- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708234
Частота истмоцеле после однослойного и двухслойного закрытия матки.
24 ноября 2024 г. обновлено: Lorenza Driul
Частота истмоцеле после однослойного и двухслойного закрытия матки. Проспективное и ретроспективное многоцентровое наблюдательное исследование
Основная цель данного исследования — сравнить частоту истмоцеле после кесарева сечения в зависимости от типа выполненной гистерорафии (однослойный или двухслойный шов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Влияние кесарева сечения на здоровье матери известно давно и вызывает большой интерес и беспокойство каждый раз, когда анализируются эти эпидемиологические данные.
Среди поздних осложнений, отмеченных в литературе, в ряде публикаций проанализирована корреляция между наличием аномального маточного кровотечения в постменструальную фазу и наличием дефекта передней стенки перешейка матки на месте рубца от предыдущего кесарева сечения.
Хотя эта клиническая картина, называемая истмоцеле, известна уже некоторое время, ее этиопатогенез и последствия до сих пор недооценены.
Истмоцеле — мешковидный дивертикул передней стенки матки, продолжающий полость матки, образующийся на уровне перешейка, в месте предшествующей гистерэктомии путем кесарева сечения.
Этот дефект стенки может привести к таким симптомам, как меноррагия, аномальное маточное кровотечение, боль в области таза и дисменорея.
боль в области таза и дисменорея, а также может стать причиной «рубцовой беременности» и вторичного бесплодия.
Это осложнение встречается более чем у 50% женщин, перенесших кесарево сечение, и этот процент увеличивается по отношению к числу предыдущих кесаревых сечений.
В настоящее время варианты лечения включают консервативное лечение, основанное на комбинированной эстроген-прогестиновой терапии, и хирургическое лечение, основанное на гистероскопической, лапароскопической или трансвагинальной пластике.
Выбор делается на основании обширности порока, наличия симптомов, сопутствующего вторичного бесплодия и желания иметь потомство.
Хотя возможность лечения истмоцеле существует, в последние годы интерес сместился к возможности предотвращения возникновения этого осложнения.
К факторам риска, признанным на сегодняшний день, относятся положение матки при ретроверсии и многократное кесарево сечение.
Однако они также могут внести свой вклад.
Однако развитию перешейка могут способствовать и такие факторы, как низкий разрез матки, неполное закрытие гистеротомии, появление ранних спаек стенки матки и генетическая предрасположенность пациентки.
Изучение факторов риска, связанных с возникновением данной проблемы, показало, что техника наложения швов является наиболее модифицируемым фактором риска.
В связи с этим в некоторых исследованиях было высказано предположение, что двухслойное закрытие разрыва матки снижает частоту возникновения истмоцеле и увеличивает остаточную толщину миометрия, однако систематические обзоры литературы не обнаружили различий между пациентками, перенесшими одно- и двухслойную гистерораффию. , хотя они показали, что полые швы могут привести к увеличению истмоцеле и более высокому риску разрыва матки, не обеспечивая при этом какого-либо существенного гемостатического преимущества.
значительный гемостатический эффект.
На сегодняшний день не существует рекомендаций, определяющих оптимальное время для оценки рубца после кесарева сечения и диагностики возможного наличия истмоцеле.
Сонографически истмоцеле представляет собой треугольное анэхогенное пространство глубиной не менее 2 мм на фоне передней стенки матки, на предполагаемом месте рубца от кесарева сечения, основание которого сообщается с полостью матки.
Его не следует путать с самим рубцом от кесарева сечения, который выглядит как гиперкогенная линия на предполагаемом месте или имеет такую же эхогенность, как и окружающий миометрий.
Большинство авторов сосредоточили свое внимание на измерении глубины истмоцеле, размера остаточной толщины миометрия, и лишь немногие различали степень дефекта на большой или малый в зависимости от процентного содержания вовлеченного миометрия.
Однако другие весьма важные параметры, такие как форма дефекта, объем, расположение, наличие множественных анэхогенных участков и т. д., не принимались во внимание.
Точное измерение и описание этих поражений становится все более важным для исследований, клинической оценки гинекологических симптомов и планирования возможного хирургического лечения.
По этой причине в 2019 г. Jordans et al. опубликовали экспертный консенсус «Протокол Дельфи», описывающий стандартизированную методологию ультразвуковой оценки истмоцеле у пациентов, не беременных женщин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenza Driul
- Номер телефона: +00393358385138
- Электронная почта: lorenza.driul@uniud.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Zermano
- Номер телефона: +00393468624022
- Электронная почта: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Контакт:
- Lorenza Driul
-
Контакт:
- Lorenza Driul
- Номер телефона: +00393358385138
- Электронная почта: lorenza.driul@uniud.it
-
Контакт:
- Silvia Zermano
- Номер телефона: +00393468624022
- Электронная почта: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, посещающие Управление здравоохранения Центрального университета Фриули - акушерство и гинекология Толмеццо
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится плановое или экстренное/экстренное кесарево сечение в участвующих центрах.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет;
- Беременные женщины на момент УЗИ;
- Отказ от проведения трансвагинального УЗИ;
- Тип гистерорафии, выполненной во время операции, неизвестен;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
один слой
пациенток, перенесших кесарево сечение с гистерорафией, выполненное в один слой
|
|
двойной слой
пациентки, перенесшие кесарево сечение с двухслойной гистерорафией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота истмоцеле
Временное ограничение: 3-4 месяца после кесарева сечения.
|
Основная цель данного исследования — сравнить частоту истмоцеле после кесарева сечения в зависимости от типа выполненной гистерорафии (однослойный или двухслойный шов).
|
3-4 месяца после кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные особенности истмоцеле в зависимости от типа гистерораффии
Временное ограничение: 3-4 месяца после кесарева сечения.
|
Определить, существуют ли различия в объеме истмоцеле и остаточной толщине миометрия у пациентов, перенесших гистерораффию однослойной или двухслойной.
|
3-4 месяца после кесарева сечения.
|
|
Роль анамнестических данных больных как фактора риска развития истмоцеле.
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценить влияние анамнестических данных как возможных факторов риска развития истмоцеле в рассматриваемой популяции.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 154230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .