Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ENN0403 en sujetos con EMD

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Consciente de todo el proceso y los requisitos del estudio, comprende la importancia del cumplimiento de la medicación y de completar todas las evaluaciones a tiempo durante todo el estudio, y acepta seguir estrictamente el protocolo y los procedimientos del estudio, incluidas las restricciones sobre la combinación de medicamentos durante el estudio;
3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c≤10,0% con uso regular de fármacos hipoglucemiantes y control glucémico estable 1 mes antes del cribado (a criterio del investigador);
4. Diagnóstico de retinopatía diabética no proliferativa (puntuación DRSS 35-53E) combinada con edema macular diabético;
5. La disminución de la BCVA se debe principalmente al edema macular diabético en el ojo de estudio;
6. Puntuación de letras BCVA de ≤ 73 (Snellen 20/40) y ≥ 24 (Snellen 20/320) en la visita de selección y al inicio del estudio. Si ambos ojos cumplen con los criterios de inclusión, el ojo del estudio será determinado por el investigador desde una perspectiva médica. (Si ambos ojos cumplen con los criterios de inclusión, el ojo con mala visión inicial se seleccionará como ojo de estudio; si el número BCVA es el mismo, elija el ojo con el CRT más grueso como ojo de estudio);
7. Tomografía de coherencia óptica (OCT) CRT foveal en el momento del cribado que mide ≥300 μm.

Criterios de exclusión:

1. Estudiar ojos con cualquier enfermedad ocular o historial médico distinto del DME que cause o pueda causar pérdida irreversible de la visión;
2. El ojo del estudio se sometió a una cirugía de filtración de glaucoma en el pasado o puede someterse a la cirugía durante el estudio;
3. El ojo del estudio se había sometido previamente a una cirugía vitreorretiniana;
4. El ojo del estudio recibió medicamentos hormonales intraoculares dentro de los 6 meses anteriores al inicio o medicamentos hormonales perioculares o sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
5. Cualquier ojo recibió una inyección intraocular de VEGF dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
6. Historia de uveítis idiopática o autoinmune en cualquier ojo;
7. Glaucoma no controlado en cualquier ojo (definido como PIO ≥25 mmHg después del tratamiento con fármacos antiglaucomatosos)
8. Historial de alergia al fármaco en investigación o a cualquier ingrediente, o a cualquier ingrediente utilizado durante el tratamiento;
9. Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores al inicio (lo que sea más largo);
10. Otros factores considerados inapropiados para su inclusión en este estudio a criterio del investigador.