposti: lorenza.driul@uniud.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Zermano
- Puhelinnumero: +00393468624022
- Sähköposti: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka osallistuvat Friuli Centrale University Health Authorityn - Obstetrics and Gynecology of Tolmezzo -osastolle
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen/hätäkeisarileikkaus asianomaisissa keskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Raskaana olevat naiset ultraäänitutkimuksen aikana;
- Kieltäytyminen transvaginaalisen ultraäänen suorittamisesta;
- Leikkauksen aikana tehdyn hysterorrafian tyyppiä ei tunneta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yksi kerros
potilaat, joille tehtiin yksikerroksinen hysterorafiaa sairastava keisarileikkaus
|
|
kaksinkertainen kerros
potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus kaksikerroksisen hysteroraffian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isthmocelen taajuus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata isthmoseleen esiintymistiheyttä keisarinleikkauksen jälkeen suoritetun hysterorafian tyypin mukaan (yksi- tai kaksikerroksinen ompele).
|
3-4 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isthmocelen eri ominaisuudet hysteroraffian tyypin mukaan
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko isthmoseleen tilavuudessa ja lihaslihaksen jäännöspaksuudessa eroja potilaiden välillä, joilla on hysteroraffia yksi- tai kaksikerroksisesti.
|
3-4 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden anamnestisten tietojen rooli isthmoseleen riskitekijänä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioi anamnestisten tietojen vaikutusta mahdollisina riskitekijöinä isthmoseleen kehittymiselle kyseisessä populaatiossa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .