Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van Isthmocele na enkelvoudige versus dubbellaagse baarmoedersluiting.

24 november 2024 bijgewerkt door: Lorenza Driul

Frequentie van Isthmocele na enkelvoudige versus dubbellaagse baarmoedersluiting. een prospectieve en retrospectieve observatiestudie in meerdere centra

Het hoofddoel van deze studie is om de frequentie van isthmocele na een keizersnede te vergelijken op basis van het type hysteroraffia dat wordt uitgevoerd (enkel- of dubbellaagse hechtingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van keizersneden op de gezondheid van moeders zijn al lang bekend en vormen een onderwerp van groot belang en zorg telkens wanneer deze epidemiologische gegevens worden geanalyseerd. Onder de late complicaties die in de literatuur worden gerapporteerd, hebben verschillende publicaties de correlatie geanalyseerd tussen de aanwezigheid van abnormale baarmoederbloedingen in de postmenstruele fase en de aanwezigheid van een defect in de voorste wand van de baarmoederlandengte op de plaats van een eerder litteken van een keizersnede. Hoewel dit klinische beeld, isthmocele genoemd, al enige tijd bekend is, zijn de etiopathogenese en implicaties ervan tot nu toe nogal onderschat. De isthmocele is een uitgezakt divertikel van de voorste wand van de baarmoeder in continuïteit met de baarmoederholte, die zich vormt ter hoogte van de landengte, op de plaats van een eerdere hysterectomie via een keizersnede. Dit wanddefect kan leiden tot symptomen zoals menorragie, abnormale baarmoederbloedingen, bekkenpijn en dysmenorroe. bekkenpijn en dysmenorroe, en kan ook ‘littekenzwangerschap’ en secundaire onvruchtbaarheid veroorzaken. Deze complicatie komt voor bij ruim 50% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan, en dit percentage neemt toe ten opzichte van het aantal eerdere keizersneden. Momenteel omvatten de behandelingsopties conservatieve behandeling, gebaseerd op gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie, en chirurgische behandeling, gebaseerd op hysteroscopisch, laparoscopisch of transvaginaal herstel. De keuze wordt gemaakt op basis van de omvang van het defect, de aanwezigheid van symptomen, de daarmee gepaard gaande secundaire onvruchtbaarheid en het verlangen naar nakomelingen. Hoewel de mogelijkheid bestaat om isthmocele te behandelen, is de belangstelling de laatste jaren verschoven naar de mogelijkheid om het optreden van deze complicatie te voorkomen. Tot de tot nu toe erkende risicofactoren behoren onder meer de positie van de baarmoeder bij retroversie en meerdere keizersneden. Zij kunnen echter ook een bijdrage leveren. Factoren zoals een lage baarmoederincisie, onvolledige sluiting van de hysterotomie, het optreden van vroege verklevingen van de baarmoederwand en een genetische aanleg van de patiënt kunnen echter ook bijdragen aan de ontwikkeling van een landengte. Een onderzoek naar de risicofactoren die verband houden met het optreden van dit probleem heeft aangetoond dat de techniek van hechten de meest beïnvloedbare risicofactor is. In dit opzicht hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat een dubbellaagse sluiting van de baarmoederbreuk het optreden van isthmocele vermindert en de resterende myometriumdikte vergroot, maar uit systematische literatuuroverzichten is geen verschil gebleken tussen patiënten die enkellaagse en dubbellaagse hysteroraffia ondergaan. , terwijl ze hebben aangetoond dat holle hechtingen kunnen leiden tot een grotere isthmocele en een hoger risico op baarmoederruptuur, zonder enig substantieel hemostatisch voordeel te bieden. aanzienlijke hemostatische voordelen. Tot op heden zijn er geen richtlijnen die het optimale tijdstip identificeren om het litteken van een keizersnede te evalueren en de mogelijke aanwezigheid van een isthmocele te diagnosticeren. De isthmocele presenteert zichzelf sonografisch als een driehoekige anechogene ruimte, minstens 2 mm diep, in de context van de voorste baarmoederwand, op de vermoedelijke plaats van het litteken van de keizersnede, waarbij de basis in verbinding staat met de baarmoederholte. Het moet niet worden verward met het litteken van de keizersnede zelf, dat verschijnt als een hypercogene lijn op de vermoedelijke plaats of met een vergelijkbare echogeniciteit als het omringende myometrium. De meeste auteurs hebben zich geconcentreerd op het meten van de diepte van de isthmocele, de grootte van de resterende myometriumdikte, en slechts enkele hebben de omvang van het defect in groot of klein onderscheiden op basis van het percentage betrokken myometrium. Er werd echter geen rekening gehouden met andere zeer relevante parameters zoals de vorm van het defect, het volume, de locatie, de aanwezigheid van meerdere anechogene gebieden enz. Het nauwkeurig meten en beschrijven van deze laesies wordt steeds belangrijker voor onderzoek, voor de klinische beoordeling van gynaecologische symptomen en voor de planning van mogelijke chirurgische behandeling. Om deze reden hebben Jordans et al. publiceerde een expertconsensus 'Delphi-protocol' om een ​​gestandaardiseerde methodologie te beschrijven voor echografie van isthmocele bij niet-zwangere vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Contact:
          • Lorenza Driul
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die de Friuli Centrale Universitaire Gezondheidsautoriteit - Verloskunde en Gynaecologie van Tolmezzo bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve of spoed-/dringende keizersnede ondergaan in de betrokken centra.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Zwangere vrouwen op het moment van echografie;
  • Weigering om transvaginale echografie uit te voeren;
  • Type hysterorrhafie uitgevoerd tijdens de operatie niet bekend;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
enkele laag
patiënten die een keizersnede ondergingen met hysteroraffia, uitgevoerd in een enkele laag
dubbele laag
patiënten die een keizersnede ondergingen met dubbellaagse hysteroraffie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van isthmocele
Tijdsspanne: 3-4 maanden na keizersnede
Het hoofddoel van deze studie is om de frequentie van isthmocele na een keizersnede te vergelijken op basis van het type hysteroraffia dat wordt uitgevoerd (enkel- of dubbellaagse hechtingen).
3-4 maanden na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillende kenmerken van isthmocele volgens type hysteroraffia
Tijdsspanne: 3-4 maanden na keizersnede
Om te bepalen of er verschillen zijn in het isthmocele-volume en de resterende myometriumdikte tussen patiënten die hysteroraffia ondergaan door middel van een enkele of dubbele laag.
3-4 maanden na keizersnede
De rol van anamnestische gegevens van patiënten als risicofactor voor isthmocele
Tijdsspanne: bij inschrijving
Beoordeel de impact van anamnestische gegevens als mogelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van isthmocele in de beschouwde populatie.
bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 154230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren