- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708234
Häufigkeit von Isthmozelen nach ein- oder zweischichtigem Uterusverschluss.
24. November 2024 aktualisiert von: Lorenza Driul
Häufigkeit von Isthmozelen nach ein- oder zweischichtigem Uterusverschluss. eine prospektive und retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Isthmozelen nach einem Kaiserschnitt je nach Art der durchgeführten Hysterorraffie (ein- oder doppelschichtige Naht) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Kaiserschnitten auf die Gesundheit von Müttern sind seit langem bekannt und geben bei jeder Analyse dieser epidemiologischen Daten Anlass zu großem Interesse und Besorgnis.
Unter den in der Literatur berichteten Spätkomplikationen wurde in mehreren Veröffentlichungen der Zusammenhang zwischen dem Vorliegen abnormaler Uterusblutungen in der postmenstruellen Phase und dem Vorliegen eines Defekts in der Vorderwand des Uterus-Isthmus an der Stelle einer früheren Kaiserschnittnarbe analysiert.
Obwohl dieses als Isthmozele bezeichnete Krankheitsbild schon seit längerem bekannt ist, wurden seine Ätiopathogenese und seine Auswirkungen bisher eher unterschätzt.
Die Isthmozele ist ein ausgesacktes Divertikel der vorderen Gebärmutterwand in Kontinuität mit der Gebärmutterhöhle, das sich auf Höhe des Isthmus an der Stelle einer früheren Hysterektomie durch Kaiserschnitt bildet.
Dieser Wanddefekt kann zu Symptomen wie Menorrhagie, abnormalen Uterusblutungen, Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe führen.
Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe und können auch zu einer „Narbenschwangerschaft“ und sekundärer Unfruchtbarkeit führen.
Diese Komplikation tritt bei mehr als 50 % der Frauen auf, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und dieser Prozentsatz steigt mit der Anzahl der vorherigen Kaiserschnitte.
Derzeit umfassen die Behandlungsmöglichkeiten eine konservative Behandlung, die auf einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie basiert, und eine chirurgische Behandlung, die auf einer hysteroskopischen, laparoskopischen oder transvaginalen Reparatur basiert.
Die Auswahl wird auf der Grundlage des Ausmaßes des Defekts, des Vorliegens von Symptomen, der damit einhergehenden sekundären Unfruchtbarkeit und des Wunsches nach Nachwuchs getroffen.
Obwohl die Möglichkeit zur Behandlung von Isthmozelen besteht, hat sich in den letzten Jahren das Interesse auf die Möglichkeit verlagert, das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern.
Zu den bislang erkannten Risikofaktoren zählen die Uteruslage bei Retroversion und mehrfache Kaiserschnitte.
Sie können jedoch auch einen Beitrag leisten.
Aber auch Faktoren wie ein tiefer Uterusschnitt, ein unvollständiger Verschluss der Hysterotomie, das Auftreten früher Gebärmutterwandverklebungen und eine genetische Veranlagung der Patientin können zur Entstehung eines Isthmus beitragen.
Eine Untersuchung der mit dem Auftreten dieses Problems verbundenen Risikofaktoren ergab, dass die Nahttechnik der am besten veränderbare Risikofaktor ist.
In diesem Zusammenhang deuten einige Studien darauf hin, dass ein doppelschichtiger Verschluss der Uterusruptur das Auftreten von Isthmozelen verringert und die verbleibende Dicke des Myometriums erhöht, systematische Literaturrecherchen haben jedoch keinen Unterschied zwischen Patienten mit einschichtiger und doppelschichtiger Hysteroraffie festgestellt , während sie gezeigt haben, dass Hohlnähte zu einer größeren Isthmozele und einem höheren Risiko einer Uterusruptur führen können, ohne einen wesentlichen hämostatischen Nutzen zu bringen.
erhebliche blutstillende Vorteile.
Bisher gibt es keine Richtlinien, die den optimalen Zeitpunkt für die Beurteilung der Kaiserschnittnarbe und die Diagnose des möglichen Vorliegens einer Isthmozele festlegen.
Die Isthmozele stellt sich sonographisch als dreieckiger, echofreier Raum von mindestens 2 mm Tiefe im Rahmen der Uterusvorderwand am vermuteten Ort der Kaiserschnittnarbe dar, dessen Basis mit der Gebärmutterhöhle in Verbindung steht.
Sie sollte nicht mit der Kaiserschnittnarbe selbst verwechselt werden, die als hyperkogene Linie an der vermuteten Stelle oder mit ähnlicher Echogenität wie das umgebende Myometrium erscheint.
Die meisten Autoren haben sich auf die Messung der Tiefe der Isthmozele und der Größe der verbleibenden Myometriumdicke konzentriert, und nur wenige haben das Ausmaß des Defekts anhand des Prozentsatzes des betroffenen Myometriums in einen großen oder einen kleinen Defekt unterschieden.
Andere hochrelevante Parameter wie Defektform, Volumen, Lage, Vorhandensein mehrerer echofreier Bereiche usw. wurden jedoch nicht berücksichtigt.
Die genaue Messung und Beschreibung dieser Läsionen wird für die Forschung, die klinische Beurteilung gynäkologischer Symptome und die Planung einer möglichen chirurgischen Behandlung immer wichtiger.
Aus diesem Grund haben Jordans et al. veröffentlichte ein Expertenkonsens „Delphi-Protokoll“, um eine standardisierte Methode zur Ultraschallbeurteilung von Isthmozelen bei nicht schwangeren Frauen zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-Mail: lorenza.driul@uniud.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-Mail: silvia.zermanso@asufc.sanita.fvg.it
Studienorte
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Kontakt:
- Lorenza Driul
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Kontakt:
- Lorenza Driul
- Telefonnummer: +00393358385138
- E-Mail: lorenza.driul@uniud.it
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Kontakt:
- Silvia Zermano
- Telefonnummer: +00393468624022
- E-Mail: silvia.zermano@asufc.sanita.fvg.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Gesundheitsbehörde der Universität Friuli Centrale – Geburtshilfe und Gynäkologie von Tolmezzo
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den beteiligten Zentren einem elektiven Kaiserschnitt oder einem Notfall-/Notfall-Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung;
- Weigerung, einen transvaginalen Ultraschall durchzuführen;
- Art der während der Operation durchgeführten Hysterorrhaphie nicht bekannt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelschicht
Bei Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt mit Hysteroraffia durchgeführt wurde, wurde die Operation in einer Schicht durchgeführt
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Doppelschicht
Patienten, die einen Kaiserschnitt mit doppelschichtiger Hysteroraffie hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Isthmozelen
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Isthmozelen nach einem Kaiserschnitt je nach Art der durchgeführten Hysterorraffie (ein- oder doppelschichtige Naht) zu vergleichen.
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3-4 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiedliche Merkmale der Isthmozele je nach Art der Hysteroraffie
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Um festzustellen, ob es Unterschiede im Isthmozelenvolumen und der verbleibenden Myometriumdicke zwischen Patienten gibt, die sich einer Hysteroraffie durch Einzel- oder Doppelschicht unterziehen.
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3-4 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Die Rolle anamnestischer Daten von Patienten als Risikofaktor für Isthmozele
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewerten Sie den Einfluss anamnestischer Daten als mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer Isthmozele in der betrachteten Bevölkerung.
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bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 154230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .