- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708234
Częstotliwość przepukliny macicy po jednowarstwowym lub dwuwarstwowym zamknięciu macicy.
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lorenza Driul
Częstotliwość przepukliny macicy po jednowarstwowym lub dwuwarstwowym zamknięciu macicy. prospektywne i retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania przepukliny po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju wykonanej histeroraffii (szew jedno- lub dwuwarstwowy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wpływ cięcia cesarskiego na zdrowie matki jest znany od dawna i budzi ogromne zainteresowanie i niepokój za każdym razem, gdy analizuje się dane epidemiologiczne.
Wśród późnych powikłań opisywanych w literaturze w kilku publikacjach analizowano związek pomiędzy obecnością nieprawidłowego krwawienia z macicy w fazie pomenstruacyjnej a obecnością ubytku przedniej ściany cieśni macicy w miejscu blizny po poprzednim cięciu cesarskim.
Chociaż ten obraz kliniczny, zwany isthmocele, jest znany od pewnego czasu, jego etiopatogeneza i implikacje są dotychczas raczej niedoceniane.
Przesmyk to workowaty uchyłek przedniej ściany macicy, stanowiący ciągłość z jamą macicy, który tworzy się na poziomie cieśni, w miejscu wcześniejszej histerektomii przez cesarskie cięcie.
Ta wada ściany może prowadzić do takich objawów, jak krwotok miesiączkowy, nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie.
ból miednicy i bolesne miesiączkowanie, a także może powodować „ciążę bliznowatą” i wtórną niepłodność.
Powikłanie to występuje u ponad 50% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, a odsetek ten wzrasta w stosunku do liczby poprzednich cięć cesarskich.
Obecnie możliwości leczenia obejmują leczenie zachowawcze, polegające na skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej oraz leczenie chirurgiczne, polegające na naprawie histeroskopowej, laparoskopowej lub przezpochwowej.
Wyboru dokonuje się na podstawie rozległości wady, obecności objawów, współistniejącej niepłodności wtórnej i chęci posiadania potomstwa.
Chociaż istnieje możliwość leczenia isthmocele, w ostatnich latach zainteresowanie przesunęło się w stronę możliwości zapobiegania występowaniu tego powikłania.
Do dotychczas rozpoznanych czynników ryzyka należy pozycja macicy w retrowersji i wielokrotne cesarskie cięcie.
Mogą jednak również wnieść swój wkład.
Jednakże czynniki takie jak niskie nacięcie macicy, niepełne zamknięcie histerotomii, pojawienie się wczesnych zrostów ścian macicy i predyspozycje genetyczne pacjentki również mogą przyczynić się do rozwoju cieśni.
Badanie czynników ryzyka związanych z wystąpieniem tego problemu wykazało, że technika szycia jest najbardziej modyfikowalnym czynnikiem ryzyka.
W związku z tym niektóre badania sugerują, że dwuwarstwowe zamknięcie pęknięcia macicy zmniejsza występowanie przesmyku i zwiększa resztkową grubość mięśniówki macicy, ale systematyczne przeglądy literatury nie wykazały różnicy między pacjentkami poddawanymi jedno- i dwuwarstwowej histerorafii. , natomiast wykazali, że puste szwy mogą prowadzić do większego przesmyku i większego ryzyka pęknięcia macicy, nie zapewniając żadnych znaczących korzyści hemostatycznych.
znaczne korzyści hemostatyczne.
Do chwili obecnej nie ma wytycznych określających optymalny moment na ocenę blizny po cięciu cesarskim i rozpoznanie ewentualnej obecności cieśni.
Isthmocele obrazuje ultrasonograficznie trójkątną przestrzeń bezechogeniczną, o głębokości co najmniej 2 mm, na tle przedniej ściany macicy, w przypuszczalnym miejscu blizny po cesarskim cięciu, której podstawa łączy się z jamą macicy.
Nie należy jej mylić z samą blizną po cesarskim cięciu, która pojawia się jako hiperkogenna linia w przypuszczalnym miejscu lub o echogeniczności podobnej do otaczającej myometrium.
Większość autorów skupiła się na pomiarze głębokości przesmyku, wielkości resztkowej grubości myometrium, a tylko nieliczni dokonali rozróżnienia zakresu ubytku na większy i mniejszy na podstawie odsetka zajętego mięśniówki macicy.
Jednakże inne istotne parametry, takie jak kształt, objętość, lokalizacja, obecność wielu obszarów bezechogenicznych itp. nie zostały wzięte pod uwagę.
Dokładny pomiar i opis tych zmian nabiera coraz większego znaczenia w badaniach, ocenie klinicznej objawów ginekologicznych i planowaniu ewentualnego leczenia chirurgicznego.
Z tego powodu w 2019 r. Jordans i in. opublikowali konsensus ekspertów „Protokół Delphi” opisujący znormalizowaną metodologię ultrasonograficznej oceny cieśnicy u pacjentów niebędących w ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenza Driul
- Numer telefonu: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Zermano
- Numer telefonu: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
- Numer telefonu: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
-
Kontakt:
- Silvia Zermano
- Numer telefonu: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów uczęszczających do Urzędu Zdrowia Uniwersytetu Friuli Centrale – Położnictwo i Ginekologia w Tolmezzo
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu w zaangażowanych ośrodkach.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat;
- Kobiety w ciąży w momencie badania USG;
- Odmowa wykonania USG przezpochwowego;
- Rodzaj histerorrhafii wykonanej podczas operacji nieznany;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pojedyncza warstwa
pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie z histeroraffią wykonane w jednej warstwie
|
|
podwójna warstwa
pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie z dwuwarstwową histerorafią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość isthmocele
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po cięciu cesarskim
|
Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania przepukliny po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju wykonanej histeroraffii (szew jedno- lub dwuwarstwowy).
|
3-4 miesiące po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różne cechy isthmocele w zależności od rodzaju histeroraffii
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po cięciu cesarskim
|
Aby określić, czy istnieją różnice w objętości isthmocele i resztkowej grubości myometrium pomiędzy pacjentkami poddawanymi histeroraffii za pomocą pojedynczej lub podwójnej warstwy.
|
3-4 miesiące po cięciu cesarskim
|
|
Rola danych wywiadowczych pacjentów jako czynnika ryzyka isthmocele
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Ocenić wpływ danych wywiadowczych na możliwe czynniki ryzyka rozwoju isthmocele w badanej populacji.
|
przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .