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A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME

2026年9月30日 更新者：EnnovaBio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)

This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050027
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai、Hebei、中国、054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an、Shanxi、中国、710002
        • Xian No.1 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent;
  2. Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
  3. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
  4. The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
  5. BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
  6. Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.

Exclusion Criteria:

  1. Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
  2. Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
  3. Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
  4. Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
  5. Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
  6. History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
  7. Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
  8. History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
  9. Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
  10. Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENN0403 低用量治療アーム
薬：ENN0403, low dose

ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks.
実験的：ENN0403 高用量治療アーム
薬：ENN0403, high dose

ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の網膜中心部厚さ（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4、8、12週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目
4週目と8週目のCRTでのベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
4、8週目
眼および非眼のTEAEおよびSAEの発生率
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EnnovaBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (実際)

2026年8月12日

研究の完了 (実際)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月30日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENN0403-P2-CN-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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