A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME
30. září 2026 aktualizováno: EnnovaBio
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050027
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710002
- Xian No.1 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent;
- Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
- The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
- BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
- Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.
Exclusion Criteria:
- Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
- Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
- Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
- Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
- Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
- History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
- Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
- History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
- Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
- Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENN0403 rameno pro léčbu nízkou dávkou
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
|
Experimentální: ENN0403 rameno pro léčbu vysokými dávkami
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: týden 4, 8, 12
|
týden 4, 8, 12
|
|
Změna CRT od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: týden 4, 8
|
týden 4, 8
|
|
Výskyt očních a neokulárních TEAE a SAE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENN0403-P2-CN-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .