- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708234
Frecuencia de istmocele después del cierre uterino de una o dos capas.
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Lorenza Driul
Frecuencia de istmocele después del cierre uterino de una o dos capas. un estudio observacional multicéntrico prospectivo y retrospectivo
El principal objetivo de este estudio es comparar la frecuencia de istmocele tras cesárea según el tipo de histerorafia realizada (sutura simple o doble).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los efectos de las cesáreas sobre la salud materna se conocen desde hace mucho tiempo y constituyen un tema de gran interés y preocupación cada vez que se analizan estos datos epidemiológicos.
Entre las complicaciones tardías reportadas en la literatura, varias publicaciones han analizado la correlación entre la presencia de sangrado uterino anormal en la fase posmenstrual y la presencia de un defecto en la pared anterior del istmo uterino en el sitio de una cicatriz de cesárea previa.
Aunque este cuadro clínico, denominado istmocele, se conoce desde hace algún tiempo, hasta ahora se han subestimado bastante su etiopatogenia y sus implicaciones.
El istmocele es un divertículo sacado de la pared anterior del útero en continuidad con la cavidad uterina, que se forma a nivel del istmo, en el lugar de una histerectomía previa por cesárea.
Este defecto de la pared puede provocar síntomas como menorragia, sangrado uterino anormal, dolor pélvico y dismenorrea.
dolor pélvico y dismenorrea, y también puede causar "embarazo cicatricial" e infertilidad secundaria.
Esta complicación ocurre en más del 50% de las mujeres que se someten a una cesárea, y este porcentaje aumenta en relación al número de cesáreas previas.
Actualmente, las opciones de tratamiento incluyen el tratamiento conservador, basado en la terapia combinada de estrógenos y progestinas, y el tratamiento quirúrgico, basado en reparación histeroscópica, laparoscópica o transvaginal.
La elección se hace en función de la extensión del defecto, la presencia de síntomas, la infertilidad secundaria concomitante y el deseo de tener descendencia.
Aunque existe la posibilidad de tratar el istmocele, en los últimos años el interés se ha desplazado hacia la posibilidad de prevenir la aparición de esta complicación.
Entre los factores de riesgo reconocidos hasta la fecha se encuentran la posición del útero en retroversión y las cesáreas múltiples.
Sin embargo, también pueden contribuir.
Sin embargo, factores como una incisión uterina baja, el cierre incompleto de la histerotomía, la aparición de adherencias tempranas a la pared uterina y una predisposición genética de la paciente también pueden contribuir al desarrollo de un istmo.
Un estudio de los factores de riesgo asociados con la aparición de este problema mostró que la técnica de sutura es el factor de riesgo más modificable.
En este sentido, algunos estudios han sugerido que el cierre de la brecha uterina en doble capa reduce la aparición de istmocele y aumenta el espesor residual del miometrio, pero revisiones sistemáticas de la literatura no han encontrado diferencias entre pacientes sometidas a histerorafia de una o dos capas. , mientras que han demostrado que las suturas huecas pueden provocar un istmocele más grande y un mayor riesgo de rotura uterina, sin proporcionar ningún beneficio hemostático sustancial.
beneficios hemostáticos sustanciales.
Hasta la fecha no existen pautas que identifiquen el momento óptimo para realizar la evaluación de la cicatriz de la cesárea y diagnosticar la posible presencia de un istmocele.
El istmocele se presenta ecográficamente como un espacio anecogénico triangular, de al menos 2 mm de profundidad, en el contexto de la pared uterina anterior, en el presunto sitio de la cicatriz de la cesárea cuya base se comunica con la cavidad uterina.
No debe confundirse con la propia cicatriz de la cesárea, que aparece como una línea hipercogénica en el sitio presunto o con una ecogenicidad similar a la del miometrio circundante.
La mayoría de los autores se han centrado en medir la profundidad del istmocele, el tamaño del espesor del miometrio residual y sólo unos pocos han distinguido la extensión del defecto en mayor o menor en función del porcentaje de miometrio afectado.
Sin embargo, no se tuvieron en cuenta otros parámetros muy relevantes como la forma del defecto, el volumen, la localización, la presencia de múltiples áreas anecogénicas, etc.
La medición y descripción precisa de estas lesiones es cada vez más importante, para la investigación, para la evaluación clínica de los síntomas ginecológicos y para la planificación de un posible tratamiento quirúrgico.
Por este motivo, en 2019 Jordans et al. publicó un 'protocolo Delphi' de consenso de expertos para describir una metodología estandarizada para la evaluación ecográfica del istmocele en pacientes mujeres no embarazadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenza Driul
- Número de teléfono: +00393358385138
- Correo electrónico: lorenza.driul@uniud.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Zermano
- Número de teléfono: +00393468624022
- Correo electrónico: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Contacto:
- Lorenza Driul
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Contacto:
- Lorenza Driul
- Número de teléfono: +00393358385138
- Correo electrónico: lorenza.driul@uniud.it
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Contacto:
- Silvia Zermano
- Número de teléfono: +00393468624022
- Correo electrónico: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que asisten a la Autoridad Sanitaria de la Universidad Friuli Central - Obstetricia y Ginecología de Tolmezzo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea electiva o de urgencia/urgencia en los centros implicados.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años;
- Mujeres embarazadas al momento de la evaluación ecográfica;
- Negativa a realizar una ecografía transvaginal;
- Se desconoce el tipo de histerorrafia realizada durante la cirugía;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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una sola capa
pacientes sometidas a cesárea con histerorafia realizada en una sola capa
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doble capa
pacientes sometidas a cesárea con histerorafia de doble capa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del istmocele
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la cesárea
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El principal objetivo de este estudio es comparar la frecuencia de istmocele tras cesárea según el tipo de histerorafia realizada (sutura simple o doble).
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3-4 meses después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferentes características del istmocele según el tipo de histerorafia
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la cesárea
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Determinar si existen diferencias en el volumen del istmocele y el grosor del miometrio residual entre pacientes sometidas a histerorafia por capa única o doble.
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3-4 meses después de la cesárea
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El papel de los datos anamnésicos de los pacientes como factor de riesgo de istmocele.
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluar el impacto de los datos anamnésicos como posibles factores de riesgo para el desarrollo de istmocele en la población considerada.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 154230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .