Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ENN0403 у субъектов с ДМО

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие;
2. Осведомлен обо всем процессе и требованиях исследования, понимает важность соблюдения режима приема лекарств и своевременного прохождения всех оценок на протяжении всего исследования, а также соглашается строго следовать протоколу и процедурам исследования, включая ограничения на комбинацию препаратов во время исследования;
3. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа и HbA1c≤10,0% при регулярном применении сахароснижающих препаратов и стабильном гликемическом контроле за 1 мес до скрининга (по усмотрению исследователя);
4. Диагноз непролиферативной диабетической ретинопатии (оценка DRSS 35–53E) в сочетании с диабетическим макулярным отеком;
5. Снижение МКОЗ главным образом вызвано диабетическим макулярным отеком исследуемого глаза;
6. Буквенный балл BCVA ≤ 73 (по Снеллену 20/40) и ≥ 24 (по Снеллену 20/320) на скрининговом визите и на исходном уровне. Если оба глаза соответствуют критериям включения, исследуемый глаз будет определен исследователем с медицинской точки зрения. (Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с плохим исходным зрением будет выбран в качестве исследуемого глаза; если число BCVA одинаково, выберите глаз с более толстой ЭЛТ в качестве исследуемого глаза) ；
7. Оптическая когерентная томография (ОКТ) фовеальная ЭЛТ при скрининге размером ≥300 мкм.

Критерии исключения:

1. Обследовать глаз с любым глазным заболеванием или историей болезни, кроме ДМО, которые вызывают или могут вызвать необратимую потерю зрения;
2. На исследуемом глазу в прошлом была проведена фильтрационная операция по поводу глаукомы или она могла быть проведена во время исследования;
3. Исследуемый глаз ранее перенес витреоретинальную операцию;
4. Исследуемый глаз получал внутриглазные гормональные препараты в течение 6 месяцев до исходного уровня или периокулярные или системные гормональные препараты в течение 3 месяцев до исходного уровня;
5. Любой глаз получил внутриглазную инъекцию VEGF в течение 3 месяцев до исходного уровня;
6. Идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе любого глаза;
7. Неконтролируемая глаукома любого глаза (определяется как ВГД ≥25 мм рт.ст. после лечения противоглаукомными препаратами)
8. Аллергия в анамнезе на исследуемый препарат или любой ингредиент или на любой ингредиент, использованный во время лечения;
9. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до исходного уровня (в зависимости от того, что дольше);
10. Другие факторы, которые считаются неуместными для включения в это исследование, по усмотрению исследователя.