- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708234
Hyppighed af isthmocele efter enkelt- versus dobbeltlags uterinlukning.
24. november 2024 opdateret af: Lorenza Driul
Hyppighed af isthmocele efter enkelt- versus dobbeltlags uterinlukning. en prospektiv og retrospektiv multicenter observationsundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af isthmocele efter kejsersnit i henhold til typen af udført hysteroraffi (enkelt- eller dobbeltlagssutur).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekten af kejsersnit på mødres sundhed har længe været kendt og er et spørgsmål af stor interesse og bekymring, hver gang disse epidemiologiske data analyseres.
Blandt de sene komplikationer, der er rapporteret i litteraturen, har adskillige publikationer analyseret sammenhængen mellem tilstedeværelsen af unormal uterinblødning i den postmenstruelle fase og tilstedeværelsen af en defekt i den forreste væg af livmoderens isthmus på stedet for et tidligere kejsersnitsar.
Selvom dette kliniske billede, kaldet isthmocele, har været kendt i nogen tid, er dets aetiopatogenese og implikationer hidtil blevet ret undervurderet.
Isthmocele er en saccated divertikel af livmoderens forvæg i kontinuitet med livmoderhulen, som dannes på niveau med landtangen, på stedet for en tidligere hysterektomi ved kejsersnit.
Denne vægdefekt kan føre til symptomer som menorragi, unormal uterinblødning, bækkensmerter og dysmenoré.
bækkensmerter og dysmenoré, og kan også forårsage 'argraviditet' og sekundær infertilitet.
Denne komplikation opstår hos mere end 50 % af kvinder, der får et kejsersnit, og denne procentdel stiger i forhold til antallet af tidligere kejsersnit.
I øjeblikket omfatter behandlingsmuligheder konservativ behandling baseret på kombineret østrogen-progestin-terapi og kirurgisk behandling baseret på hysteroskopisk, laparoskopisk eller transvaginal reparation.
Valget træffes på baggrund af defektens omfang, tilstedeværelse af symptomer, samtidig sekundær infertilitet og ønske om afkom.
Selvom muligheden for at behandle isthmocele eksisterer, er interessen i de senere år skiftet til muligheden for at forhindre forekomsten af denne komplikation.
Blandt de risikofaktorer, der hidtil er anerkendt, er livmoderposition i retroversion og flere kejsersnit.
De kan dog også bidrage.
Faktorer som et lavt livmodersnit, ufuldstændig lukning af hysterotomien, fremkomsten af tidlige livmodervægsadhæsioner og en genetisk disposition hos patienten kan dog også bidrage til udviklingen af en landtange.
En undersøgelse af risikofaktorerne forbundet med forekomsten af dette problem viste, at teknikken til suturering er den mest modificerbare risikofaktor.
I denne henseende har nogle undersøgelser antydet, at en dobbeltlags lukning af livmoderbruddet reducerer forekomsten af isthmocele og øger den resterende myometrietykkelse, men systematiske gennemgange af litteraturen har ikke fundet nogen forskel mellem patienter, der gennemgår enkelt- og dobbeltlags hysteroraffi , mens de har vist, at hule suturer kan føre til en større isthmocele og en højere risiko for livmoderruptur, uden at give evt. væsentlig hæmostatisk fordel.
væsentlige hæmostatiske fordele.
Til dato er der ingen retningslinjer, der identificerer det optimale tidspunkt til at udføre evaluering af kejsersnitsarret og diagnosticere den mulige tilstedeværelse af en isthmocele.
Isthmocele præsenterer sig selv sonografisk som et trekantet anechogent rum, mindst 2 mm dybt, i sammenhæng med den forreste livmodervæg, på det formodede sted for kejsersnitsarret med basen i forbindelse med livmoderhulen.
Det må ikke forveksles med selve kejsersnitsarret, der fremstår som en hyperkogen linje på det formodede sted eller med lignende ekkogenicitet til det omgivende myometrium.
De fleste forfattere har fokuseret på at måle dybden af isthmocele, størrelsen af den resterende myometrietykkelse, og kun nogle få har skelnet omfanget af defekten i større eller mindre på basis af procentdelen af myometrium involveret.
Andre meget relevante parametre såsom defektform, volumen, placering, tilstedeværelse af flere anechogene områder osv. blev dog ikke taget i betragtning.
Den nøjagtige måling og beskrivelse af disse læsioner bliver stadig vigtigere, for forskning, for den kliniske vurdering af gynækologiske symptomer og for planlægningen af eventuel kirurgisk behandling.
Af denne grund, i 2019, Jordans et al. offentliggjort en ekspertkonsensus 'Delphi-protokol' for at beskrive en standardiseret metode til ultralydsvurdering af isthmocele hos patienter, der ikke er gravide.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-mail: lorenza.driul@uniud.it
-
Kontakt:
- Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der går på Friuli Centrale University Health Authority - Obstetrics and Gynecology of Tolmezzo
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektivt eller akut/akut kejsersnit på de involverede centre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Gravide kvinder på tidspunktet for ultralydsvurdering;
- Afvisning af at udføre transvaginal ultralyd;
- Type hysterorrafi udført under operation ukendt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
enkelt lag
patienter, der fik kejsersnit med hysteroraffi udført i enkeltlag
|
|
dobbelt lag
patienter, der fik foretaget kejsersnit med dobbeltlags hysteroraffi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af isthmocele
Tidsramme: 3-4 måneder efter kejsersnit
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af isthmocele efter kejsersnit i henhold til typen af udført hysteroraffi (enkelt- eller dobbeltlagssutur).
|
3-4 måneder efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige træk ved isthmocele i henhold til type hysteroraffia
Tidsramme: 3-4 måneder efter kejsersnit
|
For at bestemme, om der er forskelle i isthmocele volumen og resterende myometrietykkelse mellem patienter, der gennemgår hysteroraffia ved enkelt- eller dobbeltlag.
|
3-4 måneder efter kejsersnit
|
|
Rollen af anamnestiske data fra patienter som risikofaktor for isthmocele
Tidsramme: ved indskrivning
|
Vurder virkningen af anamnestiske data som mulige risikofaktorer for udvikling af isthmocele i den betragtede population.
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2024
Først opslået (Anslået)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 154230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .