Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af isthmocele efter enkelt- versus dobbeltlags uterinlukning.

24. november 2024 opdateret af: Lorenza Driul

Hyppighed af isthmocele efter enkelt- versus dobbeltlags uterinlukning. en prospektiv og retrospektiv multicenter observationsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af ​​isthmocele efter kejsersnit i henhold til typen af ​​udført hysteroraffi (enkelt- eller dobbeltlagssutur).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​kejsersnit på mødres sundhed har længe været kendt og er et spørgsmål af stor interesse og bekymring, hver gang disse epidemiologiske data analyseres. Blandt de sene komplikationer, der er rapporteret i litteraturen, har adskillige publikationer analyseret sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​unormal uterinblødning i den postmenstruelle fase og tilstedeværelsen af ​​en defekt i den forreste væg af livmoderens isthmus på stedet for et tidligere kejsersnitsar. Selvom dette kliniske billede, kaldet isthmocele, har været kendt i nogen tid, er dets aetiopatogenese og implikationer hidtil blevet ret undervurderet. Isthmocele er en saccated divertikel af livmoderens forvæg i kontinuitet med livmoderhulen, som dannes på niveau med landtangen, på stedet for en tidligere hysterektomi ved kejsersnit. Denne vægdefekt kan føre til symptomer som menorragi, unormal uterinblødning, bækkensmerter og dysmenoré. bækkensmerter og dysmenoré, og kan også forårsage 'argraviditet' og sekundær infertilitet. Denne komplikation opstår hos mere end 50 % af kvinder, der får et kejsersnit, og denne procentdel stiger i forhold til antallet af tidligere kejsersnit. I øjeblikket omfatter behandlingsmuligheder konservativ behandling baseret på kombineret østrogen-progestin-terapi og kirurgisk behandling baseret på hysteroskopisk, laparoskopisk eller transvaginal reparation. Valget træffes på baggrund af defektens omfang, tilstedeværelse af symptomer, samtidig sekundær infertilitet og ønske om afkom. Selvom muligheden for at behandle isthmocele eksisterer, er interessen i de senere år skiftet til muligheden for at forhindre forekomsten af ​​denne komplikation. Blandt de risikofaktorer, der hidtil er anerkendt, er livmoderposition i retroversion og flere kejsersnit. De kan dog også bidrage. Faktorer som et lavt livmodersnit, ufuldstændig lukning af hysterotomien, fremkomsten af ​​tidlige livmodervægsadhæsioner og en genetisk disposition hos patienten kan dog også bidrage til udviklingen af ​​en landtange. En undersøgelse af risikofaktorerne forbundet med forekomsten af ​​dette problem viste, at teknikken til suturering er den mest modificerbare risikofaktor. I denne henseende har nogle undersøgelser antydet, at en dobbeltlags lukning af livmoderbruddet reducerer forekomsten af ​​isthmocele og øger den resterende myometrietykkelse, men systematiske gennemgange af litteraturen har ikke fundet nogen forskel mellem patienter, der gennemgår enkelt- og dobbeltlags hysteroraffi , mens de har vist, at hule suturer kan føre til en større isthmocele og en højere risiko for livmoderruptur, uden at give evt. væsentlig hæmostatisk fordel. væsentlige hæmostatiske fordele. Til dato er der ingen retningslinjer, der identificerer det optimale tidspunkt til at udføre evaluering af kejsersnitsarret og diagnosticere den mulige tilstedeværelse af en isthmocele. Isthmocele præsenterer sig selv sonografisk som et trekantet anechogent rum, mindst 2 mm dybt, i sammenhæng med den forreste livmodervæg, på det formodede sted for kejsersnitsarret med basen i forbindelse med livmoderhulen. Det må ikke forveksles med selve kejsersnitsarret, der fremstår som en hyperkogen linje på det formodede sted eller med lignende ekkogenicitet til det omgivende myometrium. De fleste forfattere har fokuseret på at måle dybden af ​​isthmocele, størrelsen af ​​den resterende myometrietykkelse, og kun nogle få har skelnet omfanget af defekten i større eller mindre på basis af procentdelen af ​​myometrium involveret. Andre meget relevante parametre såsom defektform, volumen, placering, tilstedeværelse af flere anechogene områder osv. blev dog ikke taget i betragtning. Den nøjagtige måling og beskrivelse af disse læsioner bliver stadig vigtigere, for forskning, for den kliniske vurdering af gynækologiske symptomer og for planlægningen af ​​eventuel kirurgisk behandling. Af denne grund, i 2019, Jordans et al. offentliggjort en ekspertkonsensus 'Delphi-protokol' for at beskrive en standardiseret metode til ultralydsvurdering af isthmocele hos patienter, der ikke er gravide.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Kontakt:
          • Lorenza Driul
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der går på Friuli Centrale University Health Authority - Obstetrics and Gynecology of Tolmezzo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektivt eller akut/akut kejsersnit på de involverede centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Gravide kvinder på tidspunktet for ultralydsvurdering;
  • Afvisning af at udføre transvaginal ultralyd;
  • Type hysterorrafi udført under operation ukendt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
enkelt lag
patienter, der fik kejsersnit med hysteroraffi udført i enkeltlag
dobbelt lag
patienter, der fik foretaget kejsersnit med dobbeltlags hysteroraffi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af isthmocele
Tidsramme: 3-4 måneder efter kejsersnit
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af ​​isthmocele efter kejsersnit i henhold til typen af ​​udført hysteroraffi (enkelt- eller dobbeltlagssutur).
3-4 måneder efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige træk ved isthmocele i henhold til type hysteroraffia
Tidsramme: 3-4 måneder efter kejsersnit
For at bestemme, om der er forskelle i isthmocele volumen og resterende myometrietykkelse mellem patienter, der gennemgår hysteroraffia ved enkelt- eller dobbeltlag.
3-4 måneder efter kejsersnit
Rollen af ​​anamnestiske data fra patienter som risikofaktor for isthmocele
Tidsramme: ved indskrivning
Vurder virkningen af ​​anamnestiske data som mulige risikofaktorer for udvikling af isthmocele i den betragtede population.
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner