Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENN0403 chez des sujets atteints de DME

Critères d'intégration :

1. Fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Conscient de l'ensemble du processus et des exigences de l'étude, comprend l'importance de l'observance des médicaments et de la réalisation de toutes les évaluations à temps tout au long de l'étude, et accepte de suivre strictement le protocole et les procédures de l'étude, y compris les restrictions sur la combinaison de médicaments pendant l'étude ;
3. Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et HbA1c≤10,0 % avec un usage régulier de médicaments hypoglycémiants et un contrôle glycémique stable 1 mois avant le dépistage (à la discrétion de l'investigateur) ;
4. Diagnostic de la rétinopathie diabétique non proliférative (score DRSS 35-53E) associé à un œdème maculaire diabétique ;
5. La diminution de la BCVA est principalement causée par l'œdème maculaire diabétique dans l'œil étudié ;
6. Score lettre BCVA ≤ 73 (Snellen 20/40) et ≥ 24 (Snellen 20/320) lors de la visite de sélection et au départ. Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil étudié sera déterminé par l'investigateur d'un point de vue médical. (Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec une mauvaise vision de base sera sélectionné comme œil d'étude ; si le numéro BCVA est le même, choisissez l'œil avec le CRT le plus épais comme œil d'étude) ;
7. Tomographie par cohérence optique (OCT) CRT fovéal lors du dépistage mesurant ≥ 300 μm.

Critères d'exclusion :

1. Étudier l'œil présentant une maladie oculaire ou des antécédents médicaux autres que l'OMD qui provoque ou peut provoquer une perte de vision irréversible ;
2. L'œil étudié a subi une chirurgie de filtration du glaucome dans le passé ou peut subir la chirurgie pendant l'étude ;
3. L'œil étudié avait déjà subi une chirurgie vitréo-rétinienne ;
4. L'œil étudié a reçu des médicaments hormonaux intraoculaires dans les 6 mois précédant le début ou des médicaments hormonaux périoculaires ou systémiques dans les 3 mois précédant le début ;
5. Tout œil a reçu une injection intraoculaire de VEGF dans les 3 mois précédant le départ ;
6. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans n'importe quel œil ;
7. Glaucome incontrôlé dans n'importe quel œil (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg après un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
8. Antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à tout ingrédient, ou à tout ingrédient utilisé pendant le traitement ;
9. Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le départ (selon la période la plus longue) ;
10. Autres facteurs jugés inappropriés pour être inclus dans cette étude à la discrétion de l'investigateur.