Vaiheen 2 tutkimus ENN0403:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DME-potilailla

Sisällön kriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
2. on tietoinen koko tutkimusprosessista ja vaatimuksista, ymmärtää lääkityksen noudattamisen tärkeyden ja kaikkien arvioiden suorittamisen ajallaan koko tutkimuksen ajan ja suostuu noudattamaan tiukasti protokollaa ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien rajoitukset lääkeaineiden yhdistelmälle tutkimuksen aikana;
3. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja HbA1c≤10,0 % hypoglykeemisten lääkkeiden säännöllinen käyttö ja vakaa verensokeritasapaino 1 kuukausi ennen seulontaa (tutkijan harkinnan mukaan);
4. Non-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian diagnoosi (DRSS-pisteet 35-53E) yhdistettynä diabeettiseen makulaödeemaan;
5. BCVA:n lasku johtuu pääasiassa diabeettisesta makulaturvotuksesta tutkimussilmässä;
6. BCVA-kirjainpistemäärä ≤ 73 (Snellen 20/40) ja ≥ 24 (Snellen 20/320) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkija määrittää tutkittavan silmän lääketieteellisestä näkökulmasta. (Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on huono perusnäkö; jos BCVA-numero on sama, valitse tutkittavaksi silmäksi silmä, jolla on paksumpi CRT) ；
7. Optinen koherenssitomografia (OCT) foveaalinen CRT seulonnassa, mitta ≥300 μm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmätutkimus, jolla on jokin muu silmäsairaus tai sairaushistoria kuin DME, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa peruuttamatonta näönmenetystä;
2. Tutkimussilmälle on tehty glaukooman suodatusleikkaus aiemmin tai se voi joutua leikkaukseen tutkimuksen aikana;
3. Tutkimussilmä oli aiemmin läpikäynyt lasikalvoleikkauksen;
4. Tutkimussilmä sai silmänsisäisiä hormonilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai silmänympärys- tai systeemisiä hormonilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
5. Mikä tahansa silmä sai silmänsisäisen VEGF-injektion 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
6. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti missä tahansa silmässä;
7. Hallitsematon glaukooma missä tahansa silmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥25 mmHg glaukoomalääkkeillä hoidon jälkeen)
8. Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin aineosalle tai jollekin hoidon aikana käytetylle ainesosalle;
9. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa (sen mukaan kumpi on pidempi);
10. Muut tekijät, joita ei pidetty asianmukaisina sisällyttää tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.