A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME
30 settembre 2026 aggiornato da: EnnovaBio
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050027
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina, 054001
- Hebei Eye Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710002
- Xian No.1 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent;
- Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
- The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
- BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
- Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.
Exclusion Criteria:
- Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
- Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
- Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
- Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
- Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
- History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
- Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
- History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
- Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
- Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ENN0403 braccio di trattamento a basso dosaggio
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ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
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Sperimentale: ENN0403 braccio per trattamento ad alte dosi
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ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
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settimana 4, 8, 12
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Variazione rispetto al basale della CRT alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimana 4, 8
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settimana 4, 8
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Incidenza di TEAE e SAE oculari e non oculari
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENN0403-P2-CN-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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