评估 ENN0403 在 DME 受试者中的有效性和安全性的 2 期研究
2025年2月20日 更新者：EnnovaBio
一项 2 期、多中心、随机、平行研究，旨在评估两种剂量的 ENN0403 对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、平行研究，旨在评估两剂 ENN0403 对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者的疗效和安全性。
大约 60 名受试者将随机接受 ENN0403 胶囊，每天一次以低剂量或高剂量以 1:1 的比例口服。
研究期包括长达2周的筛选、12周的治疗和2周的随访，整个试验期长达16周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Huang
- 电话号码：021-50821573
- 邮箱：lei.huang@ennovabio.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- Lei Huang
- 电话号码：022-23346434
- 邮箱：lei.huang@ennovabio.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 了解整个研究过程和要求，了解整个研究过程中用药依从性和按时完成所有评估的重要性，并同意严格遵守方案和研究程序，包括研究期间药物组合的限制；
- 诊断为1型或2型糖尿病且HbA1c≤10.0% 筛选前1个月定期使用降糖药物并稳定血糖控制（由研究者自行决定）；
- 诊断为非增殖性糖尿病视网膜病变（DRSS 评分 35-53E）合并糖尿病性黄斑水肿；
- 研究眼BCVA的降低主要是由糖尿病性黄斑水肿引起的；
- 筛选访视和基线时 BCVA 字母评分 ≤ 73 (Snellen 20/40) 和 ≥ 24 (Snellen 20/320)。 如果双眼均符合纳入标准，研究眼睛将由研究者从医学角度确定。 （如果双眼均符合纳入标准，则选择基线视力较差的眼睛作为研究眼；如果BCVA数相同，则选择CRT较厚的眼睛作为研究眼）；
- 光学相干断层扫描 (OCT) 中心凹 CRT 筛查测量值≥300 μm。
排除标准：
- 研究患有除 DME 之外的任何眼部疾病或病史的眼睛，这些疾病或病史会导致或可能导致不可逆转的视力丧失；
- 研究眼睛过去曾进行过青光眼滤过手术或可能在研究期间进行过手术；
- 研究眼睛之前曾接受过玻璃体视网膜手术；
- 研究眼在基线前 6 个月内接受过眼内激素药物治疗，或在基线前 3 个月内接受过眼周或全身激素药物治疗；
- 任何眼睛在基线前3个月内接受过眼内注射VEGF；
- 任何眼睛有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；
- 任何眼睛不受控制的青光眼（定义为抗青光眼药物治疗后眼压≥25 mmHg）
- 对研究药物或任何成分或治疗期间使用的任何成分有过敏史；
- 在基线前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物或装置；
- 研究者自行决定认为不适合纳入本研究的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ENN0403低剂量治疗臂
|
ENN0403胶囊每天口服一次，持续12周。
|
|
实验性的：ENN0403 高剂量治疗臂
|
ENN0403胶囊每天口服一次，持续12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 12 周时中央视网膜厚度 (CRT) 较基线的变化
大体时间：第12周
|
第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 4、8 和 12 周时最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
|
第 4、8、12 周
|
|
第 4 周和第 8 周 CRT 相对基线的变化
大体时间：第 4、8 周
|
第 4、8 周
|
|
眼部和非眼部 TEAE 和 SAE 的发生率
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.