Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENN0403 u subjektů s DME

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
2. vědom si celého procesu a požadavků studie, rozumí důležitosti dodržování medikace a včasnému dokončení všech hodnocení v průběhu studie a souhlasí s tím, že bude přísně dodržovat protokol a postupy studie, včetně omezení kombinace léků během studie;
3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c≤10,0 % při pravidelném užívání hypoglykemických léků a stabilní glykemické kontrole 1 měsíc před screeningem (dle uvážení zkoušejícího);
4. Diagnóza neproliferativní diabetické retinopatie (DRSS skóre 35-53E) v kombinaci s diabetickým makulárním edémem;
5. Pokles BCVA je způsoben především diabetickým makulárním edémem ve studovaném oku;
6. BCVA písmeno skóre ≤ 73 (Snellen 20/40) a ≥ 24 (Snellen 20/320) při screeningové návštěvě a na začátku. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, vyšetřující oko určí z lékařského hlediska. (Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, bude jako zkoumané oko vybráno oko se špatným základním viděním; Pokud je číslo BCVA stejné, vyberte jako studijní oko oko s tlustší CRT) ；
7. Optická koherentní tomografie (OCT) foveální CRT při screeningu měřícím ≥300 μm.

Kritéria vyloučení:

1. Studujte oko s jakýmkoli očním onemocněním nebo anamnézou jiné než DME, které způsobuje nebo může způsobit nevratnou ztrátu zraku;
2. Studované oko mělo v minulosti operaci filtrace glaukomu nebo ji mohlo podstoupit během studie;
3. Studované oko dříve podstoupilo vitreoretinální operaci;
4. Studované oko dostalo intraokulární hormonální léky během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo periokulární nebo systémové hormonální léky během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
5. Každé oko dostalo intraokulární injekci VEGF během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
6. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v jakémkoli oku;
7. Nekontrolovaný glaukom v jakémkoli oku (definovaný jako NOT ≥25 mmHg po léčbě léky proti glaukomu)
8. Anamnéza alergie na zkoumaný lék nebo jakoukoli složku nebo na jakoukoli složku použitou během léčby;
9. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší);
10. Další faktory považované za nevhodné pro zahrnutí do této studie podle uvážení výzkumníka.