DME 대상자를 대상으로 ENN0403의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2025년 2월 20일 업데이트: EnnovaBio
당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 ENN0403 2회 용량의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 연구
이는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 ENN0403 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병행 연구입니다.
약 60명의 피험자를 무작위로 배정하여 ENN0403 캡슐을 1:1 비율로 저용량 또는 고용량으로 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
연구기간은 스크리닝 최대 2주, 치료 12주, 추적관찰 2주로 이루어졌으며, 전체 시험기간은 최대 16주였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Huang
- 전화번호: 021-50821573
- 이메일: lei.huang@ennovabio.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Lei Huang
- 전화번호: 022-23346434
- 이메일: lei.huang@ennovabio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 전체 연구 과정과 요구 사항을 인식하고, 약물 준수의 중요성을 이해하고, 연구 기간 동안 모든 평가를 적시에 완료하며, 연구 기간 동안 약물 조합에 대한 제한을 포함하여 프로토콜과 연구 절차를 엄격하게 따르는 데 동의합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 HbA1c≤10.0% 진단 스크리닝 1개월 전 정기적인 혈당 강하제 사용 및 안정적인 혈당 조절(시험자의 재량에 따름);
- 당뇨병성 황반부종과 결합된 비증식성 당뇨병성 망막병증(DRSS 점수 35-53E)의 진단;
- BCVA의 감소는 주로 연구 안구의 당뇨병성 황반부종에 의해 발생하며;
- 스크리닝 방문 및 기준시점에서 BCVA 문자 점수가 73점 이하(Snellen 20/40) 및 24점 이상(Snellen 20/320)입니다. 두 눈 모두 포함 기준을 충족하는 경우, 조사자는 의학적 관점에서 연구 눈을 결정합니다. (두 눈 모두 포함 기준을 충족하는 경우 기준 시력이 좋지 않은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. BCVA 수치가 동일하면 CRT가 더 두꺼운 눈을 연구 눈으로 선택합니다) ;
- OCT(광간섭단층촬영) 중심와 CRT는 300μm 이상의 스크리닝을 측정합니다.
제외 기준:
- DME 이외의 돌이킬 수 없는 시력 상실을 유발하거나 유발할 수 있는 안과 질환 또는 병력이 있는 눈에 대해 연구합니다.
- 연구 안구는 과거에 녹내장 여과 수술을 받았거나 연구 중에 수술을 받을 수 있습니다.
- 연구 안구는 이전에 유리체망막 수술을 받았고;
- 연구 눈은 기준선 전 6개월 이내에 안구내 호르몬 약물을 투여받았거나 기준선 전 3개월 이내에 안구 주위 또는 전신 호르몬 약물을 투여받았습니다.
- 임의의 눈은 기준선 전 3개월 이내에 VEGF의 안구내 주사를 받았고;
- 모든 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력;
- 모든 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료 후 IOP ≥25mmHg로 정의됨)
- 임상시험용 약물이나 성분 또는 치료 중 사용된 성분에 대한 알레르기 병력
- 기준선 전 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENN0403 저선량 치료군
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ENN0403캡슐은 12주 동안 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: ENN0403 고용량 치료군
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ENN0403캡슐은 12주 동안 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 기준시점 대비 중앙망막두께(CRT) 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차와 8주차의 CRT 기준선 대비 변화
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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안구 및 비안구 TEAE 및 SAE의 발생률
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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