- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708234
Hyppighet av isthmocele etter enkelt- kontra dobbeltlags livmorlukking.
24. november 2024 oppdatert av: Lorenza Driul
Hyppighet av isthmocele etter enkelt- kontra dobbeltlags livmorlukking. en prospektiv og retrospektiv multisenter observasjonsstudie
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av isthmocele etter keisersnitt i henhold til typen hysteroraffia som utføres (enkelt- eller dobbeltlagssutur).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten av keisersnitt på mødres helse har lenge vært kjent og er et problem av stor interesse og bekymring hver gang disse epidemiologiske dataene analyseres.
Blant de senkomplikasjoner som er rapportert i litteraturen, har flere publikasjoner analysert sammenhengen mellom tilstedeværelsen av unormal livmorblødning i postmenstruell fase og tilstedeværelsen av en defekt i den fremre veggen av livmor isthmus på stedet for et tidligere arr ved keisersnitt.
Selv om dette kliniske bildet, kalt isthmocele, har vært kjent i noen tid, har dets etiopatogenese og implikasjoner så langt blitt ganske undervurdert.
Isthmocele er en saccated divertikel av den fremre veggen av livmoren i kontinuitet med livmorhulen, som dannes på nivået av isthmus, på stedet for en tidligere hysterektomi ved keisersnitt.
Denne veggdefekten kan føre til symptomer som menorragi, unormale livmorblødninger, bekkensmerter og dysmenoré.
bekkensmerter og dysmenoré, og kan også forårsake "arrgraviditet" og sekundær infertilitet.
Denne komplikasjonen forekommer hos mer enn 50 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt, og denne prosentandelen øker i forhold til antall tidligere keisersnitt.
For tiden inkluderer behandlingsalternativer konservativ behandling, basert på kombinert østrogen-progestinterapi, og kirurgisk behandling, basert på hysteroskopisk, laparoskopisk eller transvaginal reparasjon.
Valget tas på grunnlag av omfanget av defekten, tilstedeværelse av symptomer, samtidig sekundær infertilitet og ønske om avkom.
Selv om muligheten for å behandle isthmocele eksisterer, har interessen de siste årene skiftet til muligheten for å forhindre forekomsten av denne komplikasjonen.
Blant risikofaktorene som er anerkjent til dags dato er blant annet livmorposisjon i retroversjon og flere keisersnitt.
Men de kan også bidra.
Imidlertid kan faktorer som lavt livmorsnitt, ufullstendig lukking av hysterotomien, opptreden av tidlige livmorveggsadhesjoner og en genetisk disposisjon hos pasienten også bidra til utviklingen av en isthmus.
En studie av risikofaktorene knyttet til forekomsten av dette problemet viste at teknikken for suturering er den mest modifiserbare risikofaktoren.
I denne forbindelse har noen studier antydet at en dobbeltlags lukking av livmorbruddet reduserer forekomsten av isthmocele og øker gjenværende myometrietykkelse, men systematiske gjennomganger av litteraturen har ikke funnet noen forskjell mellom pasienter som gjennomgår enkelt- og dobbeltlags hysteroraffi. , mens de har vist at hule suturer kan føre til større isthmocele og høyere risiko for livmorruptur, uten å gi noen betydelig hemostatisk fordel.
betydelige hemostatiske fordeler.
Til dags dato er det ingen retningslinjer som identifiserer det optimale tidspunktet for å utføre evaluering av arret med keisersnitt og diagnostisere mulig tilstedeværelse av en isthmocele.
Isthmocele presenterer seg sonografisk som et trekantet anekogent rom, minst 2 mm dypt, i sammenheng med den fremre livmorveggen, på det antatte stedet for keisersnittsarret med basen i kommunikasjon med livmorhulen.
Det må ikke forveksles med selve keisersnittsarret, som fremstår som en hyperkogen linje på det antatte stedet eller med lignende ekkogenitet til det omkringliggende myometrium.
De fleste forfattere har fokusert på å måle dybden av isthmocele, størrelsen på den gjenværende myometriske tykkelsen, og bare noen få har skilt ut omfanget av defekten i større eller mindre på grunnlag av prosentandelen av myometrium som er involvert.
Andre svært relevante parametere som defektform, volum, plassering, tilstedeværelse av flere anekogene områder etc. ble imidlertid ikke tatt i betraktning.
Nøyaktig måling og beskrivelse av disse lesjonene blir stadig viktigere, for forskning, for klinisk vurdering av gynekologiske symptomer og for planlegging av mulig kirurgisk behandling.
Av denne grunn, i 2019, Jordans et al. publiserte en ekspertkonsensus 'Delphi-protokoll' for å beskrive en standardisert metodikk for ultralydvurdering av isthmocele hos pasienter som ikke er gravide.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-post: lorenza.driul@uniud.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-post: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Ta kontakt med:
- Lorenza Driul
-
Ta kontakt med:
- Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-post: lorenza.driul@uniud.it
-
Ta kontakt med:
- Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-post: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som går på Friuli Centrale University Health Authority - Obstetrics and Gynecology of Tolmezzo
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektivt eller akutt/akutt keisersnitt ved de involverte sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Gravide kvinner på tidspunktet for ultralydvurdering;
- Nektelse av å utføre transvaginal ultralyd;
- Type hysterorrafi utført under operasjonen ikke kjent;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
enkelt lag
pasienter som gjennomgikk keisersnitt med hysteroraffi utført i enkeltlag
|
|
dobbelt lag
pasienter som gjennomgikk keisersnitt med dobbeltlags hysteroraffi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av isthmocele
Tidsramme: 3-4 måneder etter keisersnitt
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av isthmocele etter keisersnitt i henhold til typen hysteroraffia som utføres (enkelt- eller dobbeltlagssutur).
|
3-4 måneder etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike egenskaper ved isthmocele i henhold til type hysteroraffia
Tidsramme: 3-4 måneder etter keisersnitt
|
For å bestemme om det er forskjeller i isthmocele volum og gjenværende myometrial tykkelse mellom pasienter som gjennomgår hysteroraffia med enkelt eller dobbelt lag.
|
3-4 måneder etter keisersnitt
|
|
Rollen til anamnestiske data fra pasienter som risikofaktor for isthmocele
Tidsramme: ved påmelding
|
Vurder virkningen av anamnestiske data som mulige risikofaktorer for utvikling av isthmocele i den vurderte populasjonen.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 154230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .