- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708234
Frekvence isthmocele po jedno- vs dvouvrstvém uzávěru dělohy.
24. listopadu 2024 aktualizováno: Lorenza Driul
Frekvence isthmocele po jedno- vs dvouvrstvém uzávěru dělohy. prospektivní a retrospektivní multicentrická observační studie
Hlavním cílem této studie je porovnat frekvenci istmockély po císařském řezu podle typu provedené hysteroraffie (jedno nebo dvouvrstvá sutura).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účinky císařských řezů na zdraví matek jsou již dlouho známy a jsou předmětem velkého zájmu a znepokojení pokaždé, když jsou tato epidemiologická data analyzována.
Mezi pozdními komplikacemi uváděnými v literatuře několik publikací analyzovalo korelaci mezi přítomností abnormálního děložního krvácení v postmenstruační fázi a přítomností defektu v přední stěně děložního istmu v místě předchozí jizvy po císařském řezu.
I když je tento klinický obraz, nazývaný istmocéla, již delší dobu znám, jeho etiopatogeneze a důsledky jsou zatím spíše podceňovány.
Isthmocele je vakovitý divertikl přední stěny dělohy v návaznosti na dutinu děložní, která se tvoří v úrovni istmu, v místě předchozí hysterektomie císařským řezem.
Tento defekt stěny může vést k příznakům, jako je menoragie, abnormální děložní krvácení, pánevní bolest a dysmenorea.
pánevní bolest a dysmenoreu a může také způsobit „jizvité těhotenství“ a sekundární neplodnost.
Tato komplikace se vyskytuje u více než 50 % žen, které podstoupí císařský řez, a toto procento se zvyšuje v poměru k počtu předchozích císařských řezů.
V současné době jsou léčebné možnosti konzervativní léčba, založená na kombinované estrogen-progestinové terapii, a chirurgická léčba, založená na hysteroskopické, laparoskopické nebo transvaginální reparaci.
Volba se provádí na základě rozsahu vady, přítomnosti symptomů, doprovodné sekundární neplodnosti a touhy po potomstvu.
I když možnost léčby istmockély existuje, v posledních letech se zájem přesouvá k možnosti předcházení vzniku této komplikace.
Mezi dosud uznávané rizikové faktory patří poloha dělohy v retroverzi a mnohočetné císařské řezy.
Mohou však také přispět.
K rozvoji isthmu však mohou přispívat i faktory, jako je nízká děložní incize, neúplné uzavření hysterotomie, výskyt časných adhezí děložní stěny a genetická predispozice pacientky.
Studie rizikových faktorů spojených s výskytem tohoto problému ukázala, že nejvíce ovlivnitelným rizikovým faktorem je technika šití.
V tomto ohledu některé studie naznačovaly, že dvouvrstvý uzávěr děložního porušení snižuje výskyt isthmocély a zvyšuje zbytkovou tloušťku myometria, ale systematické přehledy literatury nenalezly žádný rozdíl mezi pacientkami podstupujícími jedno a dvouvrstvou hysteroraffii , i když prokázali, že duté stehy mohou vést k větší istmokéle a vyššímu riziku ruptury dělohy, aniž by poskytly jakýkoli podstatný hemostatický přínos.
značné hemostatické výhody.
Dosud neexistují žádná doporučení, která by určila optimální dobu pro provedení hodnocení jizvy po císařském řezu a diagnostikování možné přítomnosti isthmocély.
Isthmocéla se sonograficky projevuje jako trojúhelníkový anechogenní prostor hluboký nejméně 2 mm v kontextu přední stěny děložní, v předpokládaném místě jizvy po císařském řezu se spodinou komunikující s dutinou děložní.
Nesmí být zaměňována se samotnou jizvou po císařském řezu, která se jeví jako hyperkogenní linie v předpokládaném místě nebo s podobnou echogenitou jako okolní myometrium.
Většina autorů se soustředila na měření hloubky istmockély, velikosti zbytkové tloušťky myometria a jen málo z nich rozlišilo rozsah defektu na větší nebo menší na základě procenta postiženého myometria.
Jiné vysoce relevantní parametry jako tvar defektu, objem, lokalizace, přítomnost více anechogenních oblastí atd. však nebyly brány v úvahu.
Přesné měření a popis těchto lézí je stále důležitější, pro výzkum, pro klinické hodnocení gynekologických symptomů a pro plánování případné chirurgické léčby.
Z tohoto důvodu v roce 2019 Jordans et al. zveřejnili expertní konsensus „Delphi protokol“ k popisu standardizované metodiky pro ultrazvukové hodnocení isthmocély u pacientek, které nejsou těhotné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenza Driul
- Telefonní číslo: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Zermano
- Telefonní číslo: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
- Telefonní číslo: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
-
Kontakt:
- Silvia Zermano
- Telefonní číslo: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky navštěvující zdravotní úřad Friuli Centrale University – Porodnictví a gynekologie v Tolmezzu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky podstupující elektivní nebo urgentní císařský řez v příslušných centrech.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Těhotné ženy v době ultrazvukového hodnocení;
- Odmítnutí provést transvaginální ultrazvuk;
- Typ hysterorrhaphy provedené během operace není znám;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
jedna vrstva
pacientky, které podstoupily císařský řez s hysteroraffií provedeným v jedné vrstvě
|
|
dvojitá vrstva
pacientky, které podstoupily císařský řez s dvouvrstvou hysterorafií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence istmockély
Časové okno: 3-4 měsíce po císařském řezu
|
Hlavním cílem této studie je porovnat frekvenci istmockély po císařském řezu podle typu provedené hysteroraffie (jedno nebo dvouvrstvá sutura).
|
3-4 měsíce po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé rysy istmockély podle typu hysteroraffie
Časové okno: 3-4 měsíce po císařském řezu
|
Zjistit, zda existují rozdíly v objemu isthmocele a zbytkové tloušťce myometria mezi pacienty podstupujícími hysterorafii na jedné nebo dvou vrstvách.
|
3-4 měsíce po císařském řezu
|
|
Role anamnestických dat pacientů jako rizikového faktoru pro isthmocélu
Časové okno: při zápisu
|
Posoudit dopad anamnestických údajů jako možných rizikových faktorů pro rozvoj istmockély v uvažované populaci.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 154230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .