Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME

30 september 2026 bijgewerkt door: EnnovaBio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)

This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050027
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710002
        • Xian No.1 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent;
  2. Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
  3. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
  4. The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
  5. BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
  6. Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.

Exclusion Criteria:

  1. Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
  2. Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
  3. Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
  4. Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
  5. Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
  6. History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
  7. Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
  8. History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
  9. Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
  10. Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENN0403 behandelarm met lage dosis
Geneesmiddel: ENN0403, low dose

ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks.
Experimenteel: ENN0403 behandelarm met hoge dosis
Geneesmiddel: ENN0403, high dose

ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale retinale dikte (CRT) in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
week 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in CRT in week 4 en 8
Tijdsspanne: week 4, 8
week 4, 8
Incidentie van oculaire en niet-oculaire TEAE en SAE
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EnnovaBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENN0403-P2-CN-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren