DME 患者における ENN0403 の有効性と安全性を評価する第 2 相試験
2025年2月20日 更新者：EnnovaBio
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるENN0403の2回投与の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同ランダム化並行試験
これは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるENN0403の2回投与の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並行研究です。
約60人の被験者が無作為に割り付けられ、ENN0403カプセルを1日1回、低用量または高用量で1:1の比率で経口投与されます。
研究期間は最大 2 週間のスクリーニング、12 週間の治療、および 2 週間の追跡調査で構成され、全試験期間は最大 16 週間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Huang
- 電話番号：021-50821573
- メール：lei.huang@ennovabio.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Lei Huang
- 電話番号：022-23346434
- メール：lei.huang@ennovabio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 研究プロセス全体と要件を認識し、服薬遵守の重要性と研究全体のすべての評価を時間通りに完了することを理解し、研究中の薬物の組み合わせの制限を含むプロトコールと研究手順に厳密に従うことに同意します。
- 1型または2型糖尿病の診断があり、HbA1c≤10.0% スクリーニングの1か月前に血糖降下薬を定期的に使用し、安定した血糖コントロールを行っている（治験責任医師の裁量による）。
- 糖尿病黄斑浮腫を合併した非増殖性糖尿病性網膜症（DRSSスコア35-53E）の診断。
- BCVA の減少は主に研究対象の眼の糖尿病性黄斑浮腫によって引き起こされます。
- -スクリーニング来院時およびベースライン時のBCVAレタースコアが73以下（スネレン20/40）および24以上（スネレン20/320）。 両眼が包含基準を満たしている場合、研究対象の眼は研究者によって医学的観点から決定されます。 （両眼が包含基準を満たしている場合、ベースライン視力の悪い眼が研究眼として選択されます。BCVA 番号が同じ場合は、CRT が厚い眼を研究眼として選択します）；
- スクリーニング時の光干渉断層撮影 (OCT) 中心窩 CRT の測定値は 300 μm 以上。
除外基準:
- 不可逆的な視力喪失を引き起こす、または引き起こす可能性のあるDME以外の眼疾患または病歴のある眼を検査します。
- 研究対象の眼は過去に緑内障濾過手術を受けたか、研究中に手術を受ける可能性があります。
- 研究対象の眼は以前に網膜硝子体手術を受けていた。
- 研究対象の眼には、ベースライン前6か月以内に眼内ホルモン剤、またはベースライン前3か月以内に眼周囲ホルモン剤または全身ホルモン剤が投与された。
- すべての眼は、ベースライン前の 3 か月以内に VEGF の眼内注射を受けました。
- あらゆる眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- いずれかの目に制御不能な緑内障がある（抗緑内障薬による治療後のIOP ≥25 mmHgとして定義）
- 治験薬もしくは任意の成分、または治療中に使用された任意の成分に対するアレルギーの病歴;
- 3か月以内、またはベースライン前の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬または治験機器の使用。
- 研究者の裁量により、この研究に含めるには不適切と考えられるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ENN0403 低用量治療アーム
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ENN0403 カプセルは、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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実験的：ENN0403 高用量治療アーム
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ENN0403 カプセルは、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の網膜中心部厚さ（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、12週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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4週目と8週目のCRTでのベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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眼および非眼のTEAEおよびSAEの発生率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。