Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość przepukliny macicy po jednowarstwowym lub dwuwarstwowym zamknięciu macicy.

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lorenza Driul

Częstotliwość przepukliny macicy po jednowarstwowym lub dwuwarstwowym zamknięciu macicy. prospektywne i retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania przepukliny po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju wykonanej histeroraffii (szew jedno- lub dwuwarstwowy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wpływ cięcia cesarskiego na zdrowie matki jest znany od dawna i budzi ogromne zainteresowanie i niepokój za każdym razem, gdy analizuje się dane epidemiologiczne. Wśród późnych powikłań opisywanych w literaturze w kilku publikacjach analizowano związek pomiędzy obecnością nieprawidłowego krwawienia z macicy w fazie pomenstruacyjnej a obecnością ubytku przedniej ściany cieśni macicy w miejscu blizny po poprzednim cięciu cesarskim. Chociaż ten obraz kliniczny, zwany isthmocele, jest znany od pewnego czasu, jego etiopatogeneza i implikacje są dotychczas raczej niedoceniane. Przesmyk to workowaty uchyłek przedniej ściany macicy, stanowiący ciągłość z jamą macicy, który tworzy się na poziomie cieśni, w miejscu wcześniejszej histerektomii przez cesarskie cięcie. Ta wada ściany może prowadzić do takich objawów, jak krwotok miesiączkowy, nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie. ból miednicy i bolesne miesiączkowanie, a także może powodować „ciążę bliznowatą” i wtórną niepłodność. Powikłanie to występuje u ponad 50% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, a odsetek ten wzrasta w stosunku do liczby poprzednich cięć cesarskich. Obecnie możliwości leczenia obejmują leczenie zachowawcze, polegające na skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej oraz leczenie chirurgiczne, polegające na naprawie histeroskopowej, laparoskopowej lub przezpochwowej. Wyboru dokonuje się na podstawie rozległości wady, obecności objawów, współistniejącej niepłodności wtórnej i chęci posiadania potomstwa. Chociaż istnieje możliwość leczenia isthmocele, w ostatnich latach zainteresowanie przesunęło się w stronę możliwości zapobiegania występowaniu tego powikłania. Do dotychczas rozpoznanych czynników ryzyka należy pozycja macicy w retrowersji i wielokrotne cesarskie cięcie. Mogą jednak również wnieść swój wkład. Jednakże czynniki takie jak niskie nacięcie macicy, niepełne zamknięcie histerotomii, pojawienie się wczesnych zrostów ścian macicy i predyspozycje genetyczne pacjentki również mogą przyczynić się do rozwoju cieśni. Badanie czynników ryzyka związanych z wystąpieniem tego problemu wykazało, że technika szycia jest najbardziej modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. W związku z tym niektóre badania sugerują, że dwuwarstwowe zamknięcie pęknięcia macicy zmniejsza występowanie przesmyku i zwiększa resztkową grubość mięśniówki macicy, ale systematyczne przeglądy literatury nie wykazały różnicy między pacjentkami poddawanymi jedno- i dwuwarstwowej histerorafii. , natomiast wykazali, że puste szwy mogą prowadzić do większego przesmyku i większego ryzyka pęknięcia macicy, nie zapewniając żadnych znaczących korzyści hemostatycznych. znaczne korzyści hemostatyczne. Do chwili obecnej nie ma wytycznych określających optymalny moment na ocenę blizny po cięciu cesarskim i rozpoznanie ewentualnej obecności cieśni. Isthmocele obrazuje ultrasonograficznie trójkątną przestrzeń bezechogeniczną, o głębokości co najmniej 2 mm, na tle przedniej ściany macicy, w przypuszczalnym miejscu blizny po cesarskim cięciu, której podstawa łączy się z jamą macicy. Nie należy jej mylić z samą blizną po cesarskim cięciu, która pojawia się jako hiperkogenna linia w przypuszczalnym miejscu lub o echogeniczności podobnej do otaczającej myometrium. Większość autorów skupiła się na pomiarze głębokości przesmyku, wielkości resztkowej grubości myometrium, a tylko nieliczni dokonali rozróżnienia zakresu ubytku na większy i mniejszy na podstawie odsetka zajętego mięśniówki macicy. Jednakże inne istotne parametry, takie jak kształt, objętość, lokalizacja, obecność wielu obszarów bezechogenicznych itp. nie zostały wzięte pod uwagę. Dokładny pomiar i opis tych zmian nabiera coraz większego znaczenia w badaniach, ocenie klinicznej objawów ginekologicznych i planowaniu ewentualnego leczenia chirurgicznego. Z tego powodu w 2019 r. Jordans i in. opublikowali konsensus ekspertów „Protokół Delphi” opisujący znormalizowaną metodologię ultrasonograficznej oceny cieśnicy u pacjentów niebędących w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Kontakt:
          • Lorenza Driul
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów uczęszczających do Urzędu Zdrowia Uniwersytetu Friuli Centrale – Położnictwo i Ginekologia w Tolmezzo

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu w zaangażowanych ośrodkach.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Kobiety w ciąży w momencie badania USG;
  • Odmowa wykonania USG przezpochwowego;
  • Rodzaj histerorrhafii wykonanej podczas operacji nieznany;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pojedyncza warstwa
pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie z histeroraffią wykonane w jednej warstwie
podwójna warstwa
pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie z dwuwarstwową histerorafią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość isthmocele
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po cięciu cesarskim
Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania przepukliny po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju wykonanej histeroraffii (szew jedno- lub dwuwarstwowy).
3-4 miesiące po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne cechy isthmocele w zależności od rodzaju histeroraffii
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po cięciu cesarskim
Aby określić, czy istnieją różnice w objętości isthmocele i resztkowej grubości myometrium pomiędzy pacjentkami poddawanymi histeroraffii za pomocą pojedynczej lub podwójnej warstwy.
3-4 miesiące po cięciu cesarskim
Rola danych wywiadowczych pacjentów jako czynnika ryzyka isthmocele
Ramy czasowe: przy zapisie
Ocenić wpływ danych wywiadowczych na możliwe czynniki ryzyka rozwoju isthmocele w badanej populacji.
przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj