Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENN0403 bij proefpersonen met DME te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. is zich bewust van het gehele onderzoeksproces en de vereisten, begrijpt het belang van de naleving van de medicatie en het op tijd voltooien van alle beoordelingen tijdens het onderzoek, en stemt ermee in om het protocol en de onderzoeksprocedures strikt te volgen, inclusief beperkingen op de combinatie van geneesmiddelen tijdens het onderzoek;
3. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 en HbA1c≤10,0% bij regelmatig gebruik van hypoglykemische geneesmiddelen en stabiele glykemische controle 1 maand vóór screening (naar goeddunken van de onderzoeker);
4. Diagnose van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (DRSS-score 35-53E) gecombineerd met diabetisch macula-oedeem;
5. De afname van BCVA wordt voornamelijk veroorzaakt door diabetisch maculair oedeem in het onderzoeksoog;
6. BCVA-letterscore van ≤ 73 (Snellen 20/40) en ≥ 24 (Snellen 20/320) bij het screeningsbezoek en bij baseline. Als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het onderzoeksoog vanuit medisch perspectief door de onderzoeker bepaald. (Als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het oog met een slecht basislijnzicht geselecteerd als onderzoeksoog; als het BCVA-nummer hetzelfde is, kiest u het oog met de dikkere CRT als onderzoeksoog) ；
7. Optische coherentietomografie (OCT) foveale CRT bij screening van ≥300 μm.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer ogen met een andere oogziekte of medische voorgeschiedenis dan DME die onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt of kan veroorzaken;
2. Het onderzoeksoog heeft in het verleden een glaucoomfiltratieoperatie ondergaan of kan de operatie ondergaan tijdens het onderzoek;
3. Het onderzoeksoog had eerder een vitreoretinale operatie ondergaan;
4. Het onderzoeksoog ontving intraoculaire hormoongeneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn of perioculaire of systemische hormoongeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn;
5. Elk oog kreeg binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn een intraoculaire injectie van VEGF;
6. Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in welk oog dan ook;
7. Ongecontroleerd glaucoom in welk oog dan ook (gedefinieerd als IOD ≥25 mmHg na behandeling met geneesmiddelen tegen glaucoom)
8. Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt, of voor enig ingrediënt dat tijdens de behandeling wordt gebruikt;
9. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de basislijn (welke van de twee langer is);
10. Andere factoren die als ongepast worden beschouwd voor opname in dit onderzoek, zijn ter beoordeling van de onderzoeker.