- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708234
Frequência de istmocele após fechamento uterino de camada única versus camada dupla.
24 de novembro de 2024 atualizado por: Lorenza Driul
Frequência de istmocele após fechamento uterino de camada única versus camada dupla. um estudo observacional multicêntrico prospectivo e retrospectivo
O objetivo principal deste estudo é comparar a frequência de istmocele após cesariana de acordo com o tipo de histerorafia realizada (sutura em camada única ou dupla).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos das cesarianas na saúde materna são conhecidos há muito tempo e constituem um tema de grande interesse e preocupação sempre que estes dados epidemiológicos são analisados.
Dentre as complicações tardias relatadas na literatura, diversas publicações analisaram a correlação entre a presença de sangramento uterino anormal na fase pós-menstrual e a presença de defeito na parede anterior do istmo uterino no local de cicatriz de cesariana anterior.
Embora este quadro clínico, denominado istmocele, seja conhecido há algum tempo, a sua etiopatogenia e implicações têm sido até agora bastante subestimadas.
A istmocele é um divertículo sacado da parede anterior do útero em continuidade com a cavidade uterina, que se forma ao nível do istmo, no local de uma histerectomia prévia por cesariana.
Este defeito na parede pode causar sintomas como menorragia, sangramento uterino anormal, dor pélvica e dismenorreia.
dor pélvica e dismenorreia, e também pode causar “gravidez cicatricial” e infertilidade secundária.
Essa complicação ocorre em mais de 50% das mulheres que realizam cesárea, e esse percentual aumenta em relação ao número de cesarianas anteriores.
Atualmente, as opções de tratamento incluem o tratamento conservador, baseado na terapia combinada estrogênio-progestágeno, e o tratamento cirúrgico, baseado no reparo histeroscópico, laparoscópico ou transvaginal.
A escolha é feita com base na extensão do defeito, presença de sintomas, infertilidade secundária concomitante e desejo de prole.
Embora exista a possibilidade de tratamento da istmocele, nos últimos anos o interesse mudou para a possibilidade de prevenir a ocorrência desta complicação.
Entre os fatores de risco reconhecidos até o momento estão a posição uterina em retroversão e múltiplas cesarianas.
No entanto, eles também podem contribuir.
No entanto, fatores como incisão uterina baixa, fechamento incompleto da histerotomia, aparecimento de aderências precoces na parede uterina e predisposição genética da paciente também podem contribuir para o desenvolvimento de istmo.
Um estudo dos fatores de risco associados à ocorrência desse problema mostrou que a técnica de sutura é o fator de risco mais modificável.
Nesse sentido, alguns estudos sugeriram que o fechamento da ruptura uterina por dupla camada reduz a ocorrência de istmocele e aumenta a espessura miometrial residual, mas revisões sistemáticas da literatura não encontraram diferença entre pacientes submetidas à histerorafia de camada única e dupla. , embora tenham demonstrado que suturas ocas podem levar a uma istmocele maior e a um maior risco de ruptura uterina, sem proporcionar qualquer benefício hemostático substancial.
benefícios hemostáticos substanciais.
Até o momento, não existem diretrizes que identifiquem o momento ideal para realizar a avaliação da cicatriz da cesárea e diagnosticar a possível presença de istmocele.
A istmocele apresenta-se ultrassonograficamente como um espaço anecogênico triangular, com pelo menos 2 mm de profundidade, no contexto da parede uterina anterior, no local presumido da cicatriz da cesariana com base comunicante com a cavidade uterina.
Não deve ser confundida com a própria cicatriz de cesariana, que se apresenta como uma linha hipercogênica no local presumido ou com ecogenicidade semelhante ao miométrio circundante.
A maioria dos autores concentrou-se na medição da profundidade da istmocele, no tamanho da espessura residual do miométrio e apenas alguns distinguiram a extensão do defeito em maior ou menor com base na percentagem de miométrio envolvido.
No entanto, outros parâmetros altamente relevantes, como formato do defeito, volume, localização, presença de múltiplas áreas anecogênicas, etc., não foram levados em consideração.
A medição e descrição precisas destas lesões tornam-se cada vez mais importantes, para a investigação, para a avaliação clínica dos sintomas ginecológicos e para o planeamento de um possível tratamento cirúrgico.
Por esse motivo, em 2019 Jordans et al. publicaram um consenso de especialistas 'protocolo Delphi' para descrever uma metodologia padronizada para avaliação ultrassonográfica de istmocele em pacientes não grávidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenza Driul
- Número de telefone: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Zermano
- Número de telefone: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Contato:
- Lorenza Driul
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Contato:
- Lorenza Driul
- Número de telefone: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
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Contato:
- Silvia Zermano
- Número de telefone: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes atendidos na Autoridade de Saúde da Universidade Friuli Centrale - Obstetrícia e Ginecologia de Tolmezzo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidas a cesárea eletiva ou de urgência/emergência nos centros envolvidos.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Gestantes no momento da avaliação ultrassonográfica;
- Recusa em realizar ultrassonografia transvaginal;
- Tipo de histerorrafia realizada durante a cirurgia desconhecido;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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camada única
pacientes submetidas a cesariana com histerorafia realizada em plano único
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camada dupla
pacientes submetidas a cesariana com histerorafia de dupla camada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de istmocele
Prazo: 3-4 meses após cesariana
|
O objetivo principal deste estudo é comparar a frequência de istmocele após cesariana de acordo com o tipo de histerorafia realizada (sutura em camada única ou dupla).
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3-4 meses após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferentes características da istmocele de acordo com o tipo de histerorafia
Prazo: 3-4 meses após cesariana
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Determinar se existem diferenças no volume da istmocele e na espessura miometrial residual entre pacientes submetidas à histerorafia por camada única ou dupla.
|
3-4 meses após cesariana
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O papel dos dados anamnésicos dos pacientes como fator de risco para istmocele
Prazo: na inscrição
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Avaliar o impacto dos dados anamnésicos como possíveis fatores de risco para o desenvolvimento de istmocele na população considerada.
|
na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .